- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02616549
Intervento yoga multicomponente per il disturbo depressivo maggiore
7 dicembre 2015 aggiornato da: University of Pennsylvania
Uno studio randomizzato su un intervento yoga completo per pazienti con disturbo depressivo maggiore con risposta incompleta agli antidepressivi
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento yoga multicomponente che prevede il Sudarshan Kriya Yoga (SKY) come trattamento aggiuntivo per i pazienti con Disturbi Depressivi Maggiori con risposta incompleta agli antidepressivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, rispetto a duecento condizioni di salute, la depressione è classificata come la seconda causa di disabilità nel mondo.
La prevalenza annuale del Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) negli Stati Uniti è stimata al 7% e il rischio nel corso della vita è di circa il 17%.
La depressione è associata a circa il 75% di tutti i decessi per suicidio, con conseguenti immense sofferenze per le famiglie e la società in generale.
Ogni anno vengono spesi 83 miliardi di dollari per il trattamento e la perdita di produttività legata al disturbo.
Gli attuali trattamenti per MDD hanno tassi di remissione tra il 35 e il 50%.
I pazienti che rispondono al trattamento, ma non sperimentano la remissione clinica, presentano un rischio notevolmente aumentato di recidiva.
Circa il 50% dei pazienti trattati con due studi di interventi antidepressivi non raggiunge la remissione clinica.
Di conseguenza, sono necessarie nuove modalità di trattamento basate sull'evidenza che possano trattare ulteriormente questo disturbo devastante.
Gli interventi mente-corpo costituiscono un gruppo ampio e diversificato di pratiche che riducono sia lo stress che l'infiammazione e sono sempre più valutati nel trattamento della MDD Il NHIS del 2007 ha concluso che il 16,6% degli adulti statunitensi, che rappresenta 34,1 milioni di americani, ha utilizzato almeno intervento del corpo nell'ultimo anno.
Gli studi iniziali con diversi interventi mente-corpo hanno dimostrato di migliorare i risultati nella MDD.
Una recente meta-analisi ha dato un grado B per le prove attuali per l'uso dello yoga come intervento per MDD.
Il Sudarshan Kriya Yoga (SKY) è un intervento avanzato di respirazione yogica che è stato segnalato per alleviare i sintomi del disturbo depressivo maggiore e del disturbo d'ansia generalizzato.
In MDD, SKY può correggere l'ampiezza P300, diminuire i livelli di cortisolo plasmatico e aumentare i livelli di prolattina plasmatica.
In uno studio controllato randomizzato su piccola scala, 45 pazienti ricoverati consenzienti che soddisfacevano i criteri per la depressione grave e malinconica del DSM-IV sono stati randomizzati a ricevere SKY, terapia elettroconvulsivante (ECT) o trattamento con imipramina per quattro settimane (Janakiramaiah et al. 2000).
Di conseguenza, la valutazione rigorosa di un intervento yogico multicomponente che prevede SKY come trattamento aggiuntivo per adulti con disturbo depressivo maggiore richiede ulteriori studi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Mood & Anxiety Disorders Research and Treatment Program
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo depressivo maggiore del DSM-IV
- In grado di dare il consenso informato
- 18-67 anni
- Attualmente in cura ambulatoriale per MDD
- Su un regime antidepressivo stabile per almeno 2 mesi
- Punteggio di depressione di Hamilton a 17 voci >14 allo screening e alla visita basale
Criteri di esclusione:
- Attualmente in crisi che richiede un trattamento ospedaliero
- Disturbo bipolare, disturbo psicotico, ADHD, disturbo da uso di sostanze
- Gravidanza, Epilessia
- Iniziare la psicoterapia o altri programmi di yoga/meditazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
|
|
|
Sperimentale: Sudarshan Kriya Yoga
|
Un programma di yoga manuale basato su una tecnica di meditazione basata sul respiro yoga
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
|
Basale a 2 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
|
Basale a 2 mesi
|
|
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
|
Basale a 2 mesi
|
|
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi
|
Basale, 1 mese, 2 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Marcatori infiammatori sierici
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi
|
Basale, 1 mese, 2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
30 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 820672
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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