- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02616549
Multicomponent yoga-interventie voor depressieve stoornis
7 december 2015 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Een gerandomiseerde studie van een uitgebreide yoga-interventie voor patiënten met depressieve stoornis met onvolledige respons op antidepressiva
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van een yoga-interventie met meerdere componenten met Sudarshan Kriya Yoga (SKY) als aanvullende behandeling voor patiënten met depressieve stoornissen die onvolledig reageren op antidepressiva.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie is depressie, vergeleken met tweehonderd gezondheidsproblemen, wereldwijd de tweede belangrijkste oorzaak van invaliditeit.
De jaarlijkse prevalentie van depressieve stoornis (MDD) in de Verenigde Staten wordt geschat op 7% en het levenslange risico op ongeveer 17%.
Depressie wordt in verband gebracht met ongeveer 75% van alle sterfgevallen door zelfmoord, wat resulteert in immens leed voor gezinnen en de samenleving als geheel.
Jaarlijks wordt 83 miljard dollar uitgegeven aan behandeling en verloren productiviteit in verband met de aandoening.
De huidige behandelingen voor MDD hebben remissiepercentages tussen 35-50%.
Patiënten die op de behandeling reageren, maar geen klinische remissie ervaren, lopen een duidelijk verhoogd risico op terugval.
Ongeveer 50% van de patiënten die werden behandeld met twee proeven met antidepressiva, bereikt geen klinische remissie.
Bijgevolg zijn nieuwe evidence-based behandelingsmodaliteiten nodig die deze verwoestende aandoening verder kunnen behandelen.
Mind-body-interventies vormen een grote en diverse groep praktijken die zowel stress als ontsteking verminderen en worden steeds vaker geëvalueerd bij de behandeling van MDD. De NHIS van 2007 concludeerde dat 16,6% van de Amerikaanse volwassenen, wat neerkomt op 34,1 miljoen Amerikanen, ten minste één mind-body-interventie gebruikte. lichaamsinterventie in het afgelopen jaar.
Van eerste onderzoeken met verschillende mind-body-interventies is aangetoond dat ze de resultaten bij MDD verbeteren.
Een recente meta-analyse gaf een cijfer B voor het huidige bewijs voor het gebruik van yoga als interventie voor MDD.
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) is een geavanceerde yoga-ademhalingsinterventie waarvan is gemeld dat het de symptomen van depressieve stoornis en gegeneraliseerde angststoornis verlicht.
Bij MDD kan SKY de P300-amplitude corrigeren, plasmacortisolspiegels verlagen en plasmaprolactinespiegels verhogen.
In een kleinschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie werden 45 instemmende intramurale patiënten die voldeden aan de criteria voor ernstige, melancholische depressie volgens de DSM-IV gerandomiseerd om gedurende vier weken SKY, elektroconvulsietherapie (ECT) of imipraminebehandeling te krijgen (Janakiramaiah et al. 2000).
Bijgevolg verdient de rigoureuze evaluatie van een uit meerdere componenten bestaande yoga-interventie met SKY als aanvullende behandeling voor volwassenen met MDD verder onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Mood & Anxiety Disorders Research and Treatment Program
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 67 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DSM-IV depressieve stoornis
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- 18-67 jaar oud
- Momenteel in ambulante zorg voor MDD
- Op een stabiel antidepressivumregime gedurende ten minste 2 maanden
- Hamilton-depressiescore met 17 items >14 bij screening en baselinebezoek
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel in crisis die intramurale behandeling vereist
- Bipolaire stoornis, psychotische stoornis, ADHD, stoornis in middelengebruik
- Zwangerschap, epilepsie
- Initiëren van psychotherapie of een ander yoga-/meditatieprogramma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
|
|
|
Experimenteel: Sudarshan Kriya Yoga
|
Een op een handleiding gebaseerd yogaprogramma met een yoga-ademhalingsmeditatietechniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hamilton-depressiebeoordelingsschaal met 17 items
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
Basislijn tot 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
Basislijn tot 2 maanden
|
|
Beck Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
Basislijn tot 2 maanden
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 2 maand
|
Basislijn, 1 maand, 2 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serum ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 2 maand
|
Basislijn, 1 maand, 2 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 820672
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .