- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02616549
Multikomponent yoga intervensjon for alvorlig depressiv lidelse
7. desember 2015 oppdatert av: University of Pennsylvania
En randomisert studie av en omfattende yogaintervensjon for pasienter med alvorlig depressiv lidelse med ufullstendig respons på antidepressiva
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en multi-komponent yoga intervensjon med Sudarshan Kriya Yoga (SKY) som en tilleggsbehandling for pasienter med alvorlige depressive lidelser med ufullstendig respons på antidepressiva.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge Verdens helseorganisasjon, sammenlignet med to hundre helsetilstander, er depresjon rangert som den nest største årsaken til funksjonshemming på verdensbasis.
Den årlige forekomsten av Major Depressive Disorder (MDD) i USA er estimert til 7 % og livstidsrisikoen til omtrent 17 %.
Depresjon er assosiert med omtrent 75 % av alle dødsfall som følge av selvmord, noe som resulterer i enorme lidelser for familier og samfunnet for øvrig.
83 milliarder dollar brukes hvert år på behandling og tapt produktivitet relatert til lidelsen.
Nåværende behandlinger for MDD har remisjonsrater mellom 35-50 %.
Pasienter som responderer på behandling, men ikke opplever klinisk remisjon, har en markant økt risiko for tilbakefall.
Omtrent 50 % av pasientene som behandles med to studier med antidepressiva, oppnår ikke klinisk remisjon.
Følgelig er det nødvendig med nye evidensbaserte behandlingsmodaliteter som kan behandle denne ødeleggende lidelsen ytterligere.
Sinn-kropp-intervensjoner utgjør en stor og mangfoldig gruppe av praksiser som reduserer både stress og betennelser og blir i økende grad evaluert i behandlingen av MDD. kroppsinngrep det siste året.
Innledende studier med forskjellige sinn-kropp-intervensjoner har vist seg å forbedre resultatene ved MDD.
En fersk metaanalyse ga en karakter B for gjeldende bevis for bruk av yoga som en intervensjon for MDD.
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) er en avansert yogisk pusteintervensjon som er rapportert å lindre symptomer på alvorlig depressiv lidelse og generalisert angstlidelse.
I MDD kan SKY korrigere P300-amplituden, redusere plasmakortisolnivåer og øke plasmaprolaktinnivåene.
I en småskala randomisert kontrollert studie ble 45 samtykkende inneliggende pasienter som oppfyller kriteriene for DSM-IV alvorlig, melankolsk depresjon randomisert til å motta SKY, elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller imipraminbehandling i fire uker (Janakiramaiah et al. 2000).
Følgelig, den strenge evalueringen av en multikomponent yogisk intervensjon med SKY som en tilleggsbehandling for voksne med MDD garanterer videre studier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Mood & Anxiety Disorders Research and Treatment Program
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 67 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-IV alvorlig depressiv lidelse
- Kunne gi informert samtykke
- I alderen 18-67 år
- For tiden i poliklinisk behandling for MDD
- På et stabilt antidepressivt regime i minst 2 måneder
- Hamilton-depresjonsscore med 17 elementer >14 ved screening og baseline-besøk
Ekskluderingskriterier:
- Er for tiden i krise og krever døgnbehandling
- Bipolar lidelse, psykotisk lidelse, ADHD, rusmisbruk
- Graviditet, epilepsi
- Igangsetting av psykoterapi eller annet yoga/meditasjonsprogram
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
|
|
|
Eksperimentell: Sudarshan Kriya Yoga
|
Et manuell-basert yogaprogram med en yoga-pustemeditasjonsteknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
Baseline til 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
Baseline til 2 måneder
|
|
Beck angstinventar
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
Baseline til 2 måneder
|
|
Columbia selvmordsgradsskala
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 820672
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .