- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02616549
Wieloskładnikowa interwencja jogi w leczeniu dużej depresji
7 grudnia 2015 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Randomizowane badanie kompleksowej interwencji jogi u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym z niepełną odpowiedzią na leki przeciwdepresyjne
Celem tego badania jest ocena skuteczności wieloskładnikowej interwencji jogi obejmującej Sudarshan Kriya Yoga (SKY) jako leczenia wspomagającego u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi z niepełną odpowiedzią na leki przeciwdepresyjne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według Światowej Organizacji Zdrowia, w porównaniu z dwustoma schorzeniami, depresja jest drugą najczęstszą przyczyną niepełnosprawności na świecie.
Roczna częstość występowania dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) w Stanach Zjednoczonych szacowana jest na 7%, a ryzyko życiowe na około 17%.
Depresja jest związana z około 75% wszystkich zgonów w wyniku samobójstwa, co powoduje ogromne cierpienie dla rodzin i ogółu społeczeństwa.
83 miliardy dolarów wydaje się rocznie na leczenie i utratę produktywności związaną z zaburzeniem.
Obecne metody leczenia MDD mają wskaźniki remisji między 35-50%.
Pacjenci, którzy reagują na leczenie, ale nie doświadczają klinicznej remisji, są znacznie bardziej narażeni na nawrót choroby.
Około 50% pacjentów poddanych dwóm próbom interwencji przeciwdepresyjnych nie osiąga remisji klinicznej.
W związku z tym potrzebne są nowe metody leczenia oparte na dowodach, które mogą dalej leczyć to wyniszczające zaburzenie.
Interwencje umysł-ciało stanowią dużą i zróżnicowaną grupę praktyk, które zmniejszają zarówno stres, jak i stany zapalne i są coraz częściej oceniane w leczeniu MDD. interwencji organu w ciągu ostatniego roku.
Wykazano, że wstępne badania z różnymi interwencjami umysł-ciało poprawiają wyniki w MDD.
Niedawna metaanaliza dała stopień B aktualnym dowodom na stosowanie jogi jako interwencji w przypadku MDD.
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) to zaawansowana jogiczna interwencja oddechowa, która według doniesień łagodzi objawy dużej depresji i uogólnionego zaburzenia lękowego.
W MDD SKY może korygować amplitudę P300, obniżać poziom kortyzolu w osoczu i zwiększać poziom prolaktyny w osoczu.
W randomizowanym, kontrolowanym badaniu na małą skalę, 45 pacjentów hospitalizowanych spełniających kryteria ciężkiej depresji melancholijnej DSM-IV zostało losowo przydzielonych do grupy SKY, terapii elektrowstrząsowej (ECT) lub leczenia imipraminą przez cztery tygodnie (Janakiramaiah i in. 2000).
W związku z tym rygorystyczna ocena wieloskładnikowej interwencji jogicznej obejmującej SKY jako leczenie wspomagające u dorosłych z MDD uzasadnia dalsze badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Mood & Anxiety Disorders Research and Treatment Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 67 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Duże zaburzenie depresyjne DSM-IV
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Wiek 18-67 lat
- Obecnie w opiece ambulatoryjnej z powodu MDD
- Na stabilnym schemacie leków przeciwdepresyjnych przez co najmniej 2 miesiące
- 17-itemowy wynik depresji Hamiltona >14 podczas badania przesiewowego i wizyty wyjściowej
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w sytuacji kryzysowej wymagającej leczenia szpitalnego
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe, zaburzenia psychotyczne, ADHD, zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych
- Ciąża, epilepsja
- Rozpoczęcie psychoterapii lub innego programu jogi/medytacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
|
|
Eksperymentalny: Sudarshan Krija Joga
|
Program jogi oparty na podręcznikach, obejmujący technikę medytacji jogi i oddychania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
17-itemowa skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 miesięcy
|
Wartość bazowa do 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 miesięcy
|
Wartość bazowa do 2 miesięcy
|
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 miesięcy
|
Wartość bazowa do 2 miesięcy
|
Columbia Skala oceny ciężkości samobójstwa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Surowicze markery zapalne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 820672
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdRekrutacyjnyBeta-talasemia majorChiny
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorStany Zjednoczone
-
bluebird bioZakończony
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyVariola Major (ospa)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Sudarshan Krija Joga
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Jakość życia | Ból | Lęk | Objawy depresyjne | Zespołu stresu pourazowegoKanada
-
Lawson Health Research InstituteArt of Living FoundationZakończonyPracownicy służby zdrowia | Zmęczenie współczuciem | Uraz psychiczny | Stres w pracy | Służby zdrowia | Stres w miejscu pracyKanada
-
Lawson Health Research InstituteZakończonyZespołu stresu pourazowegoKanada
-
Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital, Istanbul... i inni współpracownicyZakończonyDepresja | Stres | Bezsenność | Lęk | Optymizm | Brak zaangażowania interpersonalnego | Profesjonalne wykonanie | Wyczerpanie pracą | Samodzielnie zgłoszone błędy medyczne | Wypalenie zawodowe lekarzaIndyk
-
The University of QueenslandZakończony
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAktywny, nie rekrutujący
-
University of ÉvoraAktywny, nie rekrutującyWojskowa Operacyjna Reakcja StresowaPortugalia
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończonyCovid19 | Stres | Depresja lękowaStany Zjednoczone
-
Lawson Health Research InstituteWycofane