- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02616549
Többkomponensű jóga-beavatkozás súlyos depressziós zavar esetén
2015. december 7. frissítette: University of Pennsylvania
Véletlenszerű vizsgálat egy átfogó jóga-beavatkozásról súlyos depressziós zavarban szenvedő betegek számára, akik nem reagálnak teljes mértékben az antidepresszánsokra
A tanulmány célja egy többkomponensű jóga-beavatkozás hatékonyságának értékelése, melyben a Sudarshan Kriya Yoga (SKY) kiegészítő kezelésként szerepel olyan súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak teljes mértékben az antidepresszánsokra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egészségügyi Világszervezet szerint kétszáz egészségi állapothoz képest a depresszió a második helyen áll a rokkantság okai között világszerte.
A Major Depressive Disorder (MDD) éves prevalenciája az Egyesült Államokban a becslések szerint 7%, az életre szóló kockázat pedig körülbelül 17%.
A depresszió az összes öngyilkossági haláleset körülbelül 75%-ával függ össze, ami óriási szenvedést okoz a családoknak és a társadalom egészének.
Évente 83 milliárd dollárt költenek a rendellenességgel kapcsolatos kezelésekre és a termelékenység csökkenésére.
Az MDD jelenlegi kezeléseinek remissziós aránya 35-50%.
Azoknál a betegeknél, akik reagálnak a kezelésre, de nem tapasztalnak klinikai remissziót, jelentősen megnő a visszaesés kockázata.
A két antidepresszáns beavatkozással kezelt betegek körülbelül 50%-a nem ér el klinikai remissziót.
Következésképpen új, bizonyítékokon alapuló kezelési módokra van szükség, amelyek tovább tudják kezelni ezt a pusztító rendellenességet.
Az elme-test beavatkozások olyan gyakorlatok széles és változatos csoportját alkotják, amelyek csökkentik a stresszt és a gyulladást, és egyre gyakrabban értékelik az MDD kezelésében. A 2007-es NHIS arra a következtetésre jutott, hogy az Egyesült Államokban élő felnőttek 16,6%-a, amely 34,1 millió amerikait jelent, legalább egy elme- szervezeti beavatkozás az elmúlt évben.
A különböző elme-test beavatkozásokkal végzett kezdeti vizsgálatok kimutatták, hogy javítják az MDD kimenetelét.
Egy közelmúltban végzett metaanalízis B fokozatot adott a jelenlegi bizonyítékoknak a jóga MDD beavatkozásaként való használatára vonatkozóan.
A Sudarshan Kriya Yoga (SKY) egy fejlett jóga légzési beavatkozás, amelyről a jelentések szerint enyhíti a súlyos depressziós rendellenesség és a generalizált szorongásos zavar tüneteit.
MDD-ben a SKY képes korrigálni a P300 amplitúdót, csökkenteni a plazma kortizolszintjét és növelni a plazma prolaktin szintjét.
Egy kis léptékű, randomizált, kontrollált vizsgálatban 45 beleegyező, a DSM-IV súlyos, melankolikus depresszió kritériumainak megfelelő fekvőbeteget randomizáltak SKY-, elektrokonvulzív terápia (ECT) vagy imipramin kezelésre négy hétig (Janakiramaiah et al. 2000).
Következésképpen egy többkomponensű jógikus beavatkozás szigorú értékelése, amely a SKY-t kiegészítő kezelésként tartalmazza MDD-ben szenvedő felnőttek számára, további tanulmányozást igényel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Mood & Anxiety Disorders Research and Treatment Program
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- DSM-IV súlyos depressziós zavar
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- 18-67 éves korig
- Jelenleg MDD járóbeteg-ellátásában
- Legalább 2 hónapig stabil antidepresszáns kezelés alatt
- A 17 tételes Hamilton-depressziós pontszám >14 a szűrés és a kiindulási vizit alkalmával
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg fekvőbeteg kezelést igénylő válsághelyzetben van
- Bipoláris zavar, pszichotikus zavar, ADHD, szerhasználati zavar
- Terhesség, epilepszia
- Pszichoterápia vagy más jóga/meditációs program indítása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlése
|
|
Kísérleti: Sudarshan Kriya jóga
|
Manuális alapú jógaprogram, amely jóga-légzés meditációs technikát tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
17 tételes Hamilton-depressziós skála
Időkeret: Alapérték 2 hónapig
|
Alapérték 2 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Beck depresszió leltár
Időkeret: Alapérték 2 hónapig
|
Alapérték 2 hónapig
|
Beck szorongás-leltár
Időkeret: Alapérték 2 hónapig
|
Alapérték 2 hónapig
|
Columbia öngyilkosság súlyossági besorolási skála
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 2 hónap
|
Alapállapot, 1 hónap, 2 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Szérum gyulladásos markerek
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 2 hónap
|
Alapállapot, 1 hónap, 2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 24.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 820672
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Northside Clinic, AustraliaWesley MissionBefejezveMajor depresszív epizódAusztrália
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
University Hospital, MontpellierToborzásMajor depresszív epizódFranciaország
-
Medical University of ViennaIsmeretlenMajor depresszív epizódAusztria
-
The University of New South WalesWesley MissionIsmeretlen
-
Stanford UniversityMegszűntMajor depresszív zavar | Major depresszív epizód | Major depresszív zavar, visszatérő | Major depresszió enyhe | Major Depression Moderate | Major Depression SevereEgyesült Államok