- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02616549
Многокомпонентная йога-терапия при большом депрессивном расстройстве
7 декабря 2015 г. обновлено: University of Pennsylvania
Рандомизированное исследование комплексного вмешательства йоги для пациентов с большим депрессивным расстройством с неполным ответом на антидепрессанты
Целью данного исследования является оценка эффективности многокомпонентного вмешательства йоги, включающего Сударшан Крийя Йогу (СКАЙ), в качестве дополнительного лечения пациентов с большими депрессивными расстройствами с неполным ответом на антидепрессанты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По данным Всемирной организации здравоохранения, по сравнению с двумя сотнями заболеваний депрессия занимает второе место среди основных причин инвалидности во всем мире.
Ежегодная распространенность большого депрессивного расстройства (БДР) в Соединенных Штатах оценивается в 7%, а пожизненный риск — примерно в 17%.
Депрессия связана примерно с 75% всех смертей в результате самоубийства, что приводит к огромным страданиям семей и общества в целом.
83 миллиарда долларов в год тратится на лечение и снижение продуктивности, связанное с этим заболеванием.
Текущие методы лечения БДР имеют уровень ремиссии между 35-50%.
Пациенты, которые реагируют на лечение, но не испытывают клинической ремиссии, имеют значительно повышенный риск рецидива.
Приблизительно 50% пациентов, прошедших два испытания антидепрессивных вмешательств, не достигают клинической ремиссии.
Следовательно, необходимы новые методы лечения, основанные на фактических данных, которые могут дополнительно лечить это разрушительное расстройство.
Воздействия на разум и тело представляют собой большую и разнообразную группу практик, которые уменьшают как стресс, так и воспаление, и все чаще оцениваются при лечении БДР. В 2007 году NHIS пришла к выводу, что 16,6% взрослых в США, представляющих 34,1 миллиона американцев, использовали по крайней мере один ментальный метод. вмешательство в организм в прошлом году.
Было показано, что первоначальные исследования с различными вмешательствами в психику и тело улучшают результаты при БДР.
Недавний метаанализ дал оценку B текущим доказательствам использования йоги в качестве вмешательства при БДР.
Сударшан Крийя Йога (SKY) — это продвинутое йоговское дыхательное вмешательство, которое, как сообщается, облегчает симптомы большого депрессивного расстройства и генерализованного тревожного расстройства.
При БДР SKY может корректировать амплитуду P300, снижать уровень кортизола в плазме и повышать уровень пролактина в плазме.
В маломасштабном рандомизированном контролируемом исследовании 45 добровольных стационарных пациентов, отвечающих критериям DSM-IV для тяжелой меланхолической депрессии, были рандомизированы для получения SKY, электрошоковой терапии (ЭСТ) или лечения имипрамином в течение четырех недель (Janakiramaiah et al., 2000).
Следовательно, строгая оценка многокомпонентного йогического вмешательства, включающего SKY в качестве дополнительного лечения для взрослых с БДР, требует дальнейшего изучения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Mood & Anxiety Disorders Research and Treatment Program
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 67 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- DSM-IV Большое депрессивное расстройство
- Возможность дать информированное согласие
- 18-67 лет
- В настоящее время находится на амбулаторном лечении по поводу БДР
- На стабильном антидепрессивном режиме не менее 2 месяцев
- Оценка депрессии по Гамильтону из 17 пунктов > 14 при скрининге и исходном посещении
Критерий исключения:
- В настоящее время в критическом состоянии, требующем стационарного лечения
- Биполярное расстройство, психотическое расстройство, СДВГ, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- Беременность, Эпилепсия
- Начало психотерапии или другой программы йоги/медитации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
|
|
|
Экспериментальный: Сударшан Крия Йога
|
Программа йоги, основанная на ручном обучении, с использованием йоговской дыхательной техники медитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
|
Исходный уровень до 2 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
|
Исходный уровень до 2 месяцев
|
|
Инвентарь беспокойства Бека
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
|
Исходный уровень до 2 месяцев
|
|
Колумбийская шкала оценки серьезности самоубийств
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц, 2 месяца
|
Базовый уровень, 1 месяц, 2 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Маркеры воспаления в сыворотке
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц, 2 месяца
|
Базовый уровень, 1 месяц, 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 820672
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .