- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02616549
Multikomponent yoga-intervention til svær depressiv lidelse
7. december 2015 opdateret af: University of Pennsylvania
En randomiseret undersøgelse af en omfattende yoga-intervention til patienter med svær depressiv lidelse med ufuldstændig respons på antidepressiva
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en multi-komponent yoga intervention med Sudarshan Kriya Yoga (SKY) som en supplerende behandling for patienter med svære depressive lidelser med ufuldstændig respons på antidepressiva.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er depression sammenlignet med to hundrede helbredstilstande rangeret som den næstførende årsag til handicap på verdensplan.
Den årlige forekomst af Major Depressive Disorder (MDD) i USA anslås til 7 % og livstidsrisikoen til cirka 17 %.
Depression er forbundet med cirka 75 % af alle dødsfald som følge af selvmord, hvilket resulterer i enorme lidelser for familier og samfundet som helhed.
Der bruges 83 milliarder dollars om året på behandling og tabt produktivitet relateret til lidelsen.
Nuværende behandlinger for MDD har remissionsrater mellem 35-50%.
Patienter, der reagerer på behandlingen, men ikke oplever klinisk remission, har markant øget risiko for tilbagefald.
Cirka 50 % af patienterne behandlet med to forsøg med antidepressive interventioner opnår ikke klinisk remission.
Derfor er der behov for nye evidensbaserede behandlingsmodaliteter, der yderligere kan behandle denne ødelæggende lidelse.
Sind-krop-interventioner udgør en stor og forskelligartet gruppe af praksisser, der reducerer både stress og inflammation og bliver i stigende grad evalueret i behandlingen af MDD. NHIS fra 2007 konkluderede, at 16,6 % af amerikanske voksne, der repræsenterer 34,1 millioner amerikanere, brugte mindst én sind- kropsintervention i det seneste år.
Indledende undersøgelser med forskellige sind-kropsinterventioner har vist sig at forbedre resultaterne ved MDD.
En nylig meta-analyse gav en karakter B for aktuel evidens for brugen af yoga som en intervention for MDD.
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) er en avanceret yogisk vejrtrækningsintervention, der er blevet rapporteret at lindre symptomer på svær depressiv lidelse og generaliseret angstlidelse.
I MDD kan SKY korrigere P300-amplituden, reducere plasmakortisolniveauer og øge plasmaprolaktinniveauer.
I et lille randomiseret kontrolleret forsøg blev 45 samtykkende indlagte patienter, der opfylder kriterierne for DSM-IV svær, melankolsk depression, randomiseret til at modtage SKY, elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller imipraminbehandling i fire uger (Janakiramaiah et al. 2000).
Den strenge evaluering af en multikomponent yogisk intervention med SKY som en supplerende behandling for voksne med MDD berettiger derfor yderligere undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Mood & Anxiety Disorders Research and Treatment Program
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 67 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-IV svær depressiv lidelse
- Kan give informeret samtykke
- I alderen 18-67
- Lige nu i ambulant behandling for MDD
- På en stabil antidepressiv kur i mindst 2 måneder
- 17-element Hamilton Depression Score >14 ved screening og baseline besøg
Ekskluderingskriterier:
- Lige nu i krise og kræver døgnbehandling
- Bipolar lidelse, psykotisk lidelse, ADHD, stofbrugsforstyrrelse
- Graviditet, Epilepsi
- Igangsættelse af psykoterapi eller andet yoga/meditationsprogram
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
|
|
Eksperimentel: Sudarshan Kriya Yoga
|
Et manualbaseret yogaprogram med en yoga-åndedrætsmeditationsteknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
Baseline til 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
Baseline til 2 måneder
|
Beck angstopgørelse
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
Baseline til 2 måneder
|
Columbia selvmordssværhedsgradsskala
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Serum inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2015
Først opslået (Skøn)
30. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 820672
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Afsluttet
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
AccexibleRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Spanien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
Kliniske forsøg med Sudarshan Kriya Yoga
-
Lawson Health Research InstituteTrukket tilbage
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPTSD | Livskvalitet | Smerte | Angst | Depressive symptomer | Post traumatisk stress syndromCanada
-
Yale UniversityCrohn's & Colitis Foundation of America (CCFA)Rekruttering
-
Lawson Health Research InstituteArt of Living FoundationAfsluttetÅndedrætsregulering og yogaøvelser En onlineterapi for ro og lykke under COVID-19-pandemien (BREATH)Sundhedsarbejdere | Medfølelse Træthed | Psykologisk traume | Jobstress | Sundhedsudbydere | Stress på arbejdspladsenCanada
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageStress, psykologisk
-
University of Alabama at BirminghamM.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeStress | Stress, psykologisk | Angst | Stress, Fysiologisk | Lykke | Modstandsdygtighed | Mentalt velværeForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteTrukket tilbage
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttetPost traumatisk stress syndromCanada
-
Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Stress | Søvnløshed | Angst | Optimisme | Interpersonel frigørelse | Professionel opfyldelse | Arbejdsudmattelse | Selvrapporterede medicinske fejl | Læge udbrændthedKalkun