- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02616549
Mehrkomponenten-Yoga-Intervention bei Major Depression
7. Dezember 2015 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Eine randomisierte Studie einer umfassenden Yoga-Intervention für Patienten mit schweren depressiven Störungen mit unvollständigem Ansprechen auf Antidepressiva
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer mehrteiligen Yoga-Intervention mit Sudarshan Kriya Yoga (SKY) als Zusatzbehandlung für Patienten mit schweren depressiven Störungen mit unvollständigem Ansprechen auf Antidepressiva zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laut der Weltgesundheitsorganisation ist Depression im Vergleich zu zweihundert Gesundheitsproblemen weltweit die zweithäufigste Ursache für Behinderungen.
Die jährliche Prävalenz von Major Depression (MDD) in den Vereinigten Staaten wird auf 7 % und das Lebenszeitrisiko auf etwa 17 % geschätzt.
Depressionen werden mit ungefähr 75 % aller Todesfälle durch Suizid in Verbindung gebracht, was zu immensem Leid für Familien und die Gesellschaft insgesamt führt.
83 Milliarden Dollar werden pro Jahr für die Behandlung und den Produktivitätsverlust im Zusammenhang mit der Erkrankung ausgegeben.
Gegenwärtige Behandlungen für MDD haben Remissionsraten zwischen 35-50 %.
Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, aber keine klinische Remission erfahren, haben ein deutlich erhöhtes Rückfallrisiko.
Etwa 50 % der Patienten, die mit zwei Studien zu antidepressiven Interventionen behandelt wurden, erreichen keine klinische Remission.
Folglich werden neue evidenzbasierte Behandlungsmodalitäten benötigt, die diese verheerende Erkrankung weiter behandeln können.
Mind-Body-Interventionen stellen eine große und vielfältige Gruppe von Praktiken dar, die sowohl Stress als auch Entzündungen reduzieren und zunehmend bei der Behandlung von MDD evaluiert werden. Körpereingriffe im vergangenen Jahr.
Anfängliche Studien mit verschiedenen Mind-Body-Interventionen haben gezeigt, dass sie die Ergebnisse bei MDD verbessern.
Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse gab die Note B für aktuelle Evidenz für die Verwendung von Yoga als Intervention bei MDD.
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) ist eine fortgeschrittene yogische Atemintervention, von der berichtet wurde, dass sie die Symptome einer schweren depressiven Störung und einer generalisierten Angststörung lindert.
Bei MDD kann SKY die P300-Amplitude korrigieren, die Cortisolspiegel im Plasma senken und die Prolaktinspiegel im Plasma erhöhen.
In einer kleinen randomisierten kontrollierten Studie wurden 45 stationäre Patienten, die die Kriterien für eine schwere, melancholische Depression nach DSM-IV erfüllten, randomisiert, um vier Wochen lang SKY, Elektrokrampftherapie (ECT) oder Imipramin-Behandlung zu erhalten (Janakiramaiah et al. 2000).
Folglich rechtfertigt die strenge Bewertung einer mehrkomponentigen Yoga-Intervention mit SKY als Zusatzbehandlung für Erwachsene mit MDD weitere Studien.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Mood & Anxiety Disorders Research and Treatment Program
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-IV Major Depression
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Alter 18-67
- Derzeit in ambulanter Behandlung für MDD
- Auf einer stabilen Antidepressiva-Behandlung für mindestens 2 Monate
- 17-Punkte-Hamilton-Depressions-Score > 14 beim Screening und Baseline-Besuch
Ausschlusskriterien:
- Derzeit in einer Krise, die eine stationäre Behandlung erfordert
- Bipolare Störung, psychotische Störung, ADHS, Substanzgebrauchsstörung
- Schwangerschaft, Epilepsie
- Einleitung einer Psychotherapie oder eines anderen Yoga-/Meditationsprogramms
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
|
|
Experimental: Sudarshan-Kriya-Yoga
|
Ein manuelles Yoga-Programm mit einer Yoga-Atem-Meditationstechnik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate
|
Baseline bis 2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate
|
Baseline bis 2 Monate
|
Beck Angst Inventar
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate
|
Baseline bis 2 Monate
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate
|
Baseline, 1 Monat, 2 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Entzündungsmarker im Serum
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate
|
Baseline, 1 Monat, 2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 820672
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