- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02616549
Intervención de yoga multicomponente para el trastorno depresivo mayor
7 de diciembre de 2015 actualizado por: University of Pennsylvania
Un estudio aleatorizado de una intervención integral de yoga para pacientes con trastorno depresivo mayor con respuesta incompleta a los antidepresivos
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de una intervención de yoga de componentes múltiples con Sudarshan Kriya Yoga (SKY) como tratamiento complementario para pacientes con trastornos depresivos mayores con respuesta incompleta a los antidepresivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según la Organización Mundial de la Salud, en comparación con doscientas condiciones de salud, la depresión se ubica como la segunda causa principal de discapacidad en todo el mundo.
La prevalencia anual del trastorno depresivo mayor (MDD) en los Estados Unidos se estima en un 7 % y el riesgo a lo largo de la vida en aproximadamente un 17 %.
La depresión está asociada con aproximadamente el 75% de todas las muertes por suicidio, lo que resulta en un inmenso sufrimiento para las familias y la sociedad en general.
Se gastan 83 mil millones de dólares por año en tratamiento y pérdida de productividad relacionada con el trastorno.
Los tratamientos actuales para MDD tienen tasas de remisión entre 35-50%.
Los pacientes que responden al tratamiento, pero que no experimentan remisión clínica, tienen un riesgo notablemente mayor de recaída.
Aproximadamente el 50 % de los pacientes tratados con dos ensayos de intervenciones antidepresivas no logran la remisión clínica.
En consecuencia, se necesitan nuevas modalidades de tratamiento basadas en la evidencia que puedan tratar aún más este trastorno devastador.
Las intervenciones mente-cuerpo constituyen un grupo grande y diverso de prácticas que reducen tanto el estrés como la inflamación y se evalúan cada vez más en el tratamiento del TDM. intervención corporal en el último año.
Se ha demostrado que los estudios iniciales con diferentes intervenciones de mente y cuerpo mejoran los resultados en MDD.
Un metanálisis reciente otorgó un Grado B a la evidencia actual sobre el uso del yoga como intervención para el TDM.
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) es una intervención de respiración yóguica avanzada que se ha informado que alivia los síntomas del trastorno depresivo mayor y el trastorno de ansiedad generalizada.
En MDD, SKY puede corregir la amplitud de P300, disminuir los niveles de cortisol en plasma y aumentar los niveles de prolactina en plasma.
En un ensayo controlado aleatorizado a pequeña escala, 45 pacientes hospitalizados que cumplieron con los criterios de depresión melancólica grave del DSM-IV se aleatorizaron para recibir SKY, terapia electroconvulsiva (TEC) o tratamiento con imipramina durante cuatro semanas (Janakiramaiah et al. 2000).
En consecuencia, la evaluación rigurosa de una intervención yóguica multicomponente que presenta SKY como tratamiento complementario para adultos con MDD justifica un estudio adicional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Mood & Anxiety Disorders Research and Treatment Program
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- DSM-IV Trastorno depresivo mayor
- Capaz de dar consentimiento informado
- 18-67 años
- Actualmente en atención ambulatoria por MDD
- En un régimen antidepresivo estable durante al menos 2 meses
- Puntuación de depresión de Hamilton de 17 ítems >14 en la visita de selección y de referencia
Criterio de exclusión:
- Actualmente en crisis que requiere tratamiento hospitalario
- Trastorno bipolar, Trastorno psicótico, TDAH, Trastorno por consumo de sustancias
- Embarazo, Epilepsia
- Iniciar psicoterapia u otro programa de yoga/meditación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control de lista de espera
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Experimental: Sudarshan Kriya Yoga
|
Un programa de yoga basado en un manual que presenta una técnica de meditación de yoga y respiración.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
|
Línea de base a 2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
|
Línea de base a 2 meses
|
|
Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
|
Línea de base a 2 meses
|
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Escala de clasificación de la gravedad del suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses
|
Línea base, 1 mes, 2 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Marcadores inflamatorios séricos
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses
|
Línea base, 1 mes, 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 820672
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