- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02616549
Intervenção de Yoga Multicomponente para Transtorno Depressivo Maior
7 de dezembro de 2015 atualizado por: University of Pennsylvania
Um estudo randomizado de uma intervenção abrangente de ioga para pacientes com transtorno depressivo maior com resposta incompleta a antidepressivos
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção de ioga multicomponente apresentando Sudarshan Kriya Yoga (SKY) como um tratamento adjuvante para pacientes com Transtornos Depressivos Maiores com resposta incompleta aos antidepressivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com a Organização Mundial da Saúde, em comparação com duzentas condições de saúde, a depressão é classificada como a segunda principal causa de incapacidade em todo o mundo.
A prevalência anual de Transtorno Depressivo Maior (TDM) nos Estados Unidos é estimada em 7% e o risco ao longo da vida em aproximadamente 17%.
A depressão está associada a aproximadamente 75% de todas as mortes por suicídio, resultando em imenso sofrimento para as famílias e para a sociedade em geral.
83 bilhões de dólares são gastos por ano em tratamento e perda de produtividade relacionada ao distúrbio.
Os tratamentos atuais para MDD têm taxas de remissão entre 35-50%.
Os pacientes que respondem ao tratamento, mas não apresentam remissão clínica, apresentam risco acentuadamente aumentado de recaída.
Aproximadamente 50% dos pacientes tratados com dois ensaios de intervenções antidepressivas não atingem a remissão clínica.
Consequentemente, são necessárias novas modalidades de tratamento baseadas em evidências que possam tratar ainda mais esse distúrbio devastador.
Intervenções mente-corpo constituem um grupo grande e diversificado de práticas que reduzem o estresse e a inflamação e estão sendo cada vez mais avaliadas no tratamento de MDD O NHIS de 2007 concluiu que 16,6% dos adultos americanos, representando 34,1 milhões de americanos, usaram pelo menos intervenção corporal no último ano.
Estudos iniciais com diferentes intervenções mente-corpo demonstraram melhorar os resultados no MDD.
Uma meta-análise recente deu um grau B para a evidência atual para o uso da ioga como uma intervenção para MDD.
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) é uma intervenção avançada de respiração iogue que foi relatada para aliviar os sintomas de transtorno depressivo maior e transtorno de ansiedade generalizada.
No TDM, o SKY pode corrigir a amplitude do P300, diminuir os níveis plasmáticos de cortisol e aumentar os níveis plasmáticos de prolactina.
Em um estudo randomizado controlado de pequena escala, 45 pacientes internados que atenderam aos critérios para depressão melancólica grave do DSM-IV foram randomizados para receber SKY, terapia eletroconvulsiva (ECT) ou tratamento com imipramina por quatro semanas (Janakiramaiah et al. 2000).
Consequentemente, a avaliação rigorosa de uma intervenção iogue multicomponente apresentando SKY como um tratamento adjuvante para adultos com MDD garante um estudo mais aprofundado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Mood & Anxiety Disorders Research and Treatment Program
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 67 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DSM-IV Transtorno Depressivo Maior
- Capaz de dar consentimento informado
- 18-67 anos
- Atualmente em atendimento ambulatorial para MDD
- Em um regime antidepressivo estável por pelo menos 2 meses
- Pontuação de Depressão de Hamilton de 17 itens > 14 na triagem e na visita inicial
Critério de exclusão:
- Atualmente em crise que requer tratamento hospitalar
- Transtorno Bipolar, Transtorno Psicótico, TDAH, Transtorno por Uso de Substâncias
- Gravidez, Epilepsia
- Iniciar psicoterapia ou outro programa de ioga/meditação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Controle de lista de espera
|
|
|
Experimental: Sudarshan Kriya Yoga
|
Um programa de ioga baseado em manual com uma técnica de meditação de respiração de ioga
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton de 17 itens
Prazo: Linha de base até 2 meses
|
Linha de base até 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Linha de base até 2 meses
|
Linha de base até 2 meses
|
|
Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: Linha de base até 2 meses
|
Linha de base até 2 meses
|
|
Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses
|
Linha de base, 1 mês, 2 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Marcadores inflamatórios séricos
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses
|
Linha de base, 1 mês, 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 820672
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