Sprejová diatermie versus technika harmonického skalpelu pro transekci jaterního parenchymu (LDLT)
Sprejová diatermie versus technika harmonického skalpelu pro transekci jaterního parenchymu žijícího dárce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této prospektivní studie byli zařazeni po sobě jdoucí pacienti, kteří byli léčeni pro konečné stadium jaterní cirhózy pomocí LDLT. Pacienti zařazení do studie byli rozděleni do dvou skupin podle dne operace. Studovaná populace byla rozdělena do dvou skupin; skupina (A) Transekce parenchymálních jater byla provedena harmonickým skalpelem (HS) a skupina (B) Transekce parenchymálních jater byla provedena sprejovou diatermií (SD).
Dárci a příjemce byli po propuštění z nemocnice sledováni laboratorním vyšetřením, ultrazvukem břicha, MRCP ve vybraných případech první měsíc každý měsíc, poté každých 6 měsíců a poté každý rok pooperačně. Následné návštěvy zahrnovaly klinické vyšetření, laboratorní vyšetření, dávky imunosupresiv, radiologické vyšetření a dopplerovské US.
Primárním výsledkem byla ztráta krve během transekce. Sekundárními výsledky byly operační čas, doba transekce, rychlost transekce/minuty, počet použitých ligací, stupeň pooperačního poranění hodnocený denní funkcí jater, WBC, C reaktivní protein, patologické změny na povrchu řezu, pooperační morbidita (včetně biliárních únik, sběr), náklady a pobyt v nemocnici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Po sobě jdoucí pacienti, kteří byli léčeni pro konečné stadium jaterní cirhózy pomocí LDLT
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: harmonický skalpel
Transekce parenchymu jater byla provedena buď harmonickým skalpelem po vymezení linie transekce peroperačním UZ a dopplerem.
Jasně exponované cévy byly podvázány 5/0 prolinem nebo seříznuty podle jejich velikosti.
|
Transekce parenchymu jater byla provedena buď harmonickým skalpelem po vymezení linie transekce peroperačním UZ a dopplerem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: sprejový režim diatermie
Transekce parenchymálních jater byla provedena buď sprejovou diatermií po vymezení linie transekce intraoperačním US a dopplerem.
Jasně exponované cévy byly podvázány 5/0 prolinem nebo seříznuty podle jejich velikosti.
|
Transekce parenchymálních jater byla provedena buď sprejovou diatermií po vymezení linie transekce intraoperačním US a dopplerem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
množství ztráty krve
Časové okno: 6 hodin během provozu
|
množství ztráty krve
|
6 hodin během provozu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
operační čas
Časové okno: minut během operací
|
minut během operací
|
|
počet použitých ligací,
Časové okno: hodin během provozu
|
hodin během provozu
|
|
rozsah nekrózy na povrchu řezu
Časové okno: týden po operaci
|
týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Salah T, Sultan AM, Fathy OM, Elshobary MM, Elghawalby NA, Sultan A, Yassen AM, Elsarraf WM, Elmorshedi M, Elsaadany MF, Shiha UA, Wahab MA. Outcome of right hepatectomy for living liver donors: a single Egyptian center experience. J Gastrointest Surg. 2012 Jun;16(6):1181-8. doi: 10.1007/s11605-012-1851-4. Epub 2012 Feb 28.
- Wahab MA, Hamed H, Salah T, Elsarraf W, Elshobary M, Sultan AM, Shehta A, Fathy O, Ezzat H, Yassen A, Elmorshedi M, Elsaadany M, Shiha U. Problem of living liver donation in the absence of deceased liver transplantation program: Mansoura experience. World J Gastroenterol. 2014 Oct 7;20(37):13607-14. doi: 10.3748/wjg.v20.i37.13607.
- Sultan AM, Salah T, Elshobary MM, Fathy OM, Elghawalby AN, Yassen AM, Elmorshedy MA, Elsadany MF, Shiha UA, Wahab MA. Biliary complications in living donor right hepatectomy are affected by the method of bile duct division. Liver Transpl. 2014 Nov;20(11):1393-401. doi: 10.1002/lt.23964.
- El Moghazy WM, Hedaya MS, Kaido T, Egawa H, Uemoto S, Takada Y. Two different methods for donor hepatic transection: cavitron ultrasonic surgical aspirator with bipolar cautery versus cavitron ultrasonic surgical aspirator with radiofrequency coagulator-A randomized controlled trial. Liver Transpl. 2009 Jan;15(1):102-5. doi: 10.1002/lt.21658.
- Takatsuki M, Eguchi S, Yamanouchi K, Tokai H, Hidaka M, Soyama A, Miyazaki K, Hamasaki K, Tajima Y, Kanematsu T. Two-surgeon technique using saline-linked electric cautery and ultrasonic surgical aspirator in living donor hepatectomy: its safety and efficacy. Am J Surg. 2009 Feb;197(2):e25-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.01.019. Epub 2008 Jul 17.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- hepatic transection
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .