Diatermia natryskowa a technika harmonicznego skalpela do przecinania miąższu wątroby (LDLT)
Diatermia natryskowa a technika harmonicznego skalpela do transekcji miąższu wątroby żywego dawcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania prospektywnego włączono kolejnych pacjentów leczonych metodą LDLT z powodu schyłkowej marskości wątroby. Pacjenci włączeni do badania zostali podzieleni na dwie grupy w zależności od dnia operacji. Badaną populację podzielono na dwie grupy; grupa (A) Przecięcie miąższu wątroby wykonano skalpelem harmonicznym (HS), a grupa (B) Przecięcie miąższu wątroby wykonano metodą diatermii natryskowej (SD).
Po wypisie ze szpitala dawcy i biorcy wykonywano badania laboratoryjne, USG jamy brzusznej, MRCP w wybranych przypadkach co miesiąc przez pierwszy miesiąc, następnie co 6 miesięcy, a następnie co rok po operacji. Wizyty kontrolne obejmowały badanie kliniczne, badania laboratoryjne, dawki leków immunosupresyjnych, badanie radiologiczne i USG dopplerowskie.
Pierwszorzędowym wynikiem była ilość utraconej krwi podczas cięcia. Drugorzędowymi punktami końcowymi były: czas operacji, czas cięcia, szybkość cięcia/minuty, liczba użytych podwiązek, stopień uszkodzenia pooperacyjnego oceniany na podstawie codziennej czynności wątroby, krwinek białych, białka C-reaktywnego, zmian patologicznych na powierzchni cięcia, chorobowości pooperacyjnej (w tym wyciek, zbiórka), koszty i pobyt w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kolejni pacjenci leczeni metodą LDLT z powodu schyłkowej marskości wątroby
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: skalpel harmoniczny
miąższową wątrobę przecinano skalpelem harmonicznym po wyznaczeniu linii przecięcia za pomocą śródoperacyjnego USG i dopplera.
Wyraźnie odsłonięte naczynia podwiązano proliną 5/0 lub przycięto zgodnie z ich rozmiarem.
|
miąższową wątrobę przecinano skalpelem harmonicznym po wyznaczeniu linii przecięcia za pomocą śródoperacyjnego USG i dopplera.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: diatermia w trybie natrysku
miąższową miąższową wątrobę przecinano metodą diatermii natryskowej po wyznaczeniu linii przecięcia za pomocą śródoperacyjnego USG i dopplera.
Wyraźnie odsłonięte naczynia podwiązano proliną 5/0 lub przycięto zgodnie z ich rozmiarem.
|
miąższową miąższową wątrobę przecinano metodą diatermii natryskowej po wyznaczeniu linii przecięcia za pomocą śródoperacyjnego USG i dopplera.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ilość utraconej krwi
Ramy czasowe: 6 godzin podczas pracy
|
ilość utraconej krwi
|
6 godzin podczas pracy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: minut podczas operacji
|
minut podczas operacji
|
|
liczba zastosowanych ligacji,
Ramy czasowe: godzin podczas operacji
|
godzin podczas operacji
|
|
rozległość martwicy na powierzchni cięcia
Ramy czasowe: tydzień po operacji
|
tydzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Salah T, Sultan AM, Fathy OM, Elshobary MM, Elghawalby NA, Sultan A, Yassen AM, Elsarraf WM, Elmorshedi M, Elsaadany MF, Shiha UA, Wahab MA. Outcome of right hepatectomy for living liver donors: a single Egyptian center experience. J Gastrointest Surg. 2012 Jun;16(6):1181-8. doi: 10.1007/s11605-012-1851-4. Epub 2012 Feb 28.
- Wahab MA, Hamed H, Salah T, Elsarraf W, Elshobary M, Sultan AM, Shehta A, Fathy O, Ezzat H, Yassen A, Elmorshedi M, Elsaadany M, Shiha U. Problem of living liver donation in the absence of deceased liver transplantation program: Mansoura experience. World J Gastroenterol. 2014 Oct 7;20(37):13607-14. doi: 10.3748/wjg.v20.i37.13607.
- Sultan AM, Salah T, Elshobary MM, Fathy OM, Elghawalby AN, Yassen AM, Elmorshedy MA, Elsadany MF, Shiha UA, Wahab MA. Biliary complications in living donor right hepatectomy are affected by the method of bile duct division. Liver Transpl. 2014 Nov;20(11):1393-401. doi: 10.1002/lt.23964.
- El Moghazy WM, Hedaya MS, Kaido T, Egawa H, Uemoto S, Takada Y. Two different methods for donor hepatic transection: cavitron ultrasonic surgical aspirator with bipolar cautery versus cavitron ultrasonic surgical aspirator with radiofrequency coagulator-A randomized controlled trial. Liver Transpl. 2009 Jan;15(1):102-5. doi: 10.1002/lt.21658.
- Takatsuki M, Eguchi S, Yamanouchi K, Tokai H, Hidaka M, Soyama A, Miyazaki K, Hamasaki K, Tajima Y, Kanematsu T. Two-surgeon technique using saline-linked electric cautery and ultrasonic surgical aspirator in living donor hepatectomy: its safety and efficacy. Am J Surg. 2009 Feb;197(2):e25-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.01.019. Epub 2008 Jul 17.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- hepatic transection
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .