- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02617498
Спрей-диатермия в сравнении с техникой гармонического скальпеля для рассечения паренхимы печени (LDLT)
Спрей-диатермия в сравнении с техникой гармонического скальпеля для рассечения паренхимы печени у живого донора.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это проспективное исследование были включены последовательные пациенты, которых лечили от терминальной стадии цирроза печени с помощью LDLT. Пациенты, включенные в исследование, были разделены на две группы в зависимости от дня операции. Исследуемая популяция была разделена на две группы; группа (A) Паренхиматозная резекция печени была выполнена с помощью гармонического скальпеля (HS), а группа (B) Паренхиматозная резекция печени была выполнена с помощью диатермии со спреем (SD).
Доноры и реципиенты наблюдались после выписки из стационара с лабораторным исследованием, УЗИ брюшной полости, MRCP в отдельных случаях каждый месяц в течение первого месяца, затем каждые 6 месяцев и затем каждый год после операции. Последующие визиты включали клинический осмотр, лабораторные исследования, дозы иммунодепрессантов, рентгенологическое исследование и допплерографию.
Первичным исходом был объем кровопотери во время пересечения. Вторичными результатами были время операции, время пересечения, скорость пересечения/минуты, количество использованных лигатур, степень послеоперационного повреждения, которая оценивалась по суточной функции печени, лейкоцитам, С-реактивному белку, патологическим изменениям на поверхности разреза, послеоперационной заболеваемости (включая билиарную утечка, сбор), стоимость и пребывание в больнице.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Последовательные пациенты, которых лечили от терминальной стадии цирроза печени с помощью LDLT
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: гармонический скальпель
паренхиматозное рассечение печени выполняли либо гармоническим скальпелем после демаркации линии рассечения с помощью интраоперационного УЗИ и допплерографии.
Явно обнаженные сосуды лигировали пролином 5/0 или клипировали в зависимости от их размера.
|
паренхиматозное рассечение печени выполняли либо гармоническим скальпелем после демаркации линии рассечения с помощью интраоперационного УЗИ и допплерографии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: диатермия в режиме распыления
паренхиматозное рассечение печени выполняли либо спрей-диатермией, после демаркации линии рассечения с помощью интраоперационного УЗИ и допплерографии.
Явно обнаженные сосуды лигировали пролином 5/0 или клипировали в зависимости от их размера.
|
паренхиматозное рассечение печени выполняли либо спрей-диатермией, после демаркации линии рассечения с помощью интраоперационного УЗИ и допплерографии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объем кровопотери
Временное ограничение: 6 часов во время работы
|
объем кровопотери
|
6 часов во время работы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время работы
Временное ограничение: минут во время операций
|
минут во время операций
|
|
количество использованных лиг,
Временное ограничение: часов во время операций
|
часов во время операций
|
|
степень некроза на поверхности разреза
Временное ограничение: через неделю после операции
|
через неделю после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Salah T, Sultan AM, Fathy OM, Elshobary MM, Elghawalby NA, Sultan A, Yassen AM, Elsarraf WM, Elmorshedi M, Elsaadany MF, Shiha UA, Wahab MA. Outcome of right hepatectomy for living liver donors: a single Egyptian center experience. J Gastrointest Surg. 2012 Jun;16(6):1181-8. doi: 10.1007/s11605-012-1851-4. Epub 2012 Feb 28.
- Wahab MA, Hamed H, Salah T, Elsarraf W, Elshobary M, Sultan AM, Shehta A, Fathy O, Ezzat H, Yassen A, Elmorshedi M, Elsaadany M, Shiha U. Problem of living liver donation in the absence of deceased liver transplantation program: Mansoura experience. World J Gastroenterol. 2014 Oct 7;20(37):13607-14. doi: 10.3748/wjg.v20.i37.13607.
- Sultan AM, Salah T, Elshobary MM, Fathy OM, Elghawalby AN, Yassen AM, Elmorshedy MA, Elsadany MF, Shiha UA, Wahab MA. Biliary complications in living donor right hepatectomy are affected by the method of bile duct division. Liver Transpl. 2014 Nov;20(11):1393-401. doi: 10.1002/lt.23964.
- El Moghazy WM, Hedaya MS, Kaido T, Egawa H, Uemoto S, Takada Y. Two different methods for donor hepatic transection: cavitron ultrasonic surgical aspirator with bipolar cautery versus cavitron ultrasonic surgical aspirator with radiofrequency coagulator-A randomized controlled trial. Liver Transpl. 2009 Jan;15(1):102-5. doi: 10.1002/lt.21658.
- Takatsuki M, Eguchi S, Yamanouchi K, Tokai H, Hidaka M, Soyama A, Miyazaki K, Hamasaki K, Tajima Y, Kanematsu T. Two-surgeon technique using saline-linked electric cautery and ultrasonic surgical aspirator in living donor hepatectomy: its safety and efficacy. Am J Surg. 2009 Feb;197(2):e25-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.01.019. Epub 2008 Jul 17.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- hepatic transection
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .