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Diatermia spray contro tecnica del bisturi armonico per la transezione parenchimale epatica (LDLT)

21 marzo 2016 aggiornato da: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Diatermia spray contro tecnica del bisturi armonico per la transezione parenchimale epatica di donatore vivente.

In questo studio prospettico sono stati inclusi pazienti consecutivi trattati per cirrosi epatica allo stadio terminale con LDLT. I pazienti arruolati nello studio sono stati divisi in due gruppi in base al giorno dell'intervento. La popolazione in studio è stata divisa in due gruppi; gruppo (A) La transezione epatica parenchimale è stata eseguita mediante bisturi armonico (HS) e gruppo (B) La transezione epatica parenchimale è stata eseguita mediante diatermia spray (SD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico sono stati inclusi pazienti consecutivi trattati per cirrosi epatica allo stadio terminale con LDLT. I pazienti arruolati nello studio sono stati divisi in due gruppi in base al giorno dell'intervento. La popolazione in studio è stata divisa in due gruppi; gruppo (A) La transezione epatica parenchimale è stata eseguita mediante bisturi armonico (HS) e gruppo (B) La transezione epatica parenchimale è stata eseguita mediante diatermia spray (SD).

I donatori e il ricevente sono stati seguiti dopo la dimissione dall'ospedale con indagini di laboratorio, ecografia addominale, MRCP in casi selezionati ogni mese per il primo mese, poi ogni 6 mesi e poi ogni anno dopo l'intervento. Le visite di follow-up includevano esame clinico, indagini di laboratorio, dosi di immunosoppressori, esame radiologico e doppler ecografico.

L'esito primario era la quantità di perdita di sangue durante la transezione. Gli esiti secondari erano il tempo operatorio, il tempo di resezione, la velocità di resezione/minuti, il numero di legature utilizzate, il grado di danno postoperatorio valutato in base alla funzionalità epatica giornaliera, globuli bianchi, proteina C reattiva, alterazioni patologiche della superficie di taglio, morbilità postoperatoria (incluse le vie biliari perdita, raccolta), costi e degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti consecutivi, che sono stati trattati per cirrosi epatica allo stadio terminale mediante LDLT

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: bisturi armonico
la transezione parenchimale del fegato è stata eseguita con bisturi armonico dopo la delimitazione della linea di transezione mediante ecografia intraoperatoria e doppler. I vasi chiaramente esposti sono stati legati con prolina 5/0 o tagliati secondo la loro dimensione.
Dispositivo: bisturi armonico
la transezione parenchimale del fegato è stata eseguita con bisturi armonico dopo la delimitazione della linea di transezione mediante ecografia intraoperatoria e doppler.
Altri nomi:
  • Gruppo A
Comparatore attivo: diatermia in modalità spray
la transezione parenchimale del fegato è stata eseguita mediante diatermia in modalità spray dopo la delimitazione della linea di transezione mediante ecografia intraoperatoria e doppler. I vasi chiaramente esposti sono stati legati con prolina 5/0 o tagliati secondo la loro dimensione.
Dispositivo: diatermia in modalità spray
la transezione parenchimale del fegato è stata eseguita mediante diatermia in modalità spray dopo la delimitazione della linea di transezione mediante ecografia intraoperatoria e doppler.
Altri nomi:
  • Gruppo B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la quantità di sangue perso
Lasso di tempo: 6 ore durante il funzionamento
la quantità di sangue perso
6 ore durante il funzionamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo operativo
Lasso di tempo: minuti durante le operazioni
minuti durante le operazioni
numero di legature utilizzate,
Lasso di tempo: ore durante le operazioni
ore durante le operazioni
estensione della necrosi sulla superficie di taglio
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
una settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • hepatic transection

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia epatica allo stadio terminale

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