- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02617498
Spray Diathermy Versus Harmonic Scalpel Technique for Hepatic Parenchymal Transection (LDLT)
Spray Diathermy Versus Harmonic Scalpel Technique for Hepatic Parenchymal Transection of Living Donor.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des patients consécutifs, qui ont été traités pour une cirrhose du foie en phase terminale par LDLT ont été inclus dans cette étude prospective. Les patients inscrits à l'étude ont été divisés en deux groupes selon le jour de la chirurgie. La population étudiée a été divisée en deux groupes; groupe (A) transection hépatique parenchymateuse a été réalisée par scalpel harmonique (HS) et groupe (B) transection hépatique parenchymateuse a été réalisée par pulvérisation diathermie (SD).
Les donneurs et les receveurs ont été suivis après la sortie de l'hôpital avec examen de laboratoire, échographie abdominale, MRCP dans certains cas tous les mois pendant le premier mois, puis tous les 6 mois, puis tous les ans après l'opération. Les visites de suivi comprenaient un examen clinique, une investigation en laboratoire, des doses d'immunosuppresseurs, un examen radiologique et une échographie Doppler.
Le critère de jugement principal était la quantité de sang perdu pendant la transsection. Les critères de jugement secondaires étaient le temps opératoire, le temps de transection, la vitesse de transection/minutes, le nombre de ligatures utilisées, le degré de lésion postopératoire évalué par la fonction hépatique quotidienne, le nombre de globules blancs, la protéine C réactive, les changements pathologiques à la surface de coupe, la morbidité postopératoire (y compris les voies biliaires fuite, collecte), coût et séjour hospitalier.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients consécutifs, qui ont été traités pour une cirrhose du foie en phase terminale par LDLT
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: scalpel harmonique
La transection hépatique parenchymateuse a été réalisée soit au bistouri harmonique après démarcation de la ligne de transection par échographie peropératoire et doppler.
Les vaisseaux bien exposés ont été ligaturés par de la proline 5/0 ou clippés selon leur taille.
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La transection hépatique parenchymateuse a été réalisée soit au bistouri harmonique après démarcation de la ligne de transection par échographie peropératoire et doppler.
Autres noms:
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Comparateur actif: diathermie en mode pulvérisation
La transection hépatique parenchymateuse a été réalisée soit par diathermie en mode spray après démarcation de la ligne de transection par échographie peropératoire et doppler.
Les vaisseaux bien exposés ont été ligaturés par de la proline 5/0 ou clippés selon leur taille.
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La transection hépatique parenchymateuse a été réalisée soit par diathermie en mode spray après démarcation de la ligne de transection par échographie peropératoire et doppler.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la quantité de sang perdu
Délai: 6 heures en fonctionnement
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la quantité de sang perdu
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6 heures en fonctionnement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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temps opératoire
Délai: minutes pendant les opérations
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minutes pendant les opérations
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nombre de ligatures utilisées,
Délai: heures pendant les opérations
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heures pendant les opérations
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étendue de la nécrose à la surface de coupe
Délai: une semaine après l'opération
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une semaine après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Salah T, Sultan AM, Fathy OM, Elshobary MM, Elghawalby NA, Sultan A, Yassen AM, Elsarraf WM, Elmorshedi M, Elsaadany MF, Shiha UA, Wahab MA. Outcome of right hepatectomy for living liver donors: a single Egyptian center experience. J Gastrointest Surg. 2012 Jun;16(6):1181-8. doi: 10.1007/s11605-012-1851-4. Epub 2012 Feb 28.
- Wahab MA, Hamed H, Salah T, Elsarraf W, Elshobary M, Sultan AM, Shehta A, Fathy O, Ezzat H, Yassen A, Elmorshedi M, Elsaadany M, Shiha U. Problem of living liver donation in the absence of deceased liver transplantation program: Mansoura experience. World J Gastroenterol. 2014 Oct 7;20(37):13607-14. doi: 10.3748/wjg.v20.i37.13607.
- Sultan AM, Salah T, Elshobary MM, Fathy OM, Elghawalby AN, Yassen AM, Elmorshedy MA, Elsadany MF, Shiha UA, Wahab MA. Biliary complications in living donor right hepatectomy are affected by the method of bile duct division. Liver Transpl. 2014 Nov;20(11):1393-401. doi: 10.1002/lt.23964.
- El Moghazy WM, Hedaya MS, Kaido T, Egawa H, Uemoto S, Takada Y. Two different methods for donor hepatic transection: cavitron ultrasonic surgical aspirator with bipolar cautery versus cavitron ultrasonic surgical aspirator with radiofrequency coagulator-A randomized controlled trial. Liver Transpl. 2009 Jan;15(1):102-5. doi: 10.1002/lt.21658.
- Takatsuki M, Eguchi S, Yamanouchi K, Tokai H, Hidaka M, Soyama A, Miyazaki K, Hamasaki K, Tajima Y, Kanematsu T. Two-surgeon technique using saline-linked electric cautery and ultrasonic surgical aspirator in living donor hepatectomy: its safety and efficacy. Am J Surg. 2009 Feb;197(2):e25-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.01.019. Epub 2008 Jul 17.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- hepatic transection
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