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Spray Diathermy Versus Harmonic Scalpel Technique for Hepatic Parenchymal Transection (LDLT)

21 mars 2016 mis à jour par: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Spray Diathermy Versus Harmonic Scalpel Technique for Hepatic Parenchymal Transection of Living Donor.

Des patients consécutifs, qui ont été traités pour une cirrhose du foie en phase terminale par LDLT ont été inclus dans cette étude prospective. Les patients inscrits à l'étude ont été divisés en deux groupes selon le jour de la chirurgie. La population étudiée a été divisée en deux groupes; groupe (A) transection hépatique parenchymateuse a été réalisée par scalpel harmonique (HS) et groupe (B) transection hépatique parenchymateuse a été réalisée par pulvérisation diathermie (SD).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des patients consécutifs, qui ont été traités pour une cirrhose du foie en phase terminale par LDLT ont été inclus dans cette étude prospective. Les patients inscrits à l'étude ont été divisés en deux groupes selon le jour de la chirurgie. La population étudiée a été divisée en deux groupes; groupe (A) transection hépatique parenchymateuse a été réalisée par scalpel harmonique (HS) et groupe (B) transection hépatique parenchymateuse a été réalisée par pulvérisation diathermie (SD).

Les donneurs et les receveurs ont été suivis après la sortie de l'hôpital avec examen de laboratoire, échographie abdominale, MRCP dans certains cas tous les mois pendant le premier mois, puis tous les 6 mois, puis tous les ans après l'opération. Les visites de suivi comprenaient un examen clinique, une investigation en laboratoire, des doses d'immunosuppresseurs, un examen radiologique et une échographie Doppler.

Le critère de jugement principal était la quantité de sang perdu pendant la transsection. Les critères de jugement secondaires étaient le temps opératoire, le temps de transection, la vitesse de transection/minutes, le nombre de ligatures utilisées, le degré de lésion postopératoire évalué par la fonction hépatique quotidienne, le nombre de globules blancs, la protéine C réactive, les changements pathologiques à la surface de coupe, la morbidité postopératoire (y compris les voies biliaires fuite, collecte), coût et séjour hospitalier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients consécutifs, qui ont été traités pour une cirrhose du foie en phase terminale par LDLT

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: scalpel harmonique
La transection hépatique parenchymateuse a été réalisée soit au bistouri harmonique après démarcation de la ligne de transection par échographie peropératoire et doppler. Les vaisseaux bien exposés ont été ligaturés par de la proline 5/0 ou clippés selon leur taille.
La transection hépatique parenchymateuse a été réalisée soit au bistouri harmonique après démarcation de la ligne de transection par échographie peropératoire et doppler.
Autres noms:
  • Groupe A
Comparateur actif: diathermie en mode pulvérisation
La transection hépatique parenchymateuse a été réalisée soit par diathermie en mode spray après démarcation de la ligne de transection par échographie peropératoire et doppler. Les vaisseaux bien exposés ont été ligaturés par de la proline 5/0 ou clippés selon leur taille.
La transection hépatique parenchymateuse a été réalisée soit par diathermie en mode spray après démarcation de la ligne de transection par échographie peropératoire et doppler.
Autres noms:
  • Groupe B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la quantité de sang perdu
Délai: 6 heures en fonctionnement
la quantité de sang perdu
6 heures en fonctionnement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
temps opératoire
Délai: minutes pendant les opérations
minutes pendant les opérations
nombre de ligatures utilisées,
Délai: heures pendant les opérations
heures pendant les opérations
étendue de la nécrose à la surface de coupe
Délai: une semaine après l'opération
une semaine après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2015

Première publication (Estimation)

1 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • hepatic transection

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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