Předoperační imerzivní zážitek z kvality pacienta
V současném neustále se měnícím prostředí zdravotnictví hraje měření kvality ústřední roli. Jak se lékařská praxe posouvá od autority k odpovědnosti, kvalita chirurgických zákroků je pod neustálou kontrolou pacientů, vrstevníků, plátců a tvůrců politik. Pokud je kvalitní měření provedeno správně, může posílit všechny členy debaty o zdravotní péči. Stále více se zaměřuje na výsledky spokojenosti pacientů jako indikátory kvality.
Důležitou součástí chirurgických výsledků je pacientovo vnímání výsledku intervence a celková zkušenost v předoperačním prostředí. Při hodnocení chirurgických výsledků je nutné měřit spokojenost pacientů. Kvalitativní systematický přehled měření spokojenosti pacientů zaznamenal nedostatek dobře vyvinutých iniciativ na zlepšení kvality s cílem zlepšit spokojenost pacientů. Úzkost, silná behaviorální a psychologická reakce, těžce zatěžuje perioperační zkušenost pacienta a je umocněna předoperačními obavami ze základního onemocnění a nadcházející anestezie a operace.
V den operace existuje mnoho stresorů: neznámé prostředí, více formulářů k podpisu a mnohonásobná krátká setkání s novým a neznámým personálem. Ty vytvářejí zmatek, zvyšují základní úzkost a mohou negativně ovlivnit zkušenost pacienta a tím i chirurgické výsledky.
Lepší obeznámenost s tímto prostředím může pacientům pomoci cítit se lépe informováni o tom, co je pro ně nejdůležitější, a mít přesnější očekávání možných přínosů a škod jejich možností. To může potenciálně snížit celkovou úzkost, zlepšit spokojenost pacientů a snížit úroveň bolesti. Se současnou studií budou mít výzkumníci následující dva konkrétní cíle:
Cíl 1. Zjistit, zda je imerzivní předoperační zážitek (video) spojen se snížením úzkosti a zlepšením zážitku pacienta během perioperační fáze.
Cíl 2. Zjistit, zda je imerzivní předoperační zážitek spojen se snížením stresu, zlepšením spokojenosti pacienta a snížením bolesti během perioperační fáze.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zahrnovat pacienty, kteří mají podstoupit neurochirurgické zákroky. K účasti ve studii budou osloveni pacienti, u kterých je chirurgický zákrok považován za nezbytný. Po podepsání informovaného souhlasu budou náhodně vybráni ke sledování videa během předoperační hodnotící návštěvy nebo k pravidelnému hodnocení standardní péče během předoperační návštěvy. U pacientů randomizovaných do intervenční skupiny bude předoperační návštěva provedena jako obvykle, pouze s přidáním 5minutového videa. Pacienti dostanou několik minut na sledování videa a budou mít možnost klást otázky. Zbytek interakce mezi pacientem a poskytovatelem nebude ovlivněn žádným jiným způsobem.
Video bude zahrnovat simulované setkání s pacientem (s herci, nikoli skutečnými pacienty) předvádějící předoperační zkušenost pacienta, včetně kontroly, setkání se sestrami, chirurgy a anesteziology. Použitá technologie umožní ponoření pacienta do předoperačního prostředí. Hypotézou je, že zavedením způsobu, jak seznámit pacienty s předoperačním prostředím, ovlivní vyšetřovatelé jejich úzkost z operace a jejich spokojenost s celým zážitkem. Vyšetřovatelé doufají, že tato iniciativa na zlepšení kvality změní zkušenosti pacientů k lepšímu.
Pacienti vyplní dotazníky ihned předoperačně v den výkonu, den po výkonu a 30 dní po operaci (pouze u pacientů po operaci pro degenerativní onemocnění páteře). Výsledky zájmu budou úroveň stresu, úroveň bolesti a úroveň spokojenosti pacienta.
Předoperační, intraoperační a pooperační proměnné budou analyzovány pomocí χ2 testů pro kategorické proměnné a neparametrického Wilcoxonova rank-sum testu pro spojité proměnné. Pro každý binární výsledek bude provedena logistická regrese. Pro každý spojitý výsledek bude provedena lineární regrese. Proměnná věk bude testována samostatně jako spojitá proměnná a kategorická proměnná (65-69 let, 70-74 let, 75-79 let a ≥80 let) v multivariabilních logistických regresních modelech. Mezi další proměnné, které budou zahrnuty do modelů s více proměnnými, patří skóre Charlsonova indexu komorbidity, skóre Americké společnosti anesteziologů [ASA] a skóre APAIS. Budou použity metody se smíšenými účinky, s ošetřujícím lékařem jako proměnnou náhodných účinků, aby se zohlednilo shlukování na úrovni lékaře.
Vyšetřovatelé mají v úmyslu randomizovat 150 pacientů v poměru 1:1 do video a konvenčních ramen. Očekáváme, že nebudeme schopni získat primární výsledek až u 10 % pacientů, takže zbývá 135, tedy přibližně 68 pacientů, kteří dokončili léčbu na rameno. To poskytuje něco málo přes 80 % výkonu při obvyklé 5% chybovosti typu 1 k detekci rozdílu mezi dvěma rameny jedné poloviny (0,5) standardních odchylek v primárním výsledku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni dospělí pacienti podstupující elektivní neurochirurgické výkony (mozek, páteř, periferní nerv) v celkové anestezii, u kterých je provedeno předoperační vyšetření
Kritéria vyloučení:
- dětských pacientů
- nouzové postupy, pro které nebyla naplánována žádná předoperační návštěva
- pacienti, kteří podstoupili nějaké předchozí operace nebo byli vystaveni předoperačním zkušenostem
- schopnost předoperačně a pooperačně vyplnit dotazník sebe-reportu
- kognitivní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní předoperační zkušenost
Předoperační návštěva bude provedena jako obvykle.
Pacientům bude poskytnut popis předoperačních zkušeností, bude jim řečeno, co mohou očekávat, dostanou brožury s podrobnými informacemi o tom, co se bude dít v den operace, a dostanou příležitost klást otázky.
Pacienti vyplní dotazníky ihned předoperačně v den výkonu, den po výkonu a 30 dní po operaci (pouze u pacientů po operaci pro degenerativní onemocnění páteře).
|
|
|
Experimentální: Pohlcující předoperační zážitek
Předoperační návštěva bude provedena jako obvykle, pouze s přidáním 5minutového videa pro pacienty randomizované do intervenční skupiny.
Pacienti dostanou několik minut na sledování videa a budou mít možnost klást otázky.
Video bude zahrnovat simulované setkání s pacientem (s herci, nikoli skutečnými pacienty) předvádějící předoperační zkušenost pacienta, včetně kontroly, setkání se sestrami, chirurgy a anesteziology.
Pacienti vyplní dotazníky ihned předoperačně v den výkonu, den po výkonu a 30 dní po operaci (pouze u pacientů po operaci pro degenerativní onemocnění páteře).
|
Video bude zahrnovat simulované setkání s pacientem (s herci, nikoli skutečnými pacienty) předvádějící předoperační zkušenost pacienta, včetně kontroly, setkání se sestrami, chirurgy a anesteziology.
Použitá technologie umožní ponoření pacienta do předoperačního prostředí.
Pacienti se budou moci rozhlédnout a prozkoumat prostory, které v den operace navštíví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EVAN-G
Časové okno: Kontrola do 24 hodin po operaci
|
Skóre spokojenosti pacientů se 6 doménami.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší spokojenost
|
Kontrola do 24 hodin po operaci
|
|
APAIS
Časové okno: Kontrolováno ihned předoperačně v den operace
|
Předoperační skóre úzkosti se 6 doménami.
Skóre úzkosti se pohybuje od 4 do 20 a zahrnuje úzkost z operace a anestezie.
|
Kontrolováno ihned předoperačně v den operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň stresu
Časové okno: Kontrolováno ihned předoperačně v den operace
|
Na stupnici 0-100, kde 0 znamená žádný stres a 100 je nejhorší stres v pacientově životě.
Vizuální analogová stupnice
|
Kontrolováno ihned předoperačně v den operace
|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: Kontrolováno 3x: a) bezprostředně před operací v den operace, b) do 24 hodin po operaci a d) 30 dní po operaci
|
Na stupnici 0-100, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejhorší bolest v pacientově životě.
Kontrolováno bude u všech pacientů v časových bodech a) ab) a pouze u pacientů podstupujících operaci páteře pro degenerativní onemocnění páteře v časovém bodě c).
Vizuální analogová stupnice
|
Kontrolováno 3x: a) bezprostředně před operací v den operace, b) do 24 hodin po operaci a d) 30 dní po operaci
|
|
Úroveň spokojenosti pacientů
Časové okno: Kontrolováno dvakrát: a) bezprostředně předoperačně v den operace, b) do 24 hodin po operaci
|
Na stupnici 0-100, kde 0 není spokojen a 100 je zcela spokojen s perioperační zkušeností.
Vizuální analogová stupnice
|
Kontrolováno dvakrát: a) bezprostředně předoperačně v den operace, b) do 24 hodin po operaci
|
|
Připravenost pacienta
Časové okno: Kontrolováno ihned předoperačně v den operace
|
Na stupnici 0-100, přičemž 0 není připravena a 100 je zcela připravena na perioperační zkušenost.
Vizuální analogová stupnice
|
Kontrolováno ihned předoperačně v den operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimon Bekelis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00028900
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .