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Expérience de qualité patient immersive préopératoire

24 mai 2016 mis à jour par: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Dans le paysage actuel des soins de santé en constante évolution, la mesure de la qualité joue un rôle central. Alors que la pratique de la médecine passe de l'autorité à la responsabilité, la qualité des interventions chirurgicales est constamment surveillée par les patients, les pairs, les payeurs et les décideurs. Si elle est effectuée correctement, la mesure de la qualité peut responsabiliser tous les membres du débat sur les soins de santé. On se concentre de plus en plus sur les résultats de satisfaction des patients en tant qu'indicateurs de qualité.

Une partie importante des résultats chirurgicaux est la perception qu'a le patient du résultat de l'intervention et de son expérience globale dans le cadre préopératoire. Lors de l'évaluation des résultats chirurgicaux, la mesure de la satisfaction des patients est nécessaire. Un examen qualitatif systématique des mesures de la satisfaction des patients a noté une rareté des initiatives d'amélioration de la qualité du développement des puits pour améliorer la satisfaction des patients. L'anxiété, une réaction comportementale et psychologique puissante, pèse lourdement sur l'expérience périopératoire d'un patient et est exacerbée par les préoccupations préopératoires concernant la maladie sous-jacente et l'anesthésie et la chirurgie imminentes.

Il existe de multiples facteurs de stress le jour de la chirurgie : environnement inconnu, plusieurs formulaires à signer et de multiples rencontres courtes avec du personnel nouveau et inconnu. Ceux-ci créent de la confusion, augmentent l'anxiété de base et peuvent affecter négativement l'expérience du patient et, par extension, les résultats chirurgicaux.

Une plus grande familiarité avec cet environnement peut aider les patients à se sentir mieux informés sur ce qui compte le plus pour eux et à avoir des attentes plus précises quant aux avantages et aux inconvénients possibles de leurs options. Cela peut potentiellement réduire l'anxiété globale, améliorer la satisfaction des patients et diminuer les niveaux de douleur. Avec l'étude actuelle, les chercheurs auront les deux objectifs spécifiques suivants :

Objectif 1. Déterminer si une expérience préopératoire immersive (vidéo) est associée à une diminution de l'anxiété et à une amélioration de l'expérience du patient pendant la phase périopératoire.

Objectif 2. Déterminer si une expérience préopératoire immersive est associée à une diminution du stress, une amélioration de la satisfaction du patient et une diminution de la douleur pendant la phase périopératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude inclura des patients devant subir des interventions neurochirurgicales. Les patients pour lesquels une intervention chirurgicale est jugée nécessaire seront approchés pour participer à l'étude. Après avoir signé un consentement éclairé, ils seront randomisés pour regarder une vidéo lors de leur visite d'évaluation préopératoire ou subir une évaluation régulière des normes de soins lors de leur visite préopératoire. Pour les patients randomisés dans le groupe d'intervention, la visite préopératoire sera effectuée, comme elle le serait normalement, avec le seul ajout d'une vidéo de 5 minutes. Les patients auront quelques minutes pour regarder la vidéo et auront la possibilité de poser des questions. Le reste de l'interaction entre le patient et le fournisseur ne sera affecté d'aucune autre manière.

La vidéo comprendra une rencontre simulée avec un patient (avec des acteurs et non de vrais patients) présentant l'expérience préopératoire du patient, y compris l'enregistrement, la rencontre avec les infirmières, les chirurgiens et les anesthésistes. La technologie utilisée permettra l'immersion du patient dans l'environnement préopératoire. L'hypothèse est qu'en introduisant un moyen de familiariser les patients avec l'environnement préopératoire, les investigateurs auront un impact sur leur anxiété vis-à-vis de l'opération et leur satisfaction vis-à-vis de l'ensemble de l'expérience. Les enquêteurs espèrent que cette initiative d'amélioration de la qualité améliorera l'expérience des patients.

Les patients rempliront des questionnaires immédiatement en préopératoire le jour de l'intervention, le lendemain de l'intervention et 30 jours après l'opération (uniquement pour les patients subissant une intervention chirurgicale pour une maladie dégénérative de la colonne vertébrale). Les résultats d'intérêt seront le niveau de stress, le niveau de douleur et le niveau de satisfaction du patient.

Les variables préopératoires, peropératoires et postopératoires seront analysées à l'aide de tests χ2 pour les variables catégorielles et du test non paramétrique de somme des rangs de Wilcoxon pour les variables continues. Une régression logistique sera effectuée, pour chaque résultat binaire. Une régression linéaire sera effectuée, pour chaque résultat continu. La variable âge sera testée séparément en tant que variable continue et variable catégorielle (65-69 ans, 70-74 ans, 75-79 ans et ≥80 ans) dans des modèles de régression logistique multivariés. D'autres variables qui seront incluses dans les modèles multivariables comprennent le score de l'indice de comorbidité de Charlson, le score de l'American Society of Anesthesiologists [ASA], le score APAIS. Des méthodes à effets mixtes seront utilisées, avec le médecin traitant comme variable à effets aléatoires, pour tenir compte du regroupement au niveau du médecin.

Les enquêteurs ont l'intention de randomiser 150 patients dans une répartition 1: 1 entre les bras vidéo et conventionnels. Nous prévoyons de ne pas être en mesure d'obtenir le résultat principal sur jusqu'à 10 % des patients, laissant 135, soit environ 68 finissants par bras. Cela donne un peu plus de 80 % de puissance au taux d'erreur de type 1 habituel de 5 % pour détecter une différence entre les deux bras d'un demi (0,5) écart type dans le résultat principal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

127

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients adultes subissant des interventions neurochirurgicales électives (cerveau, rachis, nerf périphérique) sous anesthésie générale, pour lesquelles une évaluation préopératoire est entreprise

Critère d'exclusion:

  • patients pédiatriques
  • procédures d'urgence pour lesquelles aucune visite préopératoire n'a été prévue
  • les patients qui ont subi des opérations antérieures ou qui ont été exposés à l'expérience préopératoire
  • capacité à remplir un questionnaire d'auto-évaluation avant et après l'opération
  • déficience cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Expérience préopératoire standard
La visite préopératoire sera effectuée, comme elle le serait normalement. Les patients recevront une description de l'expérience préopératoire, on leur dira à quoi s'attendre, on leur remettra des brochures détaillant ce qui se passera le jour de l'opération et ils auront la possibilité de poser des questions. Les patients rempliront des questionnaires immédiatement en préopératoire le jour de l'intervention, le lendemain de l'intervention et 30 jours après l'opération (uniquement pour les patients subissant une intervention chirurgicale pour une maladie dégénérative de la colonne vertébrale).
Expérimental: Expérience préopératoire immersive
La visite préopératoire sera effectuée, comme elle le serait normalement, avec le seul ajout d'une vidéo de 5 minutes pour les patients randomisés dans le groupe d'intervention. Les patients auront quelques minutes pour regarder la vidéo et auront la possibilité de poser des questions. La vidéo comprendra une rencontre simulée avec un patient (avec des acteurs et non de vrais patients) présentant l'expérience préopératoire du patient, y compris l'enregistrement, la rencontre avec les infirmières, les chirurgiens et les anesthésistes. Les patients rempliront des questionnaires immédiatement en préopératoire le jour de l'intervention, le lendemain de l'intervention et 30 jours après l'opération (uniquement pour les patients subissant une intervention chirurgicale pour une maladie dégénérative de la colonne vertébrale).
La vidéo comprendra une rencontre simulée avec un patient (avec des acteurs et non de vrais patients) présentant l'expérience préopératoire du patient, y compris l'enregistrement, la rencontre avec les infirmières, les chirurgiens et les anesthésistes. La technologie utilisée permettra l'immersion du patient dans l'environnement préopératoire. Les patients pourront se promener et explorer les espaces qu'ils visiteront le jour de leur opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EVAN-G
Délai: Vérifié dans les 24 heures après la chirurgie
Un score de satisfaction des patients avec 6 domaines. Le score varie de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une satisfaction plus élevée
Vérifié dans les 24 heures après la chirurgie
APAIS
Délai: Vérifié immédiatement en préopératoire le jour de l'intervention
Un score d'anxiété préopératoire avec 6 domaines. Le score d'anxiété varie de 4 à 20 et englobe l'anxiété pour la chirurgie et l'anesthésie.
Vérifié immédiatement en préopératoire le jour de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de stress
Délai: Vérifié immédiatement en préopératoire le jour de l'intervention
Sur une échelle de 0 à 100, 0 étant l'absence de stress et 100 étant le pire stress de la vie du patient. Échelle analogique visuelle
Vérifié immédiatement en préopératoire le jour de l'intervention
Niveau de douleur
Délai: Vérifié à 3 reprises : a) immédiatement avant l'opération le jour de l'intervention, b) dans les 24 heures après l'opération et d) 30 jours après l'opération
Sur une échelle de 0 à 100, 0 étant aucune douleur et 100 étant la pire douleur dans la vie du patient. Seront vérifiés pour tous les patients aux points de temps a) et b), et uniquement pour les patients subissant des opérations de la colonne vertébrale pour une maladie dégénérative de la colonne vertébrale pour le point de temps c). Échelle analogique visuelle
Vérifié à 3 reprises : a) immédiatement avant l'opération le jour de l'intervention, b) dans les 24 heures après l'opération et d) 30 jours après l'opération
Niveau de satisfaction des patients
Délai: Vérifié deux fois : a) immédiatement avant l'opération le jour de l'opération, b) dans les 24 heures après l'opération
Sur une échelle de 0 à 100, 0 étant insatisfait et 100 entièrement satisfait de l'expérience périopératoire. Échelle analogique visuelle
Vérifié deux fois : a) immédiatement avant l'opération le jour de l'opération, b) dans les 24 heures après l'opération
Préparation des patients
Délai: Vérifié immédiatement en préopératoire le jour de l'intervention
Sur une échelle de 0 à 100, 0 étant non préparé et 100 étant complètement préparé pour l'expérience périopératoire. Échelle analogique visuelle
Vérifié immédiatement en préopératoire le jour de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kimon Bekelis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Première publication (Estimation)

2 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00028900

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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