- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02619708
Expérience de qualité patient immersive préopératoire
Dans le paysage actuel des soins de santé en constante évolution, la mesure de la qualité joue un rôle central. Alors que la pratique de la médecine passe de l'autorité à la responsabilité, la qualité des interventions chirurgicales est constamment surveillée par les patients, les pairs, les payeurs et les décideurs. Si elle est effectuée correctement, la mesure de la qualité peut responsabiliser tous les membres du débat sur les soins de santé. On se concentre de plus en plus sur les résultats de satisfaction des patients en tant qu'indicateurs de qualité.
Une partie importante des résultats chirurgicaux est la perception qu'a le patient du résultat de l'intervention et de son expérience globale dans le cadre préopératoire. Lors de l'évaluation des résultats chirurgicaux, la mesure de la satisfaction des patients est nécessaire. Un examen qualitatif systématique des mesures de la satisfaction des patients a noté une rareté des initiatives d'amélioration de la qualité du développement des puits pour améliorer la satisfaction des patients. L'anxiété, une réaction comportementale et psychologique puissante, pèse lourdement sur l'expérience périopératoire d'un patient et est exacerbée par les préoccupations préopératoires concernant la maladie sous-jacente et l'anesthésie et la chirurgie imminentes.
Il existe de multiples facteurs de stress le jour de la chirurgie : environnement inconnu, plusieurs formulaires à signer et de multiples rencontres courtes avec du personnel nouveau et inconnu. Ceux-ci créent de la confusion, augmentent l'anxiété de base et peuvent affecter négativement l'expérience du patient et, par extension, les résultats chirurgicaux.
Une plus grande familiarité avec cet environnement peut aider les patients à se sentir mieux informés sur ce qui compte le plus pour eux et à avoir des attentes plus précises quant aux avantages et aux inconvénients possibles de leurs options. Cela peut potentiellement réduire l'anxiété globale, améliorer la satisfaction des patients et diminuer les niveaux de douleur. Avec l'étude actuelle, les chercheurs auront les deux objectifs spécifiques suivants :
Objectif 1. Déterminer si une expérience préopératoire immersive (vidéo) est associée à une diminution de l'anxiété et à une amélioration de l'expérience du patient pendant la phase périopératoire.
Objectif 2. Déterminer si une expérience préopératoire immersive est associée à une diminution du stress, une amélioration de la satisfaction du patient et une diminution de la douleur pendant la phase périopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude inclura des patients devant subir des interventions neurochirurgicales. Les patients pour lesquels une intervention chirurgicale est jugée nécessaire seront approchés pour participer à l'étude. Après avoir signé un consentement éclairé, ils seront randomisés pour regarder une vidéo lors de leur visite d'évaluation préopératoire ou subir une évaluation régulière des normes de soins lors de leur visite préopératoire. Pour les patients randomisés dans le groupe d'intervention, la visite préopératoire sera effectuée, comme elle le serait normalement, avec le seul ajout d'une vidéo de 5 minutes. Les patients auront quelques minutes pour regarder la vidéo et auront la possibilité de poser des questions. Le reste de l'interaction entre le patient et le fournisseur ne sera affecté d'aucune autre manière.
La vidéo comprendra une rencontre simulée avec un patient (avec des acteurs et non de vrais patients) présentant l'expérience préopératoire du patient, y compris l'enregistrement, la rencontre avec les infirmières, les chirurgiens et les anesthésistes. La technologie utilisée permettra l'immersion du patient dans l'environnement préopératoire. L'hypothèse est qu'en introduisant un moyen de familiariser les patients avec l'environnement préopératoire, les investigateurs auront un impact sur leur anxiété vis-à-vis de l'opération et leur satisfaction vis-à-vis de l'ensemble de l'expérience. Les enquêteurs espèrent que cette initiative d'amélioration de la qualité améliorera l'expérience des patients.
Les patients rempliront des questionnaires immédiatement en préopératoire le jour de l'intervention, le lendemain de l'intervention et 30 jours après l'opération (uniquement pour les patients subissant une intervention chirurgicale pour une maladie dégénérative de la colonne vertébrale). Les résultats d'intérêt seront le niveau de stress, le niveau de douleur et le niveau de satisfaction du patient.
Les variables préopératoires, peropératoires et postopératoires seront analysées à l'aide de tests χ2 pour les variables catégorielles et du test non paramétrique de somme des rangs de Wilcoxon pour les variables continues. Une régression logistique sera effectuée, pour chaque résultat binaire. Une régression linéaire sera effectuée, pour chaque résultat continu. La variable âge sera testée séparément en tant que variable continue et variable catégorielle (65-69 ans, 70-74 ans, 75-79 ans et ≥80 ans) dans des modèles de régression logistique multivariés. D'autres variables qui seront incluses dans les modèles multivariables comprennent le score de l'indice de comorbidité de Charlson, le score de l'American Society of Anesthesiologists [ASA], le score APAIS. Des méthodes à effets mixtes seront utilisées, avec le médecin traitant comme variable à effets aléatoires, pour tenir compte du regroupement au niveau du médecin.
Les enquêteurs ont l'intention de randomiser 150 patients dans une répartition 1: 1 entre les bras vidéo et conventionnels. Nous prévoyons de ne pas être en mesure d'obtenir le résultat principal sur jusqu'à 10 % des patients, laissant 135, soit environ 68 finissants par bras. Cela donne un peu plus de 80 % de puissance au taux d'erreur de type 1 habituel de 5 % pour détecter une différence entre les deux bras d'un demi (0,5) écart type dans le résultat principal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients adultes subissant des interventions neurochirurgicales électives (cerveau, rachis, nerf périphérique) sous anesthésie générale, pour lesquelles une évaluation préopératoire est entreprise
Critère d'exclusion:
- patients pédiatriques
- procédures d'urgence pour lesquelles aucune visite préopératoire n'a été prévue
- les patients qui ont subi des opérations antérieures ou qui ont été exposés à l'expérience préopératoire
- capacité à remplir un questionnaire d'auto-évaluation avant et après l'opération
- déficience cognitive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Expérience préopératoire standard
La visite préopératoire sera effectuée, comme elle le serait normalement.
Les patients recevront une description de l'expérience préopératoire, on leur dira à quoi s'attendre, on leur remettra des brochures détaillant ce qui se passera le jour de l'opération et ils auront la possibilité de poser des questions.
Les patients rempliront des questionnaires immédiatement en préopératoire le jour de l'intervention, le lendemain de l'intervention et 30 jours après l'opération (uniquement pour les patients subissant une intervention chirurgicale pour une maladie dégénérative de la colonne vertébrale).
|
|
|
Expérimental: Expérience préopératoire immersive
La visite préopératoire sera effectuée, comme elle le serait normalement, avec le seul ajout d'une vidéo de 5 minutes pour les patients randomisés dans le groupe d'intervention.
Les patients auront quelques minutes pour regarder la vidéo et auront la possibilité de poser des questions.
La vidéo comprendra une rencontre simulée avec un patient (avec des acteurs et non de vrais patients) présentant l'expérience préopératoire du patient, y compris l'enregistrement, la rencontre avec les infirmières, les chirurgiens et les anesthésistes.
Les patients rempliront des questionnaires immédiatement en préopératoire le jour de l'intervention, le lendemain de l'intervention et 30 jours après l'opération (uniquement pour les patients subissant une intervention chirurgicale pour une maladie dégénérative de la colonne vertébrale).
|
La vidéo comprendra une rencontre simulée avec un patient (avec des acteurs et non de vrais patients) présentant l'expérience préopératoire du patient, y compris l'enregistrement, la rencontre avec les infirmières, les chirurgiens et les anesthésistes.
La technologie utilisée permettra l'immersion du patient dans l'environnement préopératoire.
Les patients pourront se promener et explorer les espaces qu'ils visiteront le jour de leur opération.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
EVAN-G
Délai: Vérifié dans les 24 heures après la chirurgie
|
Un score de satisfaction des patients avec 6 domaines.
Le score varie de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une satisfaction plus élevée
|
Vérifié dans les 24 heures après la chirurgie
|
|
APAIS
Délai: Vérifié immédiatement en préopératoire le jour de l'intervention
|
Un score d'anxiété préopératoire avec 6 domaines.
Le score d'anxiété varie de 4 à 20 et englobe l'anxiété pour la chirurgie et l'anesthésie.
|
Vérifié immédiatement en préopératoire le jour de l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de stress
Délai: Vérifié immédiatement en préopératoire le jour de l'intervention
|
Sur une échelle de 0 à 100, 0 étant l'absence de stress et 100 étant le pire stress de la vie du patient.
Échelle analogique visuelle
|
Vérifié immédiatement en préopératoire le jour de l'intervention
|
|
Niveau de douleur
Délai: Vérifié à 3 reprises : a) immédiatement avant l'opération le jour de l'intervention, b) dans les 24 heures après l'opération et d) 30 jours après l'opération
|
Sur une échelle de 0 à 100, 0 étant aucune douleur et 100 étant la pire douleur dans la vie du patient.
Seront vérifiés pour tous les patients aux points de temps a) et b), et uniquement pour les patients subissant des opérations de la colonne vertébrale pour une maladie dégénérative de la colonne vertébrale pour le point de temps c).
Échelle analogique visuelle
|
Vérifié à 3 reprises : a) immédiatement avant l'opération le jour de l'intervention, b) dans les 24 heures après l'opération et d) 30 jours après l'opération
|
|
Niveau de satisfaction des patients
Délai: Vérifié deux fois : a) immédiatement avant l'opération le jour de l'opération, b) dans les 24 heures après l'opération
|
Sur une échelle de 0 à 100, 0 étant insatisfait et 100 entièrement satisfait de l'expérience périopératoire.
Échelle analogique visuelle
|
Vérifié deux fois : a) immédiatement avant l'opération le jour de l'opération, b) dans les 24 heures après l'opération
|
|
Préparation des patients
Délai: Vérifié immédiatement en préopératoire le jour de l'intervention
|
Sur une échelle de 0 à 100, 0 étant non préparé et 100 étant complètement préparé pour l'expérience périopératoire.
Échelle analogique visuelle
|
Vérifié immédiatement en préopératoire le jour de l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimon Bekelis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00028900
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .