- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02619708
Preoperativ oppslukende pasientkvalitetsopplevelse
I dagens stadig skiftende helselandskap har kvalitetsmåling en sentral rolle. Ettersom medisinpraksisen skifter fra autoritet til ansvarlighet, er kvaliteten på kirurgiske inngrep under kontinuerlig gransking av pasienter, jevnaldrende, betalere og beslutningstakere. Hvis det gjøres på riktig måte, kan kvalitetsmåling styrke alle medlemmer av helsedebatten. Det er økende fokus på pasienttilfredshetsutfall som kvalitetsindikatorer.
En viktig del av kirurgiske utfall er en pasients oppfatning av resultatet av intervensjonen og den totale erfaringen i preoperativ setting. Ved vurdering av kirurgiske utfall er måling av pasienttilfredshet nødvendig. En kvalitativ systematisk gjennomgang av tiltak for pasienttilfredshet bemerket en mangel på godt utviklede kvalitetsforbedringsinitiativer for å forbedre pasienttilfredsheten. Angst, en potent atferdsmessig og psykologisk reaksjon, veier tungt på en pasients perioperative opplevelse og forverres av preoperative bekymringer om underliggende sykdom og forestående anestesi og kirurgi.
Det er flere stressfaktorer på operasjonsdagen: ukjent miljø, flere skjemaer som skal signeres og flere korte møter med nytt og ukjent personell. Disse skaper forvirring, øker grunnlinjeangst og kan påvirke pasientopplevelsen negativt, og i forlengelsen av kirurgiske utfall.
Økende kjennskap til dette miljøet kan hjelpe pasienter til å føle seg mer informert om hva som betyr mest for dem, og ha mer nøyaktige forventninger til mulige fordeler og skader ved alternativene deres. Dette kan potensielt redusere generell angst, forbedre pasienttilfredsheten og redusere smertenivået. Med den nåværende studien vil etterforskerne ha følgende to spesifikke mål:
Mål 1. For å finne ut om en oppslukende preoperativ opplevelse (video) er assosiert med redusert angst og forbedret pasientopplevelse i den perioperative fasen.
Mål 2. Å finne ut om en oppslukende preoperativ opplevelse er assosiert med redusert stress, forbedret pasienttilfredshet og redusert smerte under den perioperative fasen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere pasienter som skal gjennomgå nevrokirurgiske inngrep. Pasienter som vurderes nødvendig med kirurgisk inngrep vil bli kontaktet for deltakelse i studien. Etter å ha signert informert samtykke, vil de bli randomisert til å se en video under det preoperative evalueringsbesøket eller ha en regelmessig standardbehandlingsevaluering under det preoperative besøket. For pasientene som er randomisert til intervensjonsgruppen, vil det preoperative besøket bli utført, som normalt, med det eneste tillegget av en 5-minutters video. Pasientene vil få noen minutter til å se videoen, og vil ha muligheten til å stille spørsmål. Resten av samhandlingen mellom pasient og leverandør vil ikke bli påvirket på annen måte.
Videoen vil inkludere et simulert pasientmøte (med skuespillere som ikke er ekte pasienter) som viser pasientens preoperative opplevelse, inkludert å bli sjekket inn, møte sykepleierne, kirurgene og anestesilegene. Teknologien som brukes vil tillate fordypning av pasienten i det preoperative miljøet. Hypotesen er at ved å introdusere en måte å gjøre pasientene kjent med det preoperative miljøet, vil etterforskere ha innvirkning på deres angst for operasjonen og deres tilfredshet med hele opplevelsen. Etterforskerne håper dette kvalitetsforbedringsinitiativet vil endre pasientopplevelsene til det bedre.
Pasienter vil fylle ut spørreskjema umiddelbart preoperativt på prosedyredagen, dagen etter prosedyren og 30 dager etter operasjonen (kun for pasienter som skal opereres for degenerativ ryggradssykdom). Resultatene av interesse vil være stressnivå, smertenivå og pasienttilfredshetsnivå.
Preoperative, intraoperative og postoperative variabler vil bli analysert ved hjelp av χ2-tester for kategoriske variabler og den ikke-parametriske Wilcoxon rangsum-testen for kontinuerlige variabler. Logistisk regresjon vil bli utført for hvert binært utfall. Lineær regresjon vil bli utført, for hvert kontinuerlig utfall. Variabelen alder vil bli testet separat som en kontinuerlig variabel og en kategorisk variabel (65-69 år, 70-74 år, 75-79 år og ≥80 år) i multivariable logistiske regresjonsmodeller. Andre variabler som vil bli inkludert i de multivariable modellene inkluderer Charlson Comorbidity Index score, American Society of Anesthesiologists [ASA] score, APAIS score. Blandingseffektmetoder vil bli brukt, med behandlende lege som en tilfeldig effektvariabel, for å ta hensyn til klynging på legenivå.
Etterforskerne har til hensikt å randomisere 150 pasienter i 1:1-allokering til video- og konvensjonelle armer. Vi forventer ikke å kunne oppnå det primære resultatet på opptil 10 % av pasientene, og etterlater 135, eller omtrent 68 fullførere per arm. Dette gir litt over 80 % kraft ved den vanlige 5 % type 1 feilraten for å oppdage en forskjell mellom de to armene på halvparten (0,5) standardavvik i det primære utfallet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle voksne pasienter som gjennomgår elektive nevrokirurgiske prosedyrer (hjerne, ryggrad, perifer nerve) under generell anestesi, for hvilke det foretas en preoperativ evaluering
Ekskluderingskriterier:
- pediatriske pasienter
- nødprosedyrer der det ikke er planlagt et preoperativt besøk
- pasienter som har gjennomgått noen tidligere operasjoner, eller som har vært utsatt for preoperativ erfaring
- evne til å fylle ut et selvrapporteringsskjema preoperativt og postoperativt
- kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard preoperativ erfaring
Det preoperative besøket vil bli utført som normalt.
Pasientene vil få en beskrivelse av den preoperative opplevelsen, de vil bli fortalt hva de kan forvente, de vil få utdelt brosjyrer som beskriver hva som vil skje på operasjonsdagen, og vil få mulighet til å stille spørsmål.
Pasienter vil fylle ut spørreskjema umiddelbart preoperativt på prosedyredagen, dagen etter prosedyren og 30 dager etter operasjonen (kun for pasienter som skal opereres for degenerativ ryggradssykdom).
|
|
|
Eksperimentell: Oppslukende preoperativ erfaring
Det preoperative besøket vil bli utført, som normalt, med det eneste tillegget av en 5-minutters video for pasientene randomisert til intervensjonsgruppen.
Pasientene vil få noen minutter til å se videoen, og vil ha muligheten til å stille spørsmål.
Videoen vil inkludere et simulert pasientmøte (med skuespillere som ikke er ekte pasienter) som viser pasientens preoperative opplevelse, inkludert å bli sjekket inn, møte sykepleierne, kirurgene og anestesilegene.
Pasienter vil fylle ut spørreskjema umiddelbart preoperativt på prosedyredagen, dagen etter prosedyren og 30 dager etter operasjonen (kun for pasienter som skal opereres for degenerativ ryggradssykdom).
|
Videoen vil inkludere et simulert pasientmøte (med skuespillere som ikke er ekte pasienter) som viser pasientens preoperative opplevelse, inkludert å bli sjekket inn, møte sykepleierne, kirurgene og anestesilegene.
Teknologien som brukes vil tillate fordypning av pasienten i det preoperative miljøet.
Pasienter vil kunne se seg rundt og utforske områdene de vil besøke på operasjonsdagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EVAN-G
Tidsramme: Sjekket innen 24 timer etter operasjonen
|
En pasienttilfredshetsscore med 6 domener.
Poengsummen varierer fra 0-100 med høyere poengsum som representerer høyere tilfredshet
|
Sjekket innen 24 timer etter operasjonen
|
|
APAIS
Tidsramme: Sjekket umiddelbart preoperativt på operasjonsdagen
|
En preoperativ angstscore med 6 domener.
Angstskåren varierer fra 4 til 20 og omfatter angst for operasjonen og anestesi.
|
Sjekket umiddelbart preoperativt på operasjonsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stressnivå
Tidsramme: Sjekket umiddelbart preoperativt på operasjonsdagen
|
På en skala fra 0-100 der 0 er ingen stress og 100 er det verste stresset i pasientens liv.
Visuell analog skala
|
Sjekket umiddelbart preoperativt på operasjonsdagen
|
|
Smertenivå
Tidsramme: Kontrolleres 3 ganger: a) umiddelbart preoperativt på operasjonsdagen, b) innen 24 timer etter operasjonen, og d) 30 dager postoperativt
|
På en skala fra 0-100 der 0 er ingen smerte og 100 er den verste smerten i pasientens liv.
Vil bli kontrollert for alle pasienter ved tidspunkt a) og b), og kun for pasienter som gjennomgår ryggmargsoperasjoner for degenerativ ryggradssykdom for tidspunkt c).
Visuell analog skala
|
Kontrolleres 3 ganger: a) umiddelbart preoperativt på operasjonsdagen, b) innen 24 timer etter operasjonen, og d) 30 dager postoperativt
|
|
Pasienttilfredshetsnivå
Tidsramme: Sjekket to ganger: a) umiddelbart preoperativt på operasjonsdagen, b) innen 24 timer etter operasjonen
|
På en skala fra 0-100 hvor 0 ikke er fornøyd og 100 er helt fornøyd med den perioperative opplevelsen.
Visuell analog skala
|
Sjekket to ganger: a) umiddelbart preoperativt på operasjonsdagen, b) innen 24 timer etter operasjonen
|
|
Pasientberedskap
Tidsramme: Sjekket umiddelbart preoperativt på operasjonsdagen
|
På en skala fra 0-100 hvor 0 ikke er forberedt og 100 er fullstendig forberedt på den perioperative opplevelsen.
Visuell analog skala
|
Sjekket umiddelbart preoperativt på operasjonsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimon Bekelis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY00028900
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .