Preoperatieve meeslepende patiëntkwaliteitservaring
In het huidige constant veranderende zorglandschap staat kwaliteitsmeting centraal. Terwijl de medische praktijk verschuift van autoriteit naar verantwoording, wordt de kwaliteit van chirurgische ingrepen voortdurend gecontroleerd door patiënten, collega's, betalers en beleidsmakers. Indien correct uitgevoerd, kan kwaliteitsmeting alle leden van het gezondheidszorgdebat versterken. Er komt steeds meer aandacht voor patiënttevredenheidsresultaten als kwaliteitsindicatoren.
Een belangrijk onderdeel van chirurgische resultaten is de perceptie van een patiënt van het resultaat van de interventie en de algehele ervaring in de preoperatieve setting. Bij het beoordelen van chirurgische uitkomsten is het meten van patiënttevredenheid noodzakelijk. Een kwalitatieve systematische review van patiënttevredenheidsmetingen wees op een schaarste aan goed ontwikkelde kwaliteitsverbeteringsinitiatieven om de patiënttevredenheid te verbeteren. Angst, een krachtige gedrags- en psychologische reactie, weegt zwaar op de perioperatieve ervaring van een patiënt en wordt verergerd door preoperatieve zorgen over de onderliggende ziekte en dreigende anesthesie en chirurgie.
Er zijn meerdere stressfactoren op de dag van de operatie: onbekende omgeving, meerdere formulieren die moeten worden ondertekend en meerdere korte ontmoetingen met nieuw en onbekend personeel. Deze zorgen voor verwarring, verhogen de basisangst en kunnen een negatieve invloed hebben op de ervaring van de patiënt en daarmee op de chirurgische resultaten.
Door de vertrouwdheid met deze omgeving te vergroten, kunnen patiënten zich beter geïnformeerd voelen over wat voor hen het belangrijkst is, en kunnen ze nauwkeurigere verwachtingen hebben van de mogelijke voordelen en nadelen van hun opties. Dit kan mogelijk de algehele angst verminderen, de patiënttevredenheid verbeteren en het pijnniveau verlagen. Met de huidige studie hebben onderzoekers de volgende twee specifieke doelen:
Doel 1. Om te bepalen of een meeslepende preoperatieve ervaring (video) geassocieerd is met verminderde angst en verbeterde patiëntervaring tijdens de perioperatieve fase.
Doel 2. Bepalen of een meeslepende preoperatieve ervaring geassocieerd is met verminderde stress, verbeterde patiënttevredenheid en verminderde pijn tijdens de perioperatieve fase.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat patiënten die gepland zijn om neurochirurgische ingrepen te ondergaan. Patiënten bij wie chirurgische ingreep noodzakelijk wordt geacht, zullen worden benaderd voor deelname aan het onderzoek. Nadat ze geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden ze gerandomiseerd om een video te bekijken tijdens hun preoperatieve evaluatiebezoek of om regelmatig een standaardzorgevaluatie te ondergaan tijdens hun preoperatieve bezoek. Voor de patiënten die zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep, wordt het preoperatieve bezoek uitgevoerd, zoals normaal, met als enige toevoeging een video van 5 minuten. Patiënten krijgen een paar minuten de tijd om de video te bekijken en krijgen de kans om vragen te stellen. De rest van de interactie tussen patiënt en zorgverlener wordt op geen enkele andere manier beïnvloed.
De video bevat een gesimuleerde patiëntontmoeting (met acteurs, geen echte patiënten) die de preoperatieve ervaring van de patiënt laat zien, inclusief het inchecken, het ontmoeten van de verpleegsters, chirurgen en de anesthesiologen. De gebruikte technologie maakt het mogelijk de patiënt onder te dompelen in de preoperatieve omgeving. De hypothese is dat onderzoekers, door een manier te introduceren om de patiënten vertrouwd te maken met de preoperatieve omgeving, hun angst voor de operatie en hun tevredenheid met de hele ervaring zullen beïnvloeden. Onderzoekers hopen dat dit initiatief voor kwaliteitsverbetering de ervaringen van patiënten ten goede zal veranderen.
Patiënten vullen vragenlijsten onmiddellijk preoperatief in op de dag van de procedure, op de dag na de procedure en 30 dagen na de operatie (alleen voor patiënten die een operatie ondergaan voor degeneratieve wervelkolomaandoening). De uitkomsten van interesse zijn stressniveau, pijnniveau en patiënttevredenheidsniveau.
Preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve variabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van χ2-testen voor categorische variabelen en de niet-parametrische Wilcoxon-rank-sum-test voor continue variabelen. Logistische regressie zal worden uitgevoerd voor elke binaire uitkomst. Voor elke continue uitkomst wordt lineaire regressie uitgevoerd. De variabele leeftijd wordt afzonderlijk getest als een continue variabele en een categorische variabele (65-69 jaar, 70-74 jaar, 75-79 jaar en ≥80 jaar) in multivariabele logistische regressiemodellen. Andere variabelen die in de multivariabele modellen zullen worden opgenomen, zijn de Charlson Comorbidity Index-score, de American Society of Anesthesiologists [ASA]-score en de APAIS-score. Methoden met gemengde effecten zullen worden gebruikt, met behandelende arts als variabele voor willekeurige effecten, om clustering op het niveau van de arts te verklaren.
Onderzoekers zijn van plan om 150 patiënten in een 1:1 toewijzing aan de video- en conventionele armen te randomiseren. We verwachten dat we bij maximaal 10% van de patiënten niet in staat zullen zijn om de primaire uitkomst te verkrijgen, waardoor er 135 of ongeveer 68 completers per arm overblijven. Dit levert iets meer dan 80% vermogen op bij het gebruikelijke type 1-foutpercentage van 5% om een verschil tussen de twee armen van een halve (0,5) standaarddeviatie in de primaire uitkomst te detecteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle volwassen patiënten die electieve neurochirurgische procedures ondergaan (hersenen, ruggengraat, perifere zenuw) onder algemene anesthesie, waarvoor een preoperatieve evaluatie wordt uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- pediatrische patiënten
- noodprocedures waarvoor geen preoperatief bezoek is gepland
- patiënten die eerdere operaties hebben ondergaan of enige blootstelling hebben gehad aan de preoperatieve ervaring
- het vermogen om preoperatief en postoperatief een zelfrapportagevragenlijst in te vullen
- cognitieve beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard preoperatieve ervaring
Het preoperatieve bezoek zal worden uitgevoerd, zoals normaal.
Patiënten krijgen een beschrijving van de preoperatieve ervaring, er wordt verteld wat ze kunnen verwachten, ze krijgen brochures waarin staat wat er op de dag van de operatie zal gebeuren en krijgen de gelegenheid om vragen te stellen.
Patiënten vullen vragenlijsten onmiddellijk preoperatief in op de dag van de procedure, op de dag na de procedure en 30 dagen na de operatie (alleen voor patiënten die een operatie ondergaan voor degeneratieve wervelkolomaandoening).
|
|
|
Experimenteel: Meeslepende preoperatieve ervaring
Het preoperatieve bezoek zal worden uitgevoerd, zoals het normaal zou zijn, met als enige toevoeging een video van 5 minuten voor de patiënten die zijn toegewezen aan de interventiegroep.
Patiënten krijgen een paar minuten de tijd om de video te bekijken en krijgen de kans om vragen te stellen.
De video bevat een gesimuleerde patiëntontmoeting (met acteurs, geen echte patiënten) die de preoperatieve ervaring van de patiënt laat zien, inclusief het inchecken, het ontmoeten van de verpleegsters, chirurgen en de anesthesiologen.
Patiënten vullen vragenlijsten onmiddellijk preoperatief in op de dag van de procedure, op de dag na de procedure en 30 dagen na de operatie (alleen voor patiënten die een operatie ondergaan voor degeneratieve wervelkolomaandoening).
|
De video bevat een gesimuleerde patiëntontmoeting (met acteurs, geen echte patiënten) die de preoperatieve ervaring van de patiënt laat zien, inclusief het inchecken, het ontmoeten van de verpleegsters, chirurgen en de anesthesiologen.
De gebruikte technologie maakt het mogelijk de patiënt onder te dompelen in de preoperatieve omgeving.
Patiënten kunnen rondkijken en de ruimtes verkennen die ze op de dag van hun operatie zullen bezoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EVAN-G
Tijdsspanne: Gecontroleerd binnen 24 uur na de operatie
|
Een patiënttevredenheidsscore met 6 domeinen.
De score varieert van 0-100, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid vertegenwoordigen
|
Gecontroleerd binnen 24 uur na de operatie
|
|
APAIS
Tijdsspanne: Direct preoperatief gecontroleerd op de dag van de operatie
|
Een preoperatieve angstscore met 6 domeinen.
De angstscore varieert van 4 tot 20 en omvat angst voor de operatie en de anesthesie.
|
Direct preoperatief gecontroleerd op de dag van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stress niveau
Tijdsspanne: Direct preoperatief gecontroleerd op de dag van de operatie
|
Op een schaal van 0-100 waarbij 0 staat voor geen stress en 100 voor de ergste stress in het leven van de patiënt.
Visuele analoge schaal
|
Direct preoperatief gecontroleerd op de dag van de operatie
|
|
Pijn niveau
Tijdsspanne: 3 keer gecontroleerd: a) direct preoperatief op de dag van de operatie, b) binnen 24 uur na de operatie, en d) 30 dagen postoperatief
|
Op een schaal van 0-100 waarbij 0 geen pijn is en 100 de ergste pijn in het leven van de patiënt.
Zal worden gecontroleerd voor alle patiënten op tijdstippen a) en b), en alleen voor patiënten die spinale operaties ondergaan voor degeneratieve wervelkolomaandoening op tijdstip c).
Visuele analoge schaal
|
3 keer gecontroleerd: a) direct preoperatief op de dag van de operatie, b) binnen 24 uur na de operatie, en d) 30 dagen postoperatief
|
|
Patiënttevredenheidsniveau
Tijdsspanne: Twee keer gecontroleerd: a) direct preoperatief op de dag van de operatie, b) binnen 24 uur na de operatie
|
Op een schaal van 0-100 waarbij 0 staat voor niet tevreden en 100 voor helemaal tevreden met de perioperatieve ervaring.
Visuele analoge schaal
|
Twee keer gecontroleerd: a) direct preoperatief op de dag van de operatie, b) binnen 24 uur na de operatie
|
|
Patiënt paraatheid
Tijdsspanne: Direct preoperatief gecontroleerd op de dag van de operatie
|
Op een schaal van 0-100 waarbij 0 niet voorbereid is en 100 volledig voorbereid is op de perioperatieve ervaring.
Visuele analoge schaal
|
Direct preoperatief gecontroleerd op de dag van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kimon Bekelis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00028900
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .