- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02619708
Præoperativ fordybende patientkvalitetsoplevelse
I det nuværende konstant skiftende sundhedslandskab spiller kvalitetsmåling en central rolle. I takt med at medicinpraksis skifter fra autoritet til ansvarlighed, er kvaliteten af kirurgiske indgreb under løbende kontrol af patienter, kammerater, betalere og politiske beslutningstagere. Hvis det udføres korrekt, kan kvalitetsmåling styrke alle medlemmer af sundhedsdebatten. Der er stigende fokus på patienttilfredshedsresultater som kvalitetsindikatorer.
En vigtig del af kirurgiske resultater er en patients opfattelse af resultatet af interventionen og overordnede oplevelse i det præoperative miljø. Ved vurdering af kirurgiske resultater er måling af patienttilfredshed nødvendig. En kvalitativ systematisk gennemgang af patienttilfredshedsmålinger bemærkede en mangel på veludviklede kvalitetsforbedringsinitiativer for at forbedre patienttilfredsheden. Angst, en potent adfærdsmæssig og psykologisk reaktion, vejer tungt på en patients perioperative oplevelse og forværres af præoperative bekymringer om underliggende sygdom og forestående anæstesi og operation.
Der er flere stressfaktorer på operationsdagen: ukendte omgivelser, flere formularer, der skal underskrives, og flere korte møder med nyt og ukendt personale. Disse skaber forvirring, øger baseline-angst og kan negativt påvirke patientoplevelsen og i forlængelse heraf kirurgiske resultater.
Øget kendskab til dette miljø kan hjælpe patienter med at føle sig mere informeret om, hvad der betyder mest for dem, og have mere præcise forventninger til mulige fordele og skader ved deres muligheder. Dette kan potentielt mindske den generelle angst, forbedre patienttilfredsheden og mindske smerteniveauet. Med den nuværende undersøgelse vil efterforskerne have følgende to specifikke mål:
Mål 1. At afgøre, om en fordybende præoperativ oplevelse (video) er forbundet med nedsat angst og forbedret patientoplevelse i den perioperative fase.
Mål 2. At afgøre, om en fordybende præoperativ oplevelse er forbundet med nedsat stress, forbedret patienttilfredshed og nedsat smerte under den perioperative fase.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil omfatte patienter, der er planlagt til at gennemgå neurokirurgiske indgreb. Patienter, for hvem kirurgisk indgreb skønnes nødvendigt, vil blive kontaktet for deltagelse i undersøgelsen. Efter at have underskrevet informeret samtykke vil de blive randomiseret til at se en video under deres præoperative evalueringsbesøg eller have en regelmæssig standardbehandlingsevaluering under deres præoperative besøg. For de patienter, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil det præoperative besøg blive udført, som det ville være normalt, med den eneste tilføjelse af en 5-minutters video. Patienterne vil få et par minutter til at se videoen og vil have mulighed for at stille spørgsmål. Resten af interaktionen mellem patient og behandler vil ikke blive påvirket på anden måde.
Videoen vil omfatte et simuleret patientmøde (med skuespillere, der ikke er rigtige patienter), der viser patientens præoperative oplevelse, herunder at blive tjekket ind, møde sygeplejersker, kirurger og anæstesilægerne. Den anvendte teknologi vil gøre det muligt for patienten at fordybe sig i det præoperative miljø. Hypotesen er, at ved at introducere en måde at gøre patienterne fortrolige med det præoperative miljø, vil undersøgerne have indflydelse på deres angst for operationen og deres tilfredshed med hele oplevelsen. Efterforskerne håber, at dette kvalitetsforbedringsinitiativ vil ændre patientoplevelser til det bedre.
Patienterne udfylder spørgeskemaer umiddelbart før operationen på dagen for indgrebet, dagen efter indgrebet og 30 dage efter operationen (kun for patienter, der skal opereres for degenerativ rygsøjlesygdom). Resultaterne af interesse vil være stressniveau, smerteniveau og patienttilfredshedsniveau.
Præoperative, intraoperative og postoperative variable vil blive analyseret ved hjælp af χ2-tests for kategoriske variable og den ikke-parametriske Wilcoxon rangsum-test for kontinuerte variable. Logistisk regression vil blive udført for hvert binært resultat. Lineær regression vil blive udført for hvert kontinuerligt resultat. Variablen alder vil blive testet separat som en kontinuerlig variabel og en kategorisk variabel (65-69 år, 70-74 år, 75-79 år og ≥80 år) i multivariable logistiske regressionsmodeller. Andre variabler, der vil blive inkluderet i de multivariable modeller inkluderer Charlson Comorbidity Index score, American Society of Anesthesiologists [ASA] score, APAIS score. Blandede virkningsmetoder vil blive brugt, med behandlende læge som en tilfældig effektvariabel, for at tage højde for klyngedannelse på lægeniveau.
Efterforskere har til hensigt at randomisere 150 patienter i 1:1-allokering til video- og konventionelle arme. Vi forventer ikke at være i stand til at opnå det primære resultat på op til 10 % af patienterne, hvilket efterlader 135 eller ca. 68 fuldførere pr. arm. Dette giver lidt over 80 % effekt ved den sædvanlige 5 % type 1 fejlrate for at detektere en forskel mellem de to arme af en halv (0,5) standardafvigelse i det primære resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle voksne patienter, der gennemgår elektive neurokirurgiske indgreb (hjerne, rygsøjle, perifer nerve) under generel anæstesi, for hvilke der foretages en præoperativ evaluering
Ekskluderingskriterier:
- pædiatriske patienter
- nødprocedurer, hvor der ikke er planlagt et præoperativt besøg
- patienter, der har gennemgået nogen tidligere operationer eller har været udsat for den præoperative oplevelse
- evne til at udfylde et selvrapporterende spørgeskema præoperativt og postoperativt
- kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard præoperativ erfaring
Det præoperative besøg vil blive udført, som det ville være normalt.
Patienterne vil få en beskrivelse af den præoperative oplevelse, de vil få at vide, hvad de kan forvente, de vil få udleveret brochurer, der beskriver, hvad der vil ske på operationsdagen, og de vil få mulighed for at stille spørgsmål.
Patienterne udfylder spørgeskemaer umiddelbart før operationen på dagen for indgrebet, dagen efter indgrebet og 30 dage efter operationen (kun for patienter, der skal opereres for degenerativ rygsøjlesygdom).
|
|
|
Eksperimentel: Fordybende præoperativ oplevelse
Det præoperative besøg vil blive udført, som det ville være normalt, med den eneste tilføjelse af en 5-minutters video for patienterne randomiseret til interventionsgruppen.
Patienterne vil få et par minutter til at se videoen og vil have mulighed for at stille spørgsmål.
Videoen vil omfatte et simuleret patientmøde (med skuespillere, der ikke er rigtige patienter), der viser patientens præoperative oplevelse, herunder at blive tjekket ind, møde sygeplejersker, kirurger og anæstesilægerne.
Patienterne udfylder spørgeskemaer umiddelbart før operationen på dagen for indgrebet, dagen efter indgrebet og 30 dage efter operationen (kun for patienter, der skal opereres for degenerativ rygsøjlesygdom).
|
Videoen vil omfatte et simuleret patientmøde (med skuespillere, der ikke er rigtige patienter), der viser patientens præoperative oplevelse, herunder at blive tjekket ind, møde sygeplejersker, kirurger og anæstesilægerne.
Den anvendte teknologi vil gøre det muligt for patienten at fordybe sig i det præoperative miljø.
Patienter vil være i stand til at se sig omkring og udforske de rum, de vil besøge på dagen for deres operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EVAN-G
Tidsramme: Tjekkes indenfor 24 timer efter operationen
|
En patienttilfredshedsscore med 6 domæner.
Scoren spænder fra 0-100 med højere score, der repræsenterer højere tilfredshed
|
Tjekkes indenfor 24 timer efter operationen
|
|
APAIS
Tidsramme: Tjekkes umiddelbart præoperativt på operationsdagen
|
En præoperativ angstscore med 6 domæner.
Angstscore varierer fra 4 til 20 og omfatter angst for operationen og bedøvelsen.
|
Tjekkes umiddelbart præoperativt på operationsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress niveau
Tidsramme: Tjekkes umiddelbart præoperativt på operationsdagen
|
På en skala fra 0-100, hvor 0 er ingen stress og 100 er den værste stress i patientens liv.
Visuel analog skala
|
Tjekkes umiddelbart præoperativt på operationsdagen
|
|
Smerteniveau
Tidsramme: Kontrolleres 3 gange: a) umiddelbart præoperativt på operationsdagen, b) inden for 24 timer efter operationen og d) 30 dage postoperativt
|
På en skala fra 0-100, hvor 0 er ingen smerte og 100 er den værste smerte i patientens liv.
Vil blive kontrolleret for alle patienter på tidspunkterne a) og b), og kun for patienter, der gennemgår rygoperationer for degenerativ rygsøjlesygdom på tidspunktet c).
Visuel analog skala
|
Kontrolleres 3 gange: a) umiddelbart præoperativt på operationsdagen, b) inden for 24 timer efter operationen og d) 30 dage postoperativt
|
|
Patienttilfredshedsniveau
Tidsramme: Tjekkes to gange: a) umiddelbart præoperativt på operationsdagen, b) inden for 24 timer efter operationen
|
På en skala fra 0-100, hvor 0 ikke er tilfreds og 100 er helt tilfreds med den perioperative oplevelse.
Visuel analog skala
|
Tjekkes to gange: a) umiddelbart præoperativt på operationsdagen, b) inden for 24 timer efter operationen
|
|
Patientberedskab
Tidsramme: Tjekkes umiddelbart præoperativt på operationsdagen
|
På en skala fra 0-100, hvor 0 ikke er forberedt og 100 er fuldstændig forberedt på den perioperative oplevelse.
Visuel analog skala
|
Tjekkes umiddelbart præoperativt på operationsdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kimon Bekelis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00028900
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Fordybende præoperativ oplevelse
-
European University Miguel de CervantesIkke rekrutterer endnuSkrøbelighed | Aldring | FunktionsnedsættelseSpanien
-
Middle East UniversityIkke rekrutterer endnuKræftsmerter | Virtual reality -nedsænkningJordan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasAfsluttetProlaps af bækkenorganer | PatienttilfredshedForenede Stater
-
Fuzhou University Affiliated Provincial HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Consorci Sanitari de TerrassaRekruttering
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteNora Therapeutics, Inc.; MuvityIkke rekrutterer endnu
-
Hôpital du ValaisUniversity Hospital, Geneva; Centre Hospitalier Universitaire VaudoisIkke rekrutterer endnuLokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)Schweiz
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperative komplikationer | Større ikke-kardial kirurgi | Geriatrisk anæstesiSydkorea
-
The Netherlands Cancer InstituteRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Leiden... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSarkom | Sarkom, blødt væv | Sarkom af blødt vævHolland
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...RekrutteringPædiatrisk anæstesi | Vanskelig laryngoskopiTyrkiet (Türkiye)