Przedoperacyjne immersyjne doświadczenie w zakresie jakości pacjenta
W obecnym stale zmieniającym się krajobrazie opieki zdrowotnej pomiar jakości odgrywa centralną rolę. Ponieważ praktyka medyczna przechodzi od autorytetu do odpowiedzialności, jakość interwencji chirurgicznych jest pod stałą kontrolą pacjentów, współpracowników, płatników i decydentów. Odpowiednio przeprowadzony pomiar jakości może wzmocnić pozycję wszystkich członków debaty na temat opieki zdrowotnej. Coraz większy nacisk kładzie się na zadowolenie pacjentów jako wskaźniki jakości.
Ważną częścią wyników chirurgicznych jest postrzeganie przez pacjenta wyniku interwencji i ogólne doświadczenie w warunkach przedoperacyjnych. Podczas oceny wyników chirurgicznych konieczne jest zmierzenie satysfakcji pacjenta. Jakościowy systematyczny przegląd mierników zadowolenia pacjentów wykazał niedostatek dobrze rozwiniętych inicjatyw poprawy jakości w celu poprawy zadowolenia pacjentów. Lęk, silna reakcja behawioralna i psychologiczna, ma duży wpływ na doświadczenie pacjenta w okresie okołooperacyjnym i jest nasilany przez przedoperacyjne obawy dotyczące choroby podstawowej oraz zbliżającego się znieczulenia i operacji.
W dniu operacji istnieje wiele stresorów: nieznane środowisko, wiele formularzy do podpisania i wiele krótkich spotkań z nowym i nieznanym personelem. Powoduje to zamieszanie, zwiększa wyjściowy niepokój i może negatywnie wpływać na doświadczenia pacjentów, a co za tym idzie, na wyniki zabiegów chirurgicznych.
Większa znajomość tego środowiska może pomóc pacjentom poczuć się lepiej poinformowanymi o tym, co jest dla nich najważniejsze, i mieć dokładniejsze oczekiwania co do możliwych korzyści i szkód związanych z ich opcjami. Może to potencjalnie zmniejszyć ogólny niepokój, poprawić zadowolenie pacjenta i zmniejszyć poziom bólu. W ramach obecnego badania badacze będą mieli następujące dwa konkretne cele:
Cel 1. Aby ustalić, czy wciągające doświadczenie przedoperacyjne (wideo) wiąże się ze zmniejszeniem lęku i lepszym doświadczeniem pacjenta w fazie okołooperacyjnej.
Cel 2. Ustalenie, czy immersyjne doświadczenie przedoperacyjne wiąże się ze zmniejszeniem stresu, poprawą zadowolenia pacjenta i zmniejszeniem bólu w fazie okołooperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmie pacjentów planowanych do interwencji neurochirurgicznych. Pacjenci, u których interwencja chirurgiczna zostanie uznana za konieczną, zostaną skierowani do udziału w badaniu. Po podpisaniu świadomej zgody zostaną losowo przydzieleni do obejrzenia filmu podczas przedoperacyjnej wizyty oceniającej lub do regularnej oceny standardu opieki podczas wizyty przedoperacyjnej. W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej wizyta przedoperacyjna zostanie przeprowadzona tak, jak zwykle, z dodatkiem jedynie 5-minutowego filmu wideo. Pacjenci będą mieli kilka minut na obejrzenie filmu oraz możliwość zadawania pytań. Pozostała część interakcji między pacjentem a usługodawcą nie zostanie naruszona w żaden inny sposób.
Film będzie zawierał symulowane spotkanie z pacjentem (z aktorami, a nie prawdziwymi pacjentami) przedstawiające doświadczenia pacjenta przed operacją, w tym rejestrację, spotkanie z pielęgniarkami, chirurgami i anestezjologami. Zastosowana technologia pozwoli na zanurzenie pacjenta w środowisku przedoperacyjnym. Hipoteza jest taka, że wprowadzając sposób zaznajamiania pacjentów ze środowiskiem przedoperacyjnym, badacze będą mieli wpływ na ich niepokój związany z operacją i zadowolenie z całego doświadczenia. Badacze mają nadzieję, że ta inicjatywa poprawy jakości zmieni doświadczenia pacjentów na lepsze.
Pacjenci będą wypełniać ankiety bezpośrednio przed zabiegiem w dniu zabiegu, w dniu po zabiegu oraz 30 dni po zabiegu (tylko dla pacjentów operowanych z powodu choroby zwyrodnieniowej kręgosłupa). Interesującymi wynikami będą poziom stresu, poziom bólu i poziom zadowolenia pacjenta.
Zmienne przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne będą analizowane przy użyciu testów χ2 dla zmiennych kategorycznych oraz nieparametrycznego testu sumy rang Wilcoxona dla zmiennych ciągłych. Dla każdego wyniku binarnego zostanie przeprowadzona regresja logistyczna. Dla każdego ciągłego wyniku zostanie przeprowadzona regresja liniowa. Zmienna wieku będzie testowana oddzielnie jako zmienna ciągła i zmienna kategoryczna (65-69 lat, 70-74 lata, 75-79 lat i ≥80 lat) w wielowymiarowych modelach regresji logistycznej. Inne zmienne, które zostaną uwzględnione w modelach wielowymiarowych, obejmują wynik Charlson Comorbidity Index, wynik American Society of Anesthesiologists [ASA], wynik APAIS. Zastosowane zostaną metody efektów mieszanych, z lekarzem prowadzącym jako zmienną efektów losowych, aby uwzględnić grupowanie na poziomie lekarza.
Badacze zamierzają zrandomizować 150 pacjentów w stosunku 1:1 do ramienia wideo i konwencjonalnego. Przewidujemy, że nie będziemy w stanie uzyskać pierwotnego wyniku u maksymalnie 10% pacjentów, pozostawiając 135, czyli około 68 pacjentów, którzy ukończyli badanie na ramię. Daje to nieco ponad 80% mocy przy zwykłym 5% poziomie błędu typu 1, aby wykryć różnicę między dwoma ramionami wynoszącą połowę (0,5) odchylenia standardowego w pierwotnym wyniku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy dorośli pacjenci poddawani planowym zabiegom neurochirurgicznym (mózg, kręgosłup, nerw obwodowy) w znieczuleniu ogólnym, u których przeprowadzana jest ocena przedoperacyjna
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów pediatrycznych
- procedury awaryjne, dla których nie zaplanowano wizyty przedoperacyjnej
- pacjentów, którzy przeszli jakiekolwiek wcześniejsze operacje lub mieli jakiekolwiek doświadczenia przedoperacyjne
- umiejętność samodzielnego wypełnienia kwestionariusza przedoperacyjnego i pooperacyjnego
- upośledzenie funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowe doświadczenie przedoperacyjne
Wizyta przedoperacyjna zostanie przeprowadzona tak, jak zwykle.
Pacjenci otrzymają opis doświadczeń przedoperacyjnych, dowiedzą się, czego mogą się spodziewać, otrzymają broszury opisujące, co będzie się działo w dniu operacji, a także będą mieli możliwość zadawania pytań.
Pacjenci będą wypełniać ankiety bezpośrednio przed zabiegiem w dniu zabiegu, w dniu po zabiegu oraz 30 dni po zabiegu (tylko dla pacjentów operowanych z powodu choroby zwyrodnieniowej kręgosłupa).
|
|
|
Eksperymentalny: Wciągające doświadczenie przedoperacyjne
Wizyta przedoperacyjna zostanie przeprowadzona tak, jak zwykle, z dodatkiem jedynie 5-minutowego filmu dla pacjentów przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej.
Pacjenci będą mieli kilka minut na obejrzenie filmu oraz możliwość zadawania pytań.
Film będzie zawierał symulowane spotkanie z pacjentem (z aktorami, a nie prawdziwymi pacjentami) przedstawiające doświadczenia pacjenta przed operacją, w tym rejestrację, spotkanie z pielęgniarkami, chirurgami i anestezjologami.
Pacjenci będą wypełniać ankiety bezpośrednio przed zabiegiem w dniu zabiegu, w dniu po zabiegu oraz 30 dni po zabiegu (tylko dla pacjentów operowanych z powodu choroby zwyrodnieniowej kręgosłupa).
|
Film będzie zawierał symulowane spotkanie z pacjentem (z aktorami, a nie prawdziwymi pacjentami) przedstawiające doświadczenia pacjenta przed operacją, w tym rejestrację, spotkanie z pielęgniarkami, chirurgami i anestezjologami.
Zastosowana technologia pozwoli na zanurzenie pacjenta w środowisku przedoperacyjnym.
Pacjenci będą mogli rozejrzeć się i eksplorować przestrzenie, które odwiedzą w dniu operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EVAN-G
Ramy czasowe: Sprawdzone w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Ocena zadowolenia pacjenta z 6 domenami.
Wynik waha się od 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję
|
Sprawdzone w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
|
APAIS
Ramy czasowe: Sprawdzone bezpośrednio przed operacją w dniu zabiegu
|
Przedoperacyjna ocena lęku z 6 domenami.
Skala lęku waha się od 4 do 20 i obejmuje lęk przed operacją i znieczuleniem.
|
Sprawdzone bezpośrednio przed operacją w dniu zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom stresu
Ramy czasowe: Sprawdzone bezpośrednio przed operacją w dniu zabiegu
|
W skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak stresu, a 100 najgorszy stres w życiu pacjenta.
Wizualna skala analogowa
|
Sprawdzone bezpośrednio przed operacją w dniu zabiegu
|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: Sprawdzane 3 razy: a) bezpośrednio przed operacją w dniu operacji, b) w ciągu 24 godzin po operacji, oraz d) 30 dni po operacji
|
W skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy ból w życiu pacjenta.
Zostanie sprawdzony dla wszystkich pacjentów w punktach czasowych a) ib), a tylko dla pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa z powodu choroby zwyrodnieniowej kręgosłupa w punkcie czasowym c).
Wizualna skala analogowa
|
Sprawdzane 3 razy: a) bezpośrednio przed operacją w dniu operacji, b) w ciągu 24 godzin po operacji, oraz d) 30 dni po operacji
|
|
Poziom satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Sprawdzane dwukrotnie: a) bezpośrednio przed operacją w dniu zabiegu, b) w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
W skali 0-100, gdzie 0 oznacza brak satysfakcji, a 100 całkowite zadowolenie z doświadczenia okołooperacyjnego.
Wizualna skala analogowa
|
Sprawdzane dwukrotnie: a) bezpośrednio przed operacją w dniu zabiegu, b) w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
|
Gotowość pacjenta
Ramy czasowe: Sprawdzone bezpośrednio przed operacją w dniu zabiegu
|
W skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak przygotowania, a 100 całkowite przygotowanie do doświadczenia okołooperacyjnego.
Wizualna skala analogowa
|
Sprawdzone bezpośrednio przed operacją w dniu zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kimon Bekelis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00028900
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .