Leikkausta edeltävä mukaansatempaava potilaslaatukokemus
Nykyisessä jatkuvasti muuttuvassa terveydenhuollon maiseman laadun mittauksella on keskeinen rooli. Kun lääketieteen käytäntö on siirtymässä auktoriteetista vastuullisuuteen, kirurgisten toimenpiteiden laatu on jatkuvasti potilaiden, vertaisten, maksajien ja poliittisten päättäjien valvonnassa. Oikein tehtynä laadunmittaus voi auttaa kaikkia terveydenhuollon keskustelun jäseniä. Potilastyytyväisyystuloksiin kiinnitetään yhä enemmän huomiota laatuindikaattoreina.
Tärkeä osa leikkaustuloksia on potilaan käsitys toimenpiteen tuloksesta ja yleinen kokemus ennen leikkausta. Leikkaustuloksia arvioitaessa potilastyytyväisyyden mittaaminen on välttämätöntä. Laadullinen systemaattinen potilastyytyväisyysmittausten tarkastelu havaitsi, että potilastyytyväisyyden parantamiseksi kehitettyjä laadun parantamisaloitteita on vähän. Ahdistuneisuus, voimakas käyttäytymis- ja psykologinen reaktio, painaa voimakkaasti potilaan perioperatiivista kokemusta, ja sitä pahentavat leikkausta edeltävät huolet taustalla olevasta sairaudesta ja lähestyvästä anestesiasta ja leikkauksesta.
Leikkauspäivänä on useita stressitekijöitä: tuntematon ympäristö, useita allekirjoitettavia lomakkeita ja useita lyhyitä kohtaamisia uuden ja tuntemattoman henkilöstön kanssa. Nämä aiheuttavat hämmennystä, lisäävät lähtötilanteen ahdistusta ja voivat vaikuttaa negatiivisesti potilaiden kokemuksiin ja lisäksi leikkaustuloksiin.
Tämän ympäristön tuntemuksen lisääminen voi auttaa potilaita tuntemaan olonsa tietoisemmaksi siitä, mikä heille on tärkeintä, ja heillä on tarkempia odotuksia valintojensa mahdollisista hyödyistä ja haitoista. Tämä voi mahdollisesti vähentää yleistä ahdistusta, parantaa potilastyytyväisyyttä ja vähentää kiputasoa. Nykyisessä tutkimuksessa tutkijoilla on seuraavat kaksi erityistä tavoitetta:
Tavoite 1. Sen määrittämiseksi, liittyykö immersiivinen preoperatiivinen kokemus (video) ahdistuneisuuden vähenemiseen ja parantuneeseen potilaan kokemukseen perioperatiivisen vaiheen aikana.
Tavoite 2. Selvittää, liittyykö immersiivinen preoperatiivinen kokemus stressin vähenemiseen, potilastyytyväisyyden paranemiseen ja kivun vähenemiseen perioperatiivisen vaiheen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu potilaita, joille on määrä tehdä neurokirurgisia toimenpiteitä. Potilaita, joille leikkaus katsotaan tarpeelliseksi, otetaan yhteyttä tutkimukseen osallistumista varten. Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen heidät satunnaistetaan katsomaan videota preoperatiivisen arviointikäynnin aikana tai suorittamaan säännöllinen hoitoarviointi ennen leikkausta. Interventioryhmään satunnaistetuille potilaille tehdään preoperatiivinen käynti normaaliin tapaan, ja siihen lisätään vain 5 minuutin video. Potilaille annetaan muutama minuutti videon katseluun, ja heillä on mahdollisuus esittää kysymyksiä. Muuhun potilaan ja palveluntarjoajan väliseen vuorovaikutukseen ei vaikuteta millään muulla tavalla.
Video sisältää simuloidun potilaskohtaamisen (näyttelijöiden, ei oikeiden potilaiden kanssa), joka esittelee potilaan leikkausta edeltävää kokemusta, mukaan lukien sisäänkirjautumisen, sairaanhoitajien, kirurgien ja anestesiologien tapaamisen. Käytetty tekniikka mahdollistaa potilaan uppoamisen leikkausta edeltävään ympäristöön. Oletuksena on, että ottamalla käyttöön tavan perehdyttää potilaat leikkausta edeltävään ympäristöön, tutkijat vaikuttavat heidän ahdistukseensa leikkauksesta ja tyytyväisyyteen koko kokemukseen. Tutkijat toivovat, että tämä laadun parantamisaloite muuttaa potilaiden kokemuksia parempaan suuntaan.
Potilaat täyttävät kyselylomakkeet välittömästi ennen leikkausta toimenpidepäivänä, toimenpiteen jälkeisenä päivänä ja 30 päivää leikkauksen jälkeen (vain potilaille, joille tehdään leikkaus rappeuttavan selkärangan sairauden vuoksi). Kiinnostavia tuloksia ovat stressitaso, kiputaso ja potilastyytyväisyys.
Preoperatiiviset, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset muuttujat analysoidaan käyttämällä χ2-testejä kategorisille muuttujille ja ei-parametrista Wilcoxonin rank-sum testiä jatkuville muuttujille. Logistinen regressio suoritetaan jokaiselle binääritulokselle. Lineaarinen regressio suoritetaan jokaiselle jatkuvalle tulokselle. Muuttujan ikä testataan erikseen jatkuvana muuttujana ja kategorisena muuttujana (65-69 vuotta, 70-74 vuotta, 75-79 vuotta ja ≥80 vuotta) monimuuttuvissa logistisissa regressiomalleissa. Muita monimuuttujamalleihin sisällytettäviä muuttujia ovat Charlson Comorbidity Index -pisteet, American Society of Anesthesiologists [ASA] -pisteet ja APAIS-pisteet. Lääkärin tason klusteroitumisen huomioon ottamiseksi käytetään sekavaikutusmenetelmiä, joissa hoitava lääkäri on satunnaisvaikutusmuuttuja.
Tutkijat aikovat satunnaistaa 150 potilasta 1:1-allokaatiolla video- ja tavanomaisiin aseihin. Ennustamme, että enimmillään 10 %:lla potilaista ei saada ensisijaista tulosta, joten jäljelle jää 135 eli noin 68 potilasta käsiin. Tämä tuottaa hieman yli 80 % tehoa tavallisella 5 %:n tyypin 1 virhetasolla, jotta voidaan havaita ero kahden puolen (0,5) keskihajonnan välillä ensisijaisessa tuloksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki aikuispotilaat, joille tehdään elektiivisiä neurokirurgisia toimenpiteitä (aivot, selkäranka, ääreishermo) yleisanestesiassa ja joille suoritetaan preoperatiivinen arviointi
Poissulkemiskriteerit:
- lapsipotilaat
- hätätoimenpiteet, joille ei ole suunniteltu leikkausta edeltävää käyntiä
- potilaat, joille on tehty jokin aikaisempi leikkaus tai jotka ovat altistuneet ennen leikkausta
- kyky täyttää itseraportoiva kysely ennen leikkausta ja sen jälkeen
- kognitiivinen rajoite
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali preoperatiivinen kokemus
Preoperatiivinen käynti tehdään normaalisti.
Potilaille annetaan kuvaus preoperatiivisesta kokemuksesta, heille kerrotaan, mitä on odotettavissa, heille jaetaan esitteitä, joissa kerrotaan, mitä leikkauspäivänä tapahtuu, ja heille annetaan mahdollisuus esittää kysymyksiä.
Potilaat täyttävät kyselylomakkeet välittömästi ennen leikkausta toimenpidepäivänä, toimenpiteen jälkeisenä päivänä ja 30 päivää leikkauksen jälkeen (vain potilaille, joille tehdään leikkaus rappeuttavan selkärangan sairauden vuoksi).
|
|
|
Kokeellinen: Mukaansatempaava preoperatiivinen kokemus
Preoperatiivinen käynti suoritetaan normaaliin tapaan, ja interventioryhmään satunnaistetuille potilaille lisätään vain 5 minuutin video.
Potilaille annetaan muutama minuutti videon katseluun, ja heillä on mahdollisuus esittää kysymyksiä.
Video sisältää simuloidun potilaskohtaamisen (näyttelijöiden, ei oikeiden potilaiden kanssa), joka esittelee potilaan leikkausta edeltävää kokemusta, mukaan lukien sisäänkirjautumisen, sairaanhoitajien, kirurgien ja anestesiologien tapaamisen.
Potilaat täyttävät kyselylomakkeet välittömästi ennen leikkausta toimenpidepäivänä, toimenpiteen jälkeisenä päivänä ja 30 päivää leikkauksen jälkeen (vain potilaille, joille tehdään leikkaus rappeuttavan selkärangan sairauden vuoksi).
|
Video sisältää simuloidun potilaskohtaamisen (näyttelijöiden, ei oikeiden potilaiden kanssa), joka esittelee potilaan leikkausta edeltävää kokemusta, mukaan lukien sisäänkirjautumisen, sairaanhoitajien, kirurgien ja anestesiologien tapaamisen.
Käytetty tekniikka mahdollistaa potilaan uppoamisen leikkausta edeltävään ympäristöön.
Potilaat voivat katsella ympärilleen ja tutustua tiloihin, joissa he vierailevat leikkauspäivänään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EVAN-G
Aikaikkuna: Tarkastettu 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Potilastyytyväisyyspisteet 6 verkkotunnuksella.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa tyytyväisyyttä
|
Tarkastettu 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
APAIS
Aikaikkuna: Tarkastettu välittömästi ennen leikkausta leikkauspäivänä
|
Preoperatiivinen ahdistuneisuuspiste, jossa on 6 aluetta.
Ahdistuneisuuspisteet vaihtelevat 4-20 ja kattaa ahdistuksen leikkauksesta ja anestesiasta.
|
Tarkastettu välittömästi ennen leikkausta leikkauspäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressin taso
Aikaikkuna: Tarkastettu välittömästi ennen leikkausta leikkauspäivänä
|
Asteikolla 0-100, jossa 0 ei ole stressiä ja 100 on pahin stressi potilaan elämässä.
Visual Analog Scale
|
Tarkastettu välittömästi ennen leikkausta leikkauspäivänä
|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: Tarkastettu 3 kertaa: a) välittömästi ennen leikkausta leikkauspäivänä, b) 24 tunnin sisällä leikkauksesta ja d) 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Asteikolla 0-100, jossa 0 ei ole kipua ja 100 on pahin kipu potilaan elämässä.
Tarkastetaan kaikilta potilailta ajankohtina a) ja b), ja vain potilailta, joille tehdään selkäydinleikkaus rappeuttavan selkärangan sairauden vuoksi ajankohdan c).
Visual Analog Scale
|
Tarkastettu 3 kertaa: a) välittömästi ennen leikkausta leikkauspäivänä, b) 24 tunnin sisällä leikkauksesta ja d) 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyystaso
Aikaikkuna: Tarkastettu kahdesti: a) välittömästi ennen leikkausta leikkauspäivänä, b) 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Asteikolla 0-100, jossa 0 ei ole tyytyväinen ja 100 on täysin tyytyväinen perioperatiiviseen kokemukseen.
Visual Analog Scale
|
Tarkastettu kahdesti: a) välittömästi ennen leikkausta leikkauspäivänä, b) 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Potilaan valmius
Aikaikkuna: Tarkastettu välittömästi ennen leikkausta leikkauspäivänä
|
Asteikolla 0-100, jossa 0 ei ole valmistautunut ja 100 on täysin valmis perioperatiiviseen kokemukseen.
Visual Analog Scale
|
Tarkastettu välittömästi ennen leikkausta leikkauspäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kimon Bekelis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00028900
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .