Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационный иммерсивный опыт для пациентов

24 мая 2016 г. обновлено: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

В современном постоянно меняющемся ландшафте здравоохранения измерение качества играет центральную роль. Поскольку медицинская практика переходит от власти к ответственности, качество хирургических вмешательств находится под постоянным контролем пациентов, коллег, плательщиков и политиков. Если все сделано правильно, измерение качества может расширить возможности всех участников дебатов о здравоохранении. Все больше внимания уделяется результатам удовлетворенности пациентов как показателям качества.

Важной частью хирургических результатов является восприятие пациентом результата вмешательства и общий опыт предоперационной подготовки. При оценке хирургических результатов необходимо измерение удовлетворенности пациентов. Качественный систематический обзор показателей удовлетворенности пациентов отметил нехватку хорошо разработанных инициатив по улучшению качества для повышения удовлетворенности пациентов. Тревога, мощная поведенческая и психологическая реакция, сильно влияет на периоперационный опыт пациента и усугубляется предоперационными опасениями по поводу основного заболевания и предстоящей анестезии и операции.

В день операции есть несколько факторов стресса: незнакомая обстановка, несколько форм, которые необходимо подписать, и многочисленные короткие встречи с новым и незнакомым персоналом. Это создает путаницу, увеличивает исходную тревогу и может негативно повлиять на опыт пациента и, как следствие, на результаты хирургического вмешательства.

Более близкое знакомство с этой средой может помочь пациентам чувствовать себя более информированными о том, что для них важнее всего, и иметь более точные представления о возможных преимуществах и вреде их вариантов. Это потенциально может снизить общую тревожность, повысить удовлетворенность пациентов и снизить уровень боли. В текущем исследовании исследователи будут иметь следующие две конкретные цели:

Цель 1. Определить, связано ли иммерсивное предоперационное переживание (видео) со снижением тревожности и улучшением самочувствия пациента во время периоперационной фазы.

Цель 2. Определить, связан ли иммерсивный предоперационный опыт со снижением стресса, повышением удовлетворенности пациентов и уменьшением боли во время периоперационной фазы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены пациенты, которым запланированы нейрохирургические вмешательства. Пациенты, для которых хирургическое вмешательство будет сочтено необходимым, будут предложены для участия в исследовании. После подписания информированного согласия они будут рандомизированы для просмотра видео во время предоперационного оценочного визита или прохождения регулярной оценки стандарта медицинской помощи во время предоперационного визита. Для пациентов, рандомизированных в группу вмешательства, предоперационный визит будет проводиться, как обычно, с единственным добавлением 5-минутного видео. Пациентам будет предоставлено несколько минут для просмотра видео и возможность задать вопросы. Остальная часть взаимодействия между пациентом и поставщиком не будет затронута никаким другим образом.

Видео будет включать симулированную встречу с пациентом (с актерами, а не с реальными пациентами), демонстрирующую предоперационный опыт пациента, включая регистрацию, встречу с медсестрами, хирургами и анестезиологами. Используемая технология позволит погрузить пациента в предоперационную среду. Гипотеза состоит в том, что введение способа ознакомления пациентов с предоперационной обстановкой позволит исследователям повлиять на их тревогу по поводу операции и их удовлетворенность всем опытом. Исследователи надеются, что эта инициатива по улучшению качества изменит опыт пациентов к лучшему.

Пациенты будут заполнять анкеты непосредственно перед операцией в день процедуры, на следующий день после процедуры и через 30 дней после операции (только для пациентов, перенесших операцию по поводу дегенеративного заболевания позвоночника). Интересующими результатами будут уровень стресса, уровень боли и уровень удовлетворенности пациентов.

Предоперационные, интраоперационные и послеоперационные переменные будут проанализированы с использованием критерия χ2 для категориальных переменных и непараметрического критерия суммы рангов Уилкоксона для непрерывных переменных. Логистическая регрессия будет выполняться для каждого бинарного результата. Линейная регрессия будет выполняться для каждого непрерывного результата. Переменная возраст будет тестироваться отдельно как непрерывная переменная и категориальная переменная (65–69 лет, 70–74 года, 75–79 лет и ≥80 лет) в многомерных моделях логистической регрессии. Другие переменные, которые будут включены в многопараметрические модели, включают индекс коморбидности Чарлсона, балл Американского общества анестезиологов [ASA], балл APAIS. Будут использоваться методы смешанных эффектов с лечащим врачом в качестве переменной со случайными эффектами для учета кластеризации на уровне врача.

Исследователи намерены рандомизировать 150 пациентов в соотношении 1:1 к видео и обычным группам. Мы предполагаем, что не сможем получить первичный результат у 10% пациентов, оставив 135 или примерно 68 завершивших исследование в каждой группе. Это дает мощность чуть более 80% при обычной частоте ошибок типа 1 5% для обнаружения разницы между двумя плечами в половину (0,5) стандартных отклонений в первичном результате.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

127

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • все взрослые пациенты, подвергающиеся плановым нейрохирургическим вмешательствам (головной мозг, позвоночник, периферические нервы) под общей анестезией, для которых проводится предоперационная оценка

Критерий исключения:

  • педиатрические пациенты
  • неотложные процедуры, для которых не было запланировано предоперационное посещение
  • пациенты, перенесшие любые предшествующие операции или имевшие предоперационный опыт
  • способность заполнить анкету самоотчета до операции и после операции
  • когнитивные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартный предоперационный опыт
Предоперационный визит будет выполнен, как обычно. Пациентам дадут описание предоперационного опыта, им расскажут, чего ожидать, им дадут брошюры с подробным описанием того, что произойдет в день операции, и им будет предоставлена ​​возможность задать вопросы. Пациенты будут заполнять анкеты непосредственно перед операцией в день процедуры, на следующий день после процедуры и через 30 дней после операции (только для пациентов, перенесших операцию по поводу дегенеративного заболевания позвоночника).
Экспериментальный: Захватывающий предоперационный опыт
Предоперационный визит будет проводиться, как обычно, с добавлением только 5-минутного видео для пациентов, рандомизированных в группу вмешательства. Пациентам будет предоставлено несколько минут для просмотра видео и возможность задать вопросы. Видео будет включать симулированную встречу с пациентом (с актерами, а не с реальными пациентами), демонстрирующую предоперационный опыт пациента, включая регистрацию, встречу с медсестрами, хирургами и анестезиологами. Пациенты будут заполнять анкеты непосредственно перед операцией в день процедуры, на следующий день после процедуры и через 30 дней после операции (только для пациентов, перенесших операцию по поводу дегенеративного заболевания позвоночника).
Поведенческий: Захватывающий предоперационный опыт
Видео будет включать симулированную встречу с пациентом (с актерами, а не с реальными пациентами), демонстрирующую предоперационный опыт пациента, включая регистрацию, встречу с медсестрами, хирургами и анестезиологами. Используемая технология позволит погрузить пациента в предоперационную среду. Пациенты смогут осмотреться и исследовать места, которые они посетят в день операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭВАН-Г
Временное ограничение: Проверено в течение 24 часов после операции
Оценка удовлетворенности пациентов с 6 доменами. Оценка варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствуют более высокому удовлетворению.
Проверено в течение 24 часов после операции
АПАИС
Временное ограничение: Проверено непосредственно перед операцией в день операции
Предоперационная оценка тревоги с 6 доменами. Уровень тревожности колеблется от 4 до 20 и включает тревогу по поводу операции и анестезии.
Проверено непосредственно перед операцией в день операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень стресса
Временное ограничение: Проверено непосредственно перед операцией в день операции
По шкале от 0 до 100, где 0 — отсутствие стресса, а 100 — сильнейший стресс в жизни пациента. Визуальная аналоговая шкала
Проверено непосредственно перед операцией в день операции
Уровень боли
Временное ограничение: Проверено 3 раза: а) непосредственно перед операцией в день операции, б) в течение 24 часов после операции и г) через 30 дней после операции
По шкале от 0 до 100, где 0 — отсутствие боли, а 100 — сильная боль в жизни пациента. Будет проверено для всех пациентов в моменты времени а) и б) и только для пациентов, перенесших операции на позвоночнике по поводу дегенеративного заболевания позвоночника в момент времени с). Визуальная аналоговая шкала
Проверено 3 раза: а) непосредственно перед операцией в день операции, б) в течение 24 часов после операции и г) через 30 дней после операции
Уровень удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Проверено дважды: а) непосредственно перед операцией в день операции, б) в течение 24 часов после операции
По шкале от 0 до 100, где 0 — неудовлетворенность, а 100 — полная удовлетворенность периоперационным опытом. Визуальная аналоговая шкала
Проверено дважды: а) непосредственно перед операцией в день операции, б) в течение 24 часов после операции
Готовность пациентов
Временное ограничение: Проверено непосредственно перед операцией в день операции
По шкале от 0 до 100, где 0 — неподготовленность, а 100 — полная готовность к периоперационному опыту. Визуальная аналоговая шкала
Проверено непосредственно перед операцией в день операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Kimon Bekelis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00028900

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться