BERAN pro vaskulogenní erektilní dysfunkci (AriesIDE#1)
Nízkointenzivní mimotělní terapie rázovými vlnami pro léčbu vaskulogenní erektilní dysfunkce
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rostoucí počet mužů trpí každý rok účinky erektilní dysfunkce (ED). Vývoj perorálních terapií (inhibitory fosfodiesterázy 5) byl u mnoha pacientů s tímto onemocněním úspěšný. Tyto léky však mohou být kontraindikovány u pacientů s kardiovaskulárními rizikovými faktory (které jsou často předchůdci rozvoje ED) a jsou často neúčinné u pacientů s jinými komorbidními stavy, jako je diabetes mellitus. Hlavním cílem této studie je zjistit bezpečnost a účinnost nízkointenzivní mimotělní terapie rázovou vlnou pomocí Dornier Aries v léčbě erektilní dysfunkce vaskugenního původu.
Tento protokol umožňuje léčbu 23 mužů ve věku 21-75 let s vaskulogenní erektilní dysfunkcí v trvání minimálně 6 měsíců s nízkou intenzitou mimotělní terapie rázovými vlnami s využitím přístroje Dornier Aries.
Tento protokol zahrnuje aplikaci 5 000 rázových vln na jedno sezení v 5 ošetřovaných oblastech s 1 000 SW každou na energetické úrovni 4-5 (hustota energetického toku (0,051-0,062 mJ/mm²), přičemž se aplikátor pohybuje podél penisu v ošetřovaných oblastech. Maximální energie použitá během tohoto ošetření by byla 23,35 J.
Naopak, léčebný protokol popsaný v tomto dokumentu je navržen tak, aby skutečně obnovil funkci penisu jako terapie modifikující onemocnění a neočekává se, že bude vyžadovat udržovací režim nebo pokračující léčbu, protože předchozí studie prokázaly přetrvávající přínosy po šesti měsících po ukončení léčby.
Společnost Dornier MedTech najala nezávislou stranu, aby monitorovala data a prováděla interní audity s cílem zajistit přesnost, kvalitu a integritu shromážděných dat. Vyšetřovatel(é) souhlasí s tím, že za tímto účelem umožní přístup ke studijním záznamům, zdrojovým datům a zdrojovým dokumentům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 - 75 let
- Přítomnost erektilní dysfunkce po dobu nejméně 6 měsíců
- Mít určitou odpověď na PDE5i nebo injekční terapii (ICI) bez zjizvení penisu
- Vaskulogenní ED
- IIEF-ED skóre ≥11 až ≤25 při užívání PDE5i nebo na ICI
- Ve stabilním heterosexuálním vztahu trvajícím déle než tři měsíce
- Souhlasíte s pozastavením veškeré terapie ED po dobu trvání studie
- Souhlasíte s tím, že zachováte své normální sexuální návyky
- Souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Radikální prostatektomie
- Předchozí radiační terapie pánve
- Předchozí plazmová terapie bohatá na kmenové buňky nebo krevní destičky
- Předchozí operace pánve
- Neléčený hypogonadismus nebo onemocnění štítné žlázy
- Použití hormonů, jiné než testosteron, klomifen nebo léky na štítnou žlázu
- Nezákonné užívání drog, jak bylo prokázáno na drogovém screeningu
- Psychogenní ED
- Peyronieho nemoc nebo zakřivení penisu, které negativně ovlivňuje sexuální aktivitu
- Současná antikoagulační léčba nebo významné hematologické stavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace ARIES
Nízká intenzita Extracorporeal Shockwave Aplikace využívající Dornier Aries
|
Ošetřovací protokol zahrnuje 1 ošetření týdně po dobu 6 týdnů a aplikaci 5 000 rázových vln na sezení v 5 ošetřovaných oblastech po 1 000 SW na energetické úrovni 4-5 (hustota energetického toku (0,051-0,062 mJ/mm²), při pohybu aplikátoru podél penisu v ošetřovaných oblastech.
Maximální energie použitá během tohoto ošetření by byla 23,35 J.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v průměru skóre Mezinárodního indexu ED Domény erektilní funkce ("IIEF-ED") při absenci závažných nežádoucích příhod.
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
|
Změny v průměru skóre Mezinárodního indexu ED Domény erektilní funkce ("IIEF-ED") při absenci závažných nežádoucích příhod.
Vyšší skóre indikují zlepšenou funkčnost podle minimálního klinicky významného rozdílu (MCID) v erektilní funkci od Rosen et al. 2011.
|
1 měsíc a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v základně penisu a tuhosti špičky
Časové okno: 3 měsíce
|
Budou vyhodnoceny a uvedeny změny v tuhosti báze a špičky penisu měřené penilní pletysmografií (Rigiscan).
|
3 měsíce
|
|
Změny vrcholové systolické rychlosti kavernózní arterie penisu (PSV) v [cm/s] pomocí dopplerovské ultrasonografie
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny vrcholové systolické rychlosti kavernózní tepny penisu v [cm/s], jak bylo stanoveno barevným měřením penilní dopplerovské ultrasonografie
|
3 měsíce
|
|
Změny v korporální fibróze penisu
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
|
budou vyhodnoceny a hlášeny změny v korporální fibróze penisu, jak je stanoveno hodnocením šedé stupnice, měřeno duplexním ultrazvukem penisu během farmakologické erekce
|
1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Změna skóre tvrdosti erekce (EHS)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
|
Zvýšení EHS u pacientů s EHS < 2.
|
1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Změny průměrného skóre celého IIEF
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
|
Změny průměrného skóre celého IIEF budou vyhodnoceny a hlášeny.
|
1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Změny průměrného skóre SEP
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
|
Změny v průměrném skóre profilu sexuálního setkání (SEP); [Jednotka na stupnici], bude vyhodnocena a hlášena.
|
1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Změny průměrného skóre GAQ
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
|
Změny průměrného skóre v Global Assessment Questionnaire (GAQ); [Jednotka na stupnici], běžné, bude vyhodnoceno a hlášeno.
|
1 měsíc, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Irwin Goldstein, M. D., San Diego Sexual Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Vardi Y, Appel B, Kilchevsky A, Gruenwald I. Does low intensity extracorporeal shock wave therapy have a physiological effect on erectile function? Short-term results of a randomized, double-blind, sham controlled study. J Urol. 2012 May;187(5):1769-75. doi: 10.1016/j.juro.2011.12.117. Epub 2012 Mar 15.
- Yee CH, Chan ES, Hou SS, Ng CF. Extracorporeal shockwave therapy in the treatment of erectile dysfunction: a prospective, randomized, double-blinded, placebo controlled study. Int J Urol. 2014 Oct;21(10):1041-5. doi: 10.1111/iju.12506. Epub 2014 Jun 17.
- Assmus B, Walter DH, Seeger FH, Leistner DM, Steiner J, Ziegler I, Lutz A, Khaled W, Klotsche J, Tonn T, Dimmeler S, Zeiher AM. Effect of shock wave-facilitated intracoronary cell therapy on LVEF in patients with chronic heart failure: the CELLWAVE randomized clinical trial. JAMA. 2013 Apr 17;309(15):1622-31. doi: 10.1001/jama.2013.3527. Erratum In: JAMA. 2013 May 15;309(19):1994.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G140216
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .