Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARIES vaskulogeeniseen erektiohäiriöön (AriesIDE#1)

keskiviikko 28. syyskuuta 2016 päivittänyt: Dornier MedTech Systems

Matalaintensiteettinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia vaskulogeenisen erektiohäiriön hoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida matala-intensiteetin kehonulkoisen shokkiaaltohoidon turvallisuutta ja tehokkuutta Dornier Oinasa hyödyntävän verisuoniperäisten erektiohäiriöiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhä useammat miehet kärsivät erektiohäiriöistä (ED) joka vuosi. Suun kautta otettavien hoitojen (fosfodiesteraasi 5:n estäjät) kehittäminen on ollut menestyksellistä monille tautia sairastaville. Nämä lääkkeet voivat kuitenkin olla vasta-aiheisia potilailla, joilla on kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (jotka ovat usein edeltäjiä ED:n kehittymiselle), ja ne ovat usein tehottomia potilailla, joilla on muita samanaikaisia ​​sairauksia, kuten diabetes mellitus. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää matala-intensiteetin kehonulkoisen shokkiaaltohoidon turvallisuus ja tehokkuus Dornier Aries -hoitoa käyttämällä verisuoniperäisten erektiohäiriöiden hoidossa.

Tämä protokolla mahdollistaa 23:n 21–75-vuotiaan miehen hoidon, joilla on vähintään 6 kuukautta kestänyt vaskulogeeninen erektiohäiriö matalan intensiteetin kehonulkoisella shokkiaaltohoidolla Dornier Aries -laitteella.

Tämä protokolla sisältää 5000 shokkiaallon levittämisen per istunto 5 hoitoalueella, joista kukin on 1000 SW energiatasolla 4-5 (energiavuon tiheys (0,051-0,062 mJ/mm²), samalla kun applikaattoria liikutetaan peniksen vartta pitkin hoitoalueilla. Tämän hoidon aikana käytetty enimmäisenergia on 23,35 J.

Päinvastoin, tässä kuvattu hoitoprotokolla on suunniteltu todella palauttamaan peniksen toiminta sairautta modifioivana hoitona, eikä sen odoteta vaativan ylläpito-ohjelmaa tai jatkuvaa hoitoa, koska aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että hyödyt säilyvät kuuden kuukauden kuluttua hoitojen päättymisestä.

Dornier MedTech palkkasi riippumattoman osapuolen valvomaan tietoja ja suorittamaan sisäisiä tarkastuksia varmistaakseen kerättyjen tietojen tarkkuuden, laadun ja eheyden. Tutkija (tutkijat) suostuu sallimaan pääsyn tutkimustietueisiin, lähdetietoihin ja lähdeasiakirjoihin tätä tarkoitusta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21-75 vuotta
  • Erektiohäiriö vähintään 6 kuukautta
  • Jonkin verran vastetta PDE5i- tai injektiohoitoon (ICI) ilman peniksen arpeutumista
  • Vaskulogeeninen ED
  • IIEF-ED-pisteet ≥11 - ≤25 PDE5i-hoidon tai ICI-hoidon aikana
  • Vakaassa heteroseksuaalisessa suhteessa, joka kestää yli kolme kuukautta
  • Suostu keskeyttämään kaiken ED-hoidon tutkimuksen ajaksi
  • Sitoudu säilyttämään normaalit seksuaaliset tapansa
  • Suostumus osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Radikaalinen prostatektomia
  • Aikaisempi lantion sädehoito
  • Aiempi kantasolu- tai verihiutalepitoinen plasmahoito
  • Aiemmat lantion leikkaukset
  • Hoitamaton hypogonadismi tai kilpirauhasen sairaus
  • Hormonien käyttö, paitsi testosteroni, klomifeeni tai kilpirauhaslääkitys
  • Laiton huumeiden käyttö, kuten huumenäytössä näkyy
  • Psykogeeninen ED
  • Peyronien tauti tai peniksen kaarevuus, joka vaikuttaa negatiivisesti seksuaaliseen toimintaan
  • Nykyinen antikoagulaatiohoito tai merkittävät hematologiset tilat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARIES-sovellus
Matalaintensiteettinen Extracorporeal Shockwave -sovellus, jossa hyödynnetään Dornier Aries -sovellusta
Laite: ARIES (Extracorporal Shock Wave Application)
Hoitoprotokolla sisältää 1 hoidon viikossa 6 viikon ajan ja 5000 iskunaallon levityksen per hoitokerta 5 hoitoalueella, joista kukin teho on 1000 SW energiatasolla 4-5 (energiavuon tiheys (0,051-0,062 mJ/mm²) samalla kun applikaattoria liikutetaan. peniksen vartta pitkin hoitoalueilla. Tämän hoidon aikana käytetty enimmäisenergia on 23,35 J.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kansainvälisen erektiofunktion ED-alueen ("IIEF-ED") -pisteiden keskiarvossa, jos vakavia haittatapahtumia ei ole.
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Muutokset kansainvälisen erektiofunktion ED-alueen ("IIEF-ED") -pisteiden keskiarvossa, jos vakavia haittatapahtumia ei ole. Korkeammat pisteet osoittavat parantuneen toiminnallisuuden erektiotoiminnan minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) mukaan Rosenin et al. 2011.
1 kuukausi ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset peniksen pohjan ja kärjen jäykkyydessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Peniksen pohjan ja kärjen jäykkyyden muutokset mitattuna peniksen pletysmografialla (Rigiscan) arvioidaan ja raportoidaan.
3 kuukautta
Muutokset peniksen paisuaalisten valtimoiden huippusystolisessa nopeudessa (PSV) [cm/s] peniksen doppler-ultraäänitutkimuksella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutokset peniksen paisuvaltimon systolisen huippunopeudessa [cm/s] määritettynä värimittauksella peniksen doppler-ultraäänitutkimuksella
3 kuukautta
Muutokset peniksen kehon fibroosissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta
peniksen kehon fibroosin muutokset, jotka on määritetty harmaasävyarvioimalla mitattuna peniksen dupleksiultraäänellä farmakologisen erektion aikana, arvioidaan ja raportoidaan
1 kuukausi, 3 kuukautta
Erektion kovuuspisteen (EHS) muuttuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta
EHS lisääntyy potilailla, joilla on EHS < 2.
1 kuukausi, 3 kuukautta
Muutokset koko IIEF:n keskiarvopisteissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta
Muutokset koko IIEF:n keskiarvopisteissä arvioidaan ja raportoidaan.
1 kuukausi, 3 kuukautta
Muutokset SEP-pisteiden keskiarvoissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta
Muutokset Sexual Encounter Profile (SEP) -pisteiden keskiarvoissa; [Unit on a Scale], arvioidaan ja raportoidaan.
1 kuukausi, 3 kuukautta
Muutokset GAQ-pisteiden keskiarvoissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta
Global Assessment Questionnairen (GAQ) keskiarvopisteiden muutokset; [Unit on a Scale], yhteinen, arvioidaan ja raportoidaan.
1 kuukausi, 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dornier MedTech Systems

Tutkijat

  • Päätutkija: Irwin Goldstein, M. D., San Diego Sexual Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G140216

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ARIES (Extracorporal Shock Wave Application)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa