ARIES per la disfunzione erettile vasculogenica (AriesIDE#1)

Ogni anno un numero crescente di uomini soffre degli effetti della disfunzione erettile (DE). Lo sviluppo di terapie orali (inibitori della fosfodiesterasi 5) ha avuto successo per molti con la malattia. Tuttavia, questi farmaci possono essere controindicati nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare (che spesso sono precursori dello sviluppo di ED) e sono spesso inefficaci nei pazienti con altre condizioni di comorbidità, come il diabete mellito. L'obiettivo principale di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia della terapia con onde d'urto extracorporee a bassa intensità utilizzando il Dornier Aries nel trattamento della disfunzione erettile di origine vasculogenica.

Questo protocollo consente il trattamento di 23 uomini di età compresa tra 21 e 75 anni con disfunzione erettile vasculogenica della durata di almeno 6 mesi con terapia ad onde d'urto extracorporee a bassa intensità utilizzando il dispositivo Dornier Aries.

Questo protocollo include l'applicazione di 5000 onde d'urto per sessione in 5 aree di trattamento con 1000 SW ciascuna a livello di energia 4-5 (densità del flusso di energia (0,051-0,062 mJ/mm²), spostando l'applicatore lungo l'asta del pene all'interno delle aree di trattamento. L'energia massima applicata durante questo trattamento sarebbe di 23,35 J.

Al contrario, il protocollo di trattamento descritto all'interno è progettato per ripristinare effettivamente la funzione del pene come terapia modificante la malattia e non si prevede che richieda un regime di mantenimento o trattamenti continui, poiché studi precedenti hanno dimostrato il mantenimento dei benefici a sei mesi dopo la fine dei trattamenti.

Dornier MedTech ha assunto una parte indipendente per monitorare i dati ed eseguire audit interni per garantire la precisione, la qualità e l'integrità dei dati raccolti. Lo sperimentatore (s) accetta di consentire l'accesso ai record di studio, dati di origine e documenti di origine per questo scopo.