ARIES para disfunção erétil vasculogênica (AriesIDE#1)
Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas de Baixa Intensidade para o Tratamento da Disfunção Erétil Vasculogênica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um número crescente de homens sofre dos efeitos da Disfunção Erétil (DE) a cada ano. O desenvolvimento de terapias orais (inibidores da fosfodiesterase 5) tem sido bem sucedido para muitos com a doença. No entanto, esses medicamentos podem ser contraindicados em pacientes com fatores de risco cardiovascular (que muitas vezes são predecessores do desenvolvimento de DE) e muitas vezes são ineficazes em pacientes com outras comorbidades, como diabetes mellitus. O principal objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia da terapia por ondas de choque extracorpóreas de baixa intensidade usando o Dornier Aries no tratamento da disfunção erétil de origem vasculogênica.
Este protocolo permite o tratamento de 23 homens com 21-75 anos de idade com disfunção erétil vasculogênica de pelo menos 6 meses de duração com terapia por ondas de choque extracorpóreas de baixa intensidade utilizando o dispositivo Dornier Aries.
Este protocolo inclui a aplicação de 5000 ondas de choque por sessão em 5 áreas de tratamento com 1000 SW cada no nível de energia 4-5 (densidade de fluxo de energia (0,051-0,062 mJ/mm²), enquanto move o aplicador ao longo do eixo peniano dentro das áreas de tratamento. A energia máxima aplicada durante este tratamento seria de 23,35J.
Por outro lado, o protocolo de tratamento descrito é projetado para realmente restaurar a função peniana como uma terapia modificadora da doença, e não se espera que requeira um regime de manutenção ou tratamentos continuados, pois estudos anteriores demonstraram benefícios retidos seis meses após o término dos tratamentos.
A Dornier MedTech contratou uma parte independente para monitorar os dados e realizar auditorias internas para garantir a precisão, qualidade e integridade dos dados coletados. O(s) investigador(es) concorda(m) em permitir o acesso aos registros do estudo, dados de origem e documentos de origem para esta finalidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21 - 75 anos
- Presença de disfunção erétil por pelo menos 6 meses
- Ter alguma resposta a um PDE5i ou terapia de injeção (ICI) sem cicatriz peniana
- DE vasculogênica
- Escore IIEF-ED ≥11 até ≤25 durante o uso de PDE5i ou ICI
- Numa relação heterossexual estável com mais de três meses de duração
- Concordar em suspender toda a terapia de DE durante o estudo
- Concordar em manter seus hábitos sexuais normais
- consentimento para participar
Critério de exclusão:
- prostatectomia radical
- Radioterapia anterior na pelve
- Terapia prévia com células-tronco ou plasma rico em plaquetas
- Cirurgias pélvicas anteriores
- Hipogonadismo não tratado ou doença da tireoide
- Uso de hormônios, exceto testosterona, clomifeno ou medicamentos para tireoide
- Uso de drogas ilícitas conforme demonstrado na triagem de drogas
- DE psicogênica
- Doença de Peyronie ou curvatura peniana que influencia negativamente a atividade sexual
- Terapia de anticoagulação atual ou condições hematológicas significativas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aplicativo ARIES
Aplicação de ondas de choque extracorpóreas de baixa intensidade utilizando o Dornier Aries
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O protocolo de tratamento inclui 1 tratamento por semana durante 6 semanas e uma aplicação de 5000 ondas de choque por sessão em 5 áreas de tratamento com 1000 SW cada no nível de energia 4-5 (densidade de fluxo de energia (0,051-0,062 mJ/mm²), enquanto move o aplicador ao longo do eixo peniano dentro das áreas de tratamento.
A energia máxima aplicada durante este tratamento seria de 23,35J.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na média dos escores do Índice Internacional de Função Erétil ED Domain ("IIEF-ED"), na ausência de eventos adversos graves.
Prazo: 1 mês e 3 meses
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Alterações na média dos escores do Índice Internacional de Função Erétil ED Domain ("IIEF-ED"), na ausência de eventos adversos graves.
Pontuações mais altas indicam funcionalidade aprimorada de acordo com a diferença mínima clinicamente importante (MCID) na função erétil de Rosen et al. 2011.
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1 mês e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na base peniana e rigidez da ponta
Prazo: 3 meses
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As alterações na rigidez da base e da ponta do pênis, medidas pela pletismografia peniana (Rigiscan) do pênis, serão avaliadas e relatadas.
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3 meses
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Alterações na velocidade sistólica de pico da artéria cavernosa peniana (PSV) em [cm/s] por ultrassonografia Doppler peniana
Prazo: 3 meses
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Alterações na velocidade sistólica de pico da artéria cavernosa peniana em [cm/s], conforme determinado pela medição colorida da ultrassonografia Doppler peniana
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3 meses
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Alterações na fibrose corporal peniana
Prazo: 1 mês, 3 meses
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serão avaliadas e relatadas alterações na fibrose corporal peniana, conforme determinado pela avaliação da escala de cinza, medida por ultrassonografia duplex do pênis durante a ereção farmacológica
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1 mês, 3 meses
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Mudança na pontuação de dureza da ereção (EHS)
Prazo: 1 mês, 3 meses
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Aumento de EHS em pacientes com EHS < 2.
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1 mês, 3 meses
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Alterações nas pontuações médias de todo o IIEF
Prazo: 1 mês, 3 meses
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Alterações nas pontuações médias de todo o IIEF serão avaliadas e relatadas.
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1 mês, 3 meses
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Alterações nas pontuações médias do SEP
Prazo: 1 mês, 3 meses
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Mudanças nas pontuações médias do Perfil de Encontro Sexual (PES); [Unidade em uma Escala], será avaliada e relatada.
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1 mês, 3 meses
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Alterações nas pontuações médias do GAQ
Prazo: 1 mês, 3 meses
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Alterações nas pontuações médias do Global Assessment Questionnaire (GAQ); [Unidade em uma escala], comum, será avaliada e relatada.
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1 mês, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irwin Goldstein, M. D., San Diego Sexual Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Vardi Y, Appel B, Kilchevsky A, Gruenwald I. Does low intensity extracorporeal shock wave therapy have a physiological effect on erectile function? Short-term results of a randomized, double-blind, sham controlled study. J Urol. 2012 May;187(5):1769-75. doi: 10.1016/j.juro.2011.12.117. Epub 2012 Mar 15.
- Yee CH, Chan ES, Hou SS, Ng CF. Extracorporeal shockwave therapy in the treatment of erectile dysfunction: a prospective, randomized, double-blinded, placebo controlled study. Int J Urol. 2014 Oct;21(10):1041-5. doi: 10.1111/iju.12506. Epub 2014 Jun 17.
- Assmus B, Walter DH, Seeger FH, Leistner DM, Steiner J, Ziegler I, Lutz A, Khaled W, Klotsche J, Tonn T, Dimmeler S, Zeiher AM. Effect of shock wave-facilitated intracoronary cell therapy on LVEF in patients with chronic heart failure: the CELLWAVE randomized clinical trial. JAMA. 2013 Apr 17;309(15):1622-31. doi: 10.1001/jama.2013.3527. Erratum In: JAMA. 2013 May 15;309(19):1994.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G140216
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Ensaios clínicos em ARIES (Aplicação Extracorporal de Ondas de Choque)
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