Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VÆDER for vaskulogen erektil dysfunktion (AriesIDE#1)

28. september 2016 opdateret af: Dornier MedTech Systems

Lav-intensitet ekstrakorporal chokbølgeterapi til behandling af vaskulogen erektil dysfunktion

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​lavintensiv ekstrakorporal chokbølgeterapi ved brug af Dornier Aries til behandling af erektil dysfunktion af vaskulogen oprindelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et stigende antal mænd lider af virkningerne af erektil dysfunktion (ED) hvert år. Udviklingen af ​​orale terapier (phosphodiesterase 5-hæmmere) har været vellykket for mange med sygdommen. Disse lægemidler kan dog være kontraindiceret hos patienter med kardiovaskulære risikofaktorer (som ofte er forløbere for udvikling af ED) og er ofte ineffektive hos patienter med andre komorbide tilstande, såsom diabetes mellitus. Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​lavintensiv ekstrakorporal chokbølgeterapi ved brug af Dornier Aries til behandling af erektil dysfunktion af vaskulogen oprindelse.

Denne protokol giver mulighed for behandling af 23 mænd i alderen 21-75 år med vaskulogen erektil dysfunktion af mindst 6 måneders varighed med lavintensiv ekstrakorporal chokbølgeterapi ved brug af Dornier Aries-enheden.

Denne protokol inkluderer påføring af 5000 chokbølger pr. session i 5 behandlingsområder med 1000 SW hver på energiniveau 4-5 (energifluxtæthed (0,051-0,062 mJ/mm²), mens applikatoren flyttes langs penisskaftet inden for behandlingsområderne. Den maksimale energi, der anvendes under denne behandling, vil være 23,35J.

Omvendt er behandlingsprotokollen beskrevet heri designet til faktisk at genoprette penisfunktionen som en sygdomsmodificerende terapi og forventes ikke at kræve et vedligeholdelsesregime eller fortsatte behandlinger, da tidligere undersøgelser har vist bevarede fordele seks måneder efter afslutningen af ​​behandlingerne.

Dornier MedTech hyrede en uafhængig part til at overvåge data og udføre interne audits for at sikre præcisionen, kvaliteten og integriteten af ​​de indsamlede data. Efterforskeren/erne indvilliger i at give adgang til undersøgelsesregistre, kildedata og kildedokumenter til dette formål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 - 75 år
  • Tilstedeværelse af erektil dysfunktion i mindst 6 måneder
  • At have en vis respons på en PDE5i eller injektionsbehandling (ICI) uden ardannelse i penis
  • Vaskulogen ED
  • IIEF-ED-score ≥11 op til ≤25, mens du tager PDE5i eller på ICI
  • I et stabilt heteroseksuelt forhold af mere end tre måneders varighed
  • Accepter at suspendere al ED-behandling under undersøgelsens varighed
  • Accepter at opretholde deres normale seksuelle vaner
  • Samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Radikal prostatektomi
  • Tidligere strålebehandling til bækken
  • Tidligere stamcelle- eller blodpladerig plasmaterapi
  • Tidligere bækkenoperationer
  • Ubehandlet hypogonadisme eller skjoldbruskkirtelsygdom
  • Hormonbrug, bortset fra testosteron, clomiphene eller medicin til skjoldbruskkirtlen
  • Ulovligt stofbrug som vist på stofskærmen
  • Psykogen ED
  • Peyronies sygdom eller penis krumning, der negativt påvirker seksuel aktivitet
  • Aktuel antikoagulationsbehandling eller betydelige hæmatologiske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARIES ansøgning
Ekstrakorporal stødbølgeapplikation med lav intensitet ved hjælp af Dornier Aries
Enhed: ARIES (Ekstrakorporal Shock Wave Application)
Behandlingsprotokollen inkluderer 1 behandling om ugen i 6 uger og en påføring af 5000 stødbølger per session i 5 behandlingsområder med 1000 SW hver på energiniveau 4-5 (energifluxtæthed (0,051-0,062 mJ/mm²), mens applikatoren flyttes langs penisskaftet inden for behandlingsområderne. Den maksimale energi, der anvendes under denne behandling, vil være 23,35J.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i gennemsnittet af det internationale indeks for erektil funktion ED-domæne ("IIEF-ED")-scorer, i fravær af alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
Ændringer i gennemsnittet af det internationale indeks for erektil funktion ED-domæne ("IIEF-ED")-scorer, i fravær af alvorlige bivirkninger. Højere score indikerer forbedret funktionalitet ifølge den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) i erektil funktion fra Rosen et al. 2011.
1 måned og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i penis base og spidsstivhed
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i penis base og spidsstivhed målt ved penis plethysmografi (Rigiscan) af penis vil blive evalueret og rapporteret.
3 måneder
Ændringer i penis cavernosal artery peak systolic velocity (PSV) i [cm/s] ved penis doppler ultralyd
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i penis cavernosal arterie peak systolisk hastighed i [cm/s] som bestemt ved farvemåling af penis doppler ultralyd
3 måneder
Ændringer i penis korporal fibrose
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
ændringer i penis korporal fibrose som bestemt ved gråskalavurdering målt ved duplex ultralyd af penis under farmakologisk erektion vil blive evalueret og rapporteret
1 måned, 3 måneder
Ændring i erektionshårdhedsscore (EHS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
EHS-stigning hos patienter med EHS < 2.
1 måned, 3 måneder
Ændringer i gennemsnitsscore for hele IIEF
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
Ændringer i gennemsnitsscore for hele IIEF vil blive evalueret og rapporteret.
1 måned, 3 måneder
Ændringer i gennemsnitsscore for SEP
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
Ændringer i gennemsnitsscorer for Sexual Encounter Profile (SEP); [Enhed på en skala] vil blive evalueret og rapporteret.
1 måned, 3 måneder
Ændringer i gennemsnitsscore for GAQ
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
Ændringer i gennemsnitsscore for Global Assessment Questionnaire (GAQ); [Enhed på en skala], fælles, vil blive evalueret og rapporteret.
1 måned, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dornier MedTech Systems

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irwin Goldstein, M. D., San Diego Sexual Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2015

Først opslået (Skøn)

3. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G140216

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med ARIES (Ekstrakorporal Shock Wave Application)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner