ARIES para la disfunción eréctil vasculogénica (AriesIDE#1)
Terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad para el tratamiento de la disfunción eréctil vasculogénica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año, un número cada vez mayor de hombres sufre los efectos de la disfunción eréctil (DE). El desarrollo de terapias orales (inhibidores de la fosfodiesterasa 5) ha tenido éxito para muchas personas con la enfermedad. Sin embargo, estos fármacos pueden estar contraindicados en pacientes con factores de riesgo cardiovascular (que a menudo son precursores del desarrollo de DE) y suelen ser ineficaces en pacientes con otras enfermedades comórbidas, como la diabetes mellitus. El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de la terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad utilizando Dornier Aries en el tratamiento de la disfunción eréctil de origen vasculogénico.
Este protocolo permite el tratamiento de 23 hombres de 21 a 75 años de edad con disfunción eréctil vasculogénica de al menos 6 meses de duración con terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad utilizando el dispositivo Dornier Aries.
Este protocolo incluye la aplicación de 5000 ondas de choque por sesión en 5 áreas de tratamiento con 1000 SW cada una en el nivel de energía 4-5 (densidad de flujo de energía (0,051-0,062 mJ/mm²), mientras se mueve el aplicador a lo largo del eje del pene dentro de las áreas de tratamiento. La energía máxima aplicada durante este tratamiento sería de 23,35J.
Por el contrario, el protocolo de tratamiento descrito está diseñado para restaurar realmente la función del pene como una terapia modificadora de la enfermedad, y no se espera que requiera un régimen de mantenimiento o tratamientos continuos, ya que estudios previos han demostrado beneficios retenidos seis meses después del final de los tratamientos.
Dornier MedTech contrató a una parte independiente para monitorear los datos y realizar auditorías internas para garantizar la precisión, la calidad y la integridad de los datos recopilados. Los investigadores aceptan permitir el acceso a los registros del estudio, los datos de origen y los documentos de origen para este fin.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21 - 75 años
- Presencia de disfunción eréctil durante al menos 6 meses
- Tener alguna respuesta a un PDE5i o terapia de inyección (ICI) sin cicatrización del pene
- DE vasculogénica
- Puntaje IIEF-ED ≥11 hasta ≤25 mientras toma PDE5i o en ICI
- En una relación heterosexual estable de más de tres meses de duración
- Aceptar suspender toda la terapia ED durante la duración del estudio
- Aceptar mantener sus hábitos sexuales normales
- Consentimiento para participar
Criterio de exclusión:
- Prostatectomía radical
- Radioterapia previa a la pelvis
- Terapia previa con células madre o plasma rico en plaquetas
- Cirugías pélvicas previas
- Hipogonadismo o enfermedad tiroidea no tratada
- Uso de hormonas, además de testosterona, clomifeno o medicamentos para la tiroides
- Uso de drogas ilícitas como se demuestra en la prueba de detección de drogas
- DE psicógena
- Enfermedad de Peyronie o curvatura del pene que influye negativamente en la actividad sexual
- Terapia de anticoagulación actual o condiciones hematológicas significativas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aplicación ARIES
Aplicación de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad utilizando Dornier Aries
|
El protocolo de tratamiento incluye 1 tratamiento por semana durante 6 semanas y una aplicación de 5000 ondas de choque por sesión en 5 áreas de tratamiento con 1000 SW cada una al nivel de energía 4-5 (densidad de flujo de energía (0,051-0,062 mJ/mm²), mientras se mueve el aplicador a lo largo del cuerpo del pene dentro de las áreas de tratamiento.
La energía máxima aplicada durante este tratamiento sería de 23,35J.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la media de las puntuaciones del Dominio ED del Índice Internacional de Función Eréctil ("IIEF-ED"), en ausencia de eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
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Cambios en la media de las puntuaciones del Dominio ED del Índice Internacional de Función Eréctil ("IIEF-ED"), en ausencia de eventos adversos graves.
Las puntuaciones más altas indican una funcionalidad mejorada de acuerdo con la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la función eréctil de Rosen et al. 2011.
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1 mes y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la base del pene y la rigidez de la punta.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se evaluarán e informarán los cambios en la rigidez de la punta y la base del pene medidos mediante pletismografía peneana (Rigiscan) del pene.
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3 meses
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Cambios en la velocidad sistólica máxima (PSV) de la arteria cavernosa del pene en [cm/s] por ecografía doppler del pene
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en la velocidad sistólica máxima de la arteria cavernosa del pene en [cm/s] según lo determinado por la medición del color de la ecografía doppler del pene
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3 meses
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Cambios en la fibrosis corporal del pene
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses
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se evaluarán e informarán los cambios en la fibrosis corporal del pene según lo determinado por la evaluación de la escala de grises según lo medido por ecografía dúplex del pene durante la erección farmacológica
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1 mes, 3 meses
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Cambio en la puntuación de dureza de la erección (EHS)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses
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Aumento de EHS en pacientes con EHS < 2.
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1 mes, 3 meses
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Cambios en las puntuaciones medias de todo el IIEF
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses
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Se evaluarán e informarán los cambios en las puntuaciones medias de todo el IIEF.
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1 mes, 3 meses
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Cambios en las puntuaciones medias de la SEP
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses
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Cambios en las puntuaciones medias del Perfil de encuentro sexual (SEP); [Unidad en una escala], será evaluado y reportado.
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1 mes, 3 meses
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Cambios en las puntuaciones medias del GAQ
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses
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Cambios en las puntuaciones medias del Cuestionario de Evaluación Global (GAQ); [Unidad en una escala], común, será evaluada e informada.
|
1 mes, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irwin Goldstein, M. D., San Diego Sexual Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Vardi Y, Appel B, Kilchevsky A, Gruenwald I. Does low intensity extracorporeal shock wave therapy have a physiological effect on erectile function? Short-term results of a randomized, double-blind, sham controlled study. J Urol. 2012 May;187(5):1769-75. doi: 10.1016/j.juro.2011.12.117. Epub 2012 Mar 15.
- Yee CH, Chan ES, Hou SS, Ng CF. Extracorporeal shockwave therapy in the treatment of erectile dysfunction: a prospective, randomized, double-blinded, placebo controlled study. Int J Urol. 2014 Oct;21(10):1041-5. doi: 10.1111/iju.12506. Epub 2014 Jun 17.
- Assmus B, Walter DH, Seeger FH, Leistner DM, Steiner J, Ziegler I, Lutz A, Khaled W, Klotsche J, Tonn T, Dimmeler S, Zeiher AM. Effect of shock wave-facilitated intracoronary cell therapy on LVEF in patients with chronic heart failure: the CELLWAVE randomized clinical trial. JAMA. 2013 Apr 17;309(15):1622-31. doi: 10.1001/jama.2013.3527. Erratum In: JAMA. 2013 May 15;309(19):1994.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G140216
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