Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ARIES dla naczyniopochodnych zaburzeń erekcji (AriesIDE#1)

28 września 2016 zaktualizowane przez: Dornier MedTech Systems

Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności w leczeniu naczyniopochodnych zaburzeń erekcji

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pozaustrojowej terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności z wykorzystaniem Barana Dorniera w leczeniu zaburzeń erekcji pochodzenia naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku coraz więcej mężczyzn cierpi na skutki zaburzeń erekcji (ED). Rozwój terapii doustnych (inhibitory fosfodiesterazy 5) okazał się sukcesem dla wielu chorych na tę chorobę. Jednak leki te mogą być przeciwwskazane u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (które często poprzedzają rozwój zaburzeń erekcji) i często są nieskuteczne u pacjentów z innymi chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca. Głównym celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności pozaustrojowej terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności z wykorzystaniem Barana Dorniera w leczeniu zaburzeń erekcji pochodzenia naczyniowego.

Protokół ten pozwala na leczenie 23 mężczyzn w wieku 21-75 lat z naczyniopochodnymi zaburzeniami erekcji trwającymi co najmniej 6 miesięcy za pomocą pozaustrojowej terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności z wykorzystaniem urządzenia Dornier Aries.

Ten protokół obejmuje zastosowanie 5000 fal uderzeniowych na sesję w 5 obszarach zabiegowych o mocy 1000 SW każdy na poziomie energii 4-5 (gęstość strumienia energii (0,051-0,062 mJ/mm²), przesuwając aplikator wzdłuż trzonu prącia w obszarach zabiegowych. Maksymalna energia zastosowana podczas tego zabiegu wyniosłaby 23,35 J.

I odwrotnie, opisany w nim protokół leczenia ma na celu rzeczywiste przywrócenie funkcji prącia jako terapia modyfikująca przebieg choroby i nie oczekuje się, że będzie wymagał schematu leczenia podtrzymującego ani kontynuacji leczenia, ponieważ poprzednie badania wykazały utrzymanie korzyści po sześciu miesiącach od zakończenia leczenia.

Firma Dornier MedTech zatrudniła niezależną firmę do monitorowania danych i przeprowadzania audytów wewnętrznych w celu zapewnienia precyzji, jakości i integralności gromadzonych danych. Badacz (badacze) zgadza się zezwolić na dostęp do zapisów badań, danych źródłowych i dokumentów źródłowych w tym celu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 - 75 lat
  • Obecność zaburzeń erekcji przez co najmniej 6 miesięcy
  • Pewna odpowiedź na PDE5i lub terapię iniekcyjną (ICI) bez blizn prącia
  • Naczyniopochodne zaburzenia erekcji
  • Wynik IIEF-ED ≥11 do ≤25 podczas przyjmowania PDE5i lub ICI
  • W stałym związku heteroseksualnym trwającym ponad trzy miesiące
  • Zgódź się na zawieszenie całej terapii ED na czas trwania nauki
  • Zgódź się na utrzymanie ich normalnych nawyków seksualnych
  • Zgoda na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Radykalna prostatektomia
  • Poprzednia radioterapia miednicy
  • Wcześniejsza terapia komórkami macierzystymi lub osoczem bogatopłytkowym
  • Przebyte operacje miednicy
  • Nieleczony hipogonadyzm lub choroba tarczycy
  • Stosowanie hormonów innych niż testosteron, klomifen lub leki na tarczycę
  • Używanie nielegalnych narkotyków, jak pokazano na ekranie narkotyków
  • Psychogenne zaburzenia erekcji
  • Choroba Peyroniego lub skrzywienie prącia, które negatywnie wpływa na aktywność seksualną
  • Obecna terapia przeciwzakrzepowa lub istotne stany hematologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja BARAN
Pozaustrojowa aplikacja fali uderzeniowej o niskiej intensywności z wykorzystaniem Barana Dorniera
Urządzenie: ARIES (pozaustrojowa aplikacja fali uderzeniowej)
Protokół leczenia obejmuje 1 zabieg tygodniowo przez 6 tygodni oraz aplikację 5000 fal uderzeniowych na sesję w 5 obszarach zabiegowych po 1000 SW każdy na poziomie energii 4-5 (gęstość strumienia energii (0,051-0,062 mJ/mm²), poruszając aplikatorem wzdłuż trzonu prącia w obszarach leczenia. Maksymalna energia zastosowana podczas tego zabiegu wyniosłaby 23,35 J.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w średnich wynikach Międzynarodowego Indeksu domen ED dotyczących funkcji erekcji („IIEF-ED”), przy braku ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
Zmiany w średnich wynikach Międzynarodowego Indeksu domen ED dotyczących funkcji erekcji („IIEF-ED”), przy braku ciężkich zdarzeń niepożądanych. Wyższe wyniki wskazują na poprawę funkcjonalności zgodnie z minimalną klinicznie istotną różnicą (MCID) w funkcji erekcji z Rosen i in. 2011.
1 miesiąc i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w podstawie prącia i sztywności końcówki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany w podstawie i sztywności prącia mierzone za pomocą pletyzmografii prącia (Rigiscan) będą oceniane i zgłaszane.
3 miesiące
Zmiany szczytowej prędkości skurczowej tętnicy jamistej prącia (PSV) w [cm/s] za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej prącia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany szczytowej prędkości skurczowej tętnicy jamistej prącia w [cm/s] określone na podstawie pomiaru barwy ultrasonografii dopplerowskiej prącia
3 miesiące
Zmiany w zwłóknieniu ciała prącia
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące
zmiany zwłóknienia ciał jamistych prącia określone na podstawie oceny w skali szarości mierzonej za pomocą ultrasonografii dupleksowej prącia podczas erekcji farmakologicznej zostaną ocenione i zgłoszone
1 miesiąc, 3 miesiące
Zmiana wyniku twardości erekcji (EHS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące
Wzrost EHS u pacjentów z EHS < 2.
1 miesiąc, 3 miesiące
Zmiany średnich wyników całego IIEF
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące
Zmiany w średnich wynikach całego IIEF zostaną ocenione i zgłoszone.
1 miesiąc, 3 miesiące
Zmiany średnich wyników SEP
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące
Zmiany w średnich wynikach Profilu Spotkań Seksualnych (SEP); [Jednostka na skali] zostanie oceniona i zgłoszona.
1 miesiąc, 3 miesiące
Zmiany średnich wyników GAQ
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące
Zmiany średnich wyników Global Assessment Questionnaire (GAQ); [Jednostka na skali], wspólna, zostanie oceniona i zgłoszona.
1 miesiąc, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dornier MedTech Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: Irwin Goldstein, M. D., San Diego Sexual Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G140216

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ARIES (pozaustrojowa aplikacja fali uderzeniowej)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj