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ARIES für vaskulogene erektile Dysfunktion (AriesIDE#1)

28. September 2016 aktualisiert von: Dornier MedTech Systems

Extrakorporale Stoßwellentherapie mit geringer Intensität zur Behandlung der vaskulogenen erektilen Dysfunktion

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit einer extrakorporalen Stoßwellentherapie niedriger Intensität unter Verwendung des Dornier Aries bei der Behandlung von erektiler Dysfunktion vaskulogenischen Ursprungs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr leiden immer mehr Männer unter den Auswirkungen der erektilen Dysfunktion (ED). Die Entwicklung oraler Therapien (Phosphodiesterase-5-Hemmer) war für viele Betroffene erfolgreich. Diese Medikamente können jedoch bei Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren (die häufig Vorläufer der Entwicklung einer ED sind) kontraindiziert sein und sind bei Patienten mit anderen komorbiden Erkrankungen, wie z. B. Diabetes mellitus, häufig unwirksam. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit einer extrakorporalen Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität unter Verwendung des Dornier Aries bei der Behandlung von erektiler Dysfunktion vaskulogenischen Ursprungs.

Dieses Protokoll ermöglicht die Behandlung von 23 Männern im Alter von 21 bis 75 Jahren mit vaskulogenischer erektiler Dysfunktion von mindestens 6 Monaten Dauer mit einer extrakorporalen Stoßwellentherapie geringer Intensität unter Verwendung des Dornier Aries-Geräts.

Dieses Protokoll beinhaltet die Anwendung von 5000 Stoßwellen pro Sitzung in 5 Behandlungsbereichen mit jeweils 1000 SW auf Energiestufe 4-5 (Energieflussdichte (0,051-0,062 mJ/mm²), während der Applikator entlang des Penisschafts innerhalb der Behandlungsbereiche bewegt wird. Die während dieser Behandlung angewendete maximale Energie wäre 23,35 J.

Umgekehrt ist das darin beschriebene Behandlungsprotokoll darauf ausgelegt, die Penisfunktion als krankheitsmodifizierende Therapie tatsächlich wiederherzustellen, und erfordert voraussichtlich keine Erhaltungstherapie oder fortgesetzte Behandlungen, da frühere Studien einen anhaltenden Nutzen sechs Monate nach Ende der Behandlung gezeigt haben.

Dornier MedTech beauftragte eine unabhängige Partei mit der Überwachung der Daten und der Durchführung interner Audits, um die Genauigkeit, Qualität und Integrität der gesammelten Daten sicherzustellen. Der/die Prüfer erklärt sich bereit, zu diesem Zweck Zugang zu Studienunterlagen, Quelldaten und Quelldokumenten zu gewähren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 - 75 Jahre
  • Vorhandensein einer erektilen Dysfunktion für mindestens 6 Monate
  • Eine gewisse Reaktion auf eine PDE5i- oder Injektionstherapie (ICI) ohne Penisvernarbung
  • Vaskulogenes ED
  • IIEF-ED-Score ≥11 bis ≤25 während der Einnahme von PDE5i oder unter ICI
  • In einer stabilen heterosexuellen Beziehung von mehr als drei Monaten Dauer
  • Stimmen Sie zu, die gesamte ED-Therapie für die Dauer der Studie auszusetzen
  • Stimmen Sie zu, ihre normalen sexuellen Gewohnheiten beizubehalten
  • Zustimmung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Radikale Prostatektomie
  • Frühere Strahlentherapie des Beckens
  • Frühere Therapie mit Stammzellen oder plättchenreichem Plasma
  • Frühere Beckenoperationen
  • Unbehandelter Hypogonadismus oder Schilddrüsenerkrankung
  • Hormongebrauch, außer Testosteron, Clomifen oder Schilddrüsenmedikamenten
  • Konsum illegaler Drogen, wie im Drogenscreening gezeigt
  • Psychogene ED
  • Peyronie-Krankheit oder Penisverkrümmung, die die sexuelle Aktivität negativ beeinflusst
  • Aktuelle Antikoagulationstherapie oder signifikante hämatologische Zustände

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARIES-Anwendung
Extrakorporale Stoßwellenanwendung mit niedriger Intensität unter Verwendung des Dornier Aries
Gerät: ARIES (Extrakorporale Stoßwellenanwendung)
Das Behandlungsprotokoll beinhaltet 1 Behandlung pro Woche für 6 Wochen und eine Anwendung von 5000 Stoßwellen pro Sitzung in 5 Behandlungsbereichen mit je 1000 SW auf Energiestufe 4-5 (Energieflussdichte (0,051-0,062 mJ/mm²), während der Applikator bewegt wird entlang des Penisschafts innerhalb der Behandlungsbereiche. Die während dieser Behandlung angewendete maximale Energie wäre 23,35 J.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Mittelwerts der ED-Domain-Scores des International Index of Erectile Function („IIEF-ED“), wenn keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse vorliegen.
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
Änderungen des Mittelwerts der ED-Domain-Scores des International Index of Erectile Function („IIEF-ED“), wenn keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse vorliegen. Höhere Werte zeigen eine verbesserte Funktionalität gemäß dem minimal klinisch relevanten Unterschied (MCID) in der erektilen Funktion von Rosen et al. 2011.
1 Monat und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Penisbasis und der Steifheit der Spitze
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Penisbasis- und -spitzensteifigkeit, gemessen durch Penisplethysmographie (Rigiscan) des Penis, werden bewertet und gemeldet.
3 Monate
Änderungen der systolischen Spitzengeschwindigkeit (PSV) der Schwellkörperarterie des Penis in [cm/s] durch Doppler-Sonographie des Penis
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen der systolischen Spitzengeschwindigkeit der Schwellkörperarterie des Penis in [cm/s], bestimmt durch Farbmessung der Penis-Doppler-Sonographie
3 Monate
Veränderungen der Penisfibrose
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate
Veränderungen der Penisfibrose, bestimmt durch Graustufenbewertung, gemessen durch Duplex-Ultraschall des Penis während der pharmakologischen Erektion, werden bewertet und gemeldet
1 Monat, 3 Monate
Änderung des Erektionshärte-Scores (EHS)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate
EHS-Anstieg bei Patienten mit EHS < 2.
1 Monat, 3 Monate
Änderungen der Mittelwerte des gesamten IIEF
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate
Änderungen der Mittelwerte des gesamten IIEF werden ausgewertet und gemeldet.
1 Monat, 3 Monate
Änderungen der Mittelwerte des SEP
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate
Änderungen der mittleren Werte des Sexual Encounter Profile (SEP); [Einheit auf einer Waage], wird ausgewertet und berichtet.
1 Monat, 3 Monate
Änderungen der Mittelwerte des GAQ
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate
Änderungen der Mittelwerte des Global Assessment Questionnaire (GAQ); [Einheit auf einer Skala], üblich, wird bewertet und berichtet.
1 Monat, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dornier MedTech Systems

Ermittler

  • Hauptermittler: Irwin Goldstein, M. D., San Diego Sexual Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G140216

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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