Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VÄDUR för vaskulogen erektil dysfunktion (AriesIDE#1)

28 september 2016 uppdaterad av: Dornier MedTech Systems

Lågintensiv extrakorporeal chockvågsterapi för behandling av vaskulogen erektil dysfunktion

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av lågintensiv extrakorporeal chockvågsterapi som använder Dornier Aries vid behandling av erektil dysfunktion av vaskulogent ursprung.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett ökande antal män lider av effekterna av erektil dysfunktion (ED) varje år. Utvecklingen av orala terapier (fosfodiesteras 5-hämmare) har varit framgångsrik för många med sjukdomen. Dessa läkemedel kan dock vara kontraindicerade hos patienter med kardiovaskulära riskfaktorer (som ofta är föregångare till att utveckla ED) och är ofta ineffektiva hos patienter med andra komorbida tillstånd, såsom diabetes mellitus. Huvudsyftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av lågintensiv extrakorporeal chockvågsterapi med hjälp av Dornier Aries vid behandling av erektil dysfunktion av vaskulogent ursprung.

Detta protokoll tillåter behandling av 23 män i åldern 21-75 år med vaskulogen erektil dysfunktion av minst 6 månaders varaktighet med lågintensiv extrakorporeal chockvågsterapi med Dornier Aries-apparaten.

Detta protokoll inkluderar applicering av 5000 stötvågor per session i 5 behandlingsområden med 1000 SW vardera på energinivå 4-5 (energiflödestäthet (0,051-0,062 mJ/mm²), samtidigt som applikatorn flyttas längs penisskaftet inom behandlingsområdena. Den maximala energin som appliceras under denna behandling skulle vara 23,35J.

Omvänt är behandlingsprotokollet som beskrivs här utformat för att faktiskt återställa penisfunktionen som en sjukdomsmodifierande terapi och förväntas inte kräva en underhållsregim eller fortsatta behandlingar, eftersom tidigare studier har visat bibehållna fördelar sex månader efter avslutad behandling.

Dornier MedTech anlitade en oberoende part för att övervaka data och utföra interna revisioner för att säkerställa precisionen, kvaliteten och integriteten hos de insamlade uppgifterna. Utredaren/erna samtycker till att tillåta åtkomst till studieregister, källdata och källdokument för detta ändamål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21 - 75 år
  • Närvaro av erektil dysfunktion i minst 6 månader
  • Att ha något svar på en PDE5i eller injektionsbehandling (ICI) utan ärrbildning i penis
  • Vaskulogen ED
  • IIEF-ED-poäng ≥11 upp till ≤25 när du tar PDE5i eller på ICI
  • I ett stabilt heterosexuellt förhållande av mer än tre månaders varaktighet
  • Gå med på att avbryta all ED-behandling under studietiden
  • Gå med på att behålla sina normala sexuella vanor
  • Samtycke att delta

Exklusions kriterier:

  • Radikal prostatektomi
  • Tidigare strålbehandling mot bäcken
  • Tidigare stamcells- eller blodplättsrik plasmaterapi
  • Tidigare bäckenoperationer
  • Obehandlad hypogonadism eller sköldkörtelsjukdom
  • Hormonanvändning, annat än testosteron, klomifen eller sköldkörtelmedicin
  • Olaglig droganvändning som visas på drogskärmen
  • Psykogen ED
  • Peyronies sjukdom eller peniskrökning som negativt påverkar sexuell aktivitet
  • Aktuell antikoagulationsbehandling eller signifikanta hematologiska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARIES-applikation
Låg intensitet extrakorporeal Shockwave-applikation med Dornier Aries
Enhet: ARIES (Extracorporal Shock Wave Application)
Behandlingsprotokollet inkluderar 1 behandling per vecka i 6 veckor och en applicering av 5000 stötvågor per session i 5 behandlingsområden med 1000 SW vardera på energinivå 4-5 (energiflödestäthet (0,051-0,062 mJ/mm²), medan applikatorn flyttas längs penisskaftet inom behandlingsområdena. Den maximala energin som appliceras under denna behandling skulle vara 23,35J.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i medelvärdet av International Index of Erectile Function ED Domain ("IIEF-ED") poäng, i frånvaro av allvarliga biverkningar.
Tidsram: 1 månad och 3 månader
Förändringar i medelvärdet av International Index of Erectile Function ED Domain ("IIEF-ED") poäng, i frånvaro av allvarliga biverkningar. Högre poäng indikerar förbättrad funktionalitet enligt den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) i erektil funktion från Rosen et al. 2011.
1 månad och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i penisbas och spetsstyvhet
Tidsram: 3 månader
Förändringar i penisbas och spetsstyvhet mätt med penispletysmografi (Rigiscan) av penis kommer att utvärderas och rapporteras.
3 månader
Förändringar i penis kavernös artär peak systolisk hastighet (PSV) i [cm/s] med penis doppler ultraljud
Tidsram: 3 månader
Förändringar i penis kavernös artär topp systolisk hastighet i [cm/s] bestämt genom färgmätning av penis doppler ultraljud
3 månader
Förändringar i penis korporal fibros
Tidsram: 1 månad, 3 månader
förändringar i kroppsfibros i penis som bestämts genom gråskalebedömning mätt med duplex ultraljud av penis under farmakologisk erektion kommer att utvärderas och rapporteras
1 månad, 3 månader
Ändring av erektionshårdhetspoäng (EHS)
Tidsram: 1 månad, 3 månader
EHS-ökning hos patienter med EHS < 2.
1 månad, 3 månader
Förändringar i medelpoäng för hela IIEF
Tidsram: 1 månad, 3 månader
Förändringar i medelpoäng för hela IIEF kommer att utvärderas och rapporteras.
1 månad, 3 månader
Förändringar i medelpoäng för SEP
Tidsram: 1 månad, 3 månader
Förändringar i medelpoäng för Sexual Encounter Profile (SEP); [Enhet på en skala] kommer att utvärderas och rapporteras.
1 månad, 3 månader
Förändringar i medelpoängen för GAQ
Tidsram: 1 månad, 3 månader
Förändringar i medelpoäng för Global Assessment Questionnaire (GAQ); [Enhet på en skala], gemensam, kommer att utvärderas och rapporteras.
1 månad, 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dornier MedTech Systems

Utredare

  • Huvudutredare: Irwin Goldstein, M. D., San Diego Sexual Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2015

Första postat (Uppskatta)

3 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G140216

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera