Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ARIES voor vasculogene erectiestoornissen (AriesIDE#1)

28 september 2016 bijgewerkt door: Dornier MedTech Systems

Extracorporale schokgolftherapie met lage intensiteit voor de behandeling van vasculogene erectiestoornissen

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van extracorporale schokgolftherapie met lage intensiteit waarbij gebruik wordt gemaakt van de Dornier Aries bij de behandeling van erectiestoornissen van vasculogene oorsprong.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een toenemend aantal mannen lijdt elk jaar aan de gevolgen van erectiestoornissen (ED). De ontwikkeling van orale therapieën (fosfodiësterase 5-remmers) is voor velen met de ziekte succesvol geweest. Deze geneesmiddelen kunnen echter gecontra-indiceerd zijn bij patiënten met cardiovasculaire risicofactoren (die vaak voorlopers zijn van het ontwikkelen van erectiestoornissen) en zijn vaak niet effectief bij patiënten met andere comorbide aandoeningen, zoals diabetes mellitus. Het belangrijkste doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van extracorporale schokgolftherapie met lage intensiteit met behulp van de Dornier Aries bij de behandeling van erectiestoornissen van vasculogene oorsprong.

Dit protocol maakt de behandeling mogelijk van 23 mannen met een leeftijd van 21-75 jaar met vasculogene erectiestoornissen gedurende ten minste 6 maanden met extracorporale schokgolftherapie met lage intensiteit met behulp van het Dornier Aries-apparaat.

Dit protocol omvat de toepassing van 5000 schokgolven per sessie in 5 behandelgebieden met elk 1000 SW op energieniveau 4-5 (energiefluxdichtheid (0,051-0,062 mJ/mm²), terwijl de applicator langs de penisschacht binnen de behandelgebieden wordt bewogen. De maximale energie die tijdens deze behandeling wordt toegepast, is 23,35 J.

Omgekeerd is het hierin beschreven behandelprotocol ontworpen om de penisfunctie daadwerkelijk te herstellen als een ziektemodificerende therapie, en er wordt niet verwacht dat een onderhoudsregime of voortgezette behandelingen nodig zijn, aangezien eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat de voordelen zes maanden na het einde van de behandelingen behouden blijven.

Dornier MedTech huurde een onafhankelijke partij in om data te monitoren en interne audits uit te voeren om de nauwkeurigheid, kwaliteit en integriteit van de verzamelde data te waarborgen. De onderzoeker(s) stemmen ermee in om voor dit doel toegang te verlenen tot onderzoeksdossiers, brongegevens en brondocumenten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 - 75 jaar
  • Aanwezigheid van erectiestoornissen gedurende ten minste 6 maanden
  • Enige respons hebben op een PDE5i of injectietherapie (ICI) zonder littekens op de penis
  • Vasculogene ED
  • IIEF-ED-score ≥11 tot ≤25 tijdens gebruik van PDE5i of op ICI
  • In een stabiele heteroseksuele relatie van meer dan drie maanden
  • Ga ermee akkoord om alle ED-therapie voor de duur van de studie op te schorten
  • Spreek af om hun normale seksuele gewoonten te behouden
  • Toestemming om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Radicale prostatectomie
  • Eerdere radiotherapie van het bekken
  • Eerdere stamcel- of bloedplaatjesrijke plasmatherapie
  • Eerdere bekkenoperaties
  • Onbehandeld hypogonadisme of schildklierziekte
  • Hormoongebruik, anders dan testosteron, clomifeen of schildkliermedicatie
  • Illegaal drugsgebruik zoals aangetoond in het drugsscherm
  • Psychogene ED
  • Ziekte van Peyronie of kromming van de penis die de seksuele activiteit negatief beïnvloedt
  • Huidige antistollingstherapie of significante hematologische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARIES-toepassing
Extracorporale schokgolftoepassing met lage intensiteit met behulp van de Dornier Aries
Apparaat: ARIES (Extracorporale schokgolftoepassing)
Het behandelprotocol omvat 1 behandeling per week gedurende 6 weken en het aanbrengen van 5000 schokgolven per sessie in 5 behandelgebieden met elk 1000 SW op energieniveau 4-5 (energiefluxdichtheid (0,051-0,062 mJ/mm²), terwijl de applicator wordt bewogen langs de penisschacht binnen de behandelgebieden. De maximale energie die tijdens deze behandeling wordt toegepast, is 23,35 J.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het gemiddelde van de International Index of Erectile Function ED Domain ("IIEF-ED")-scores, bij afwezigheid van ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden
Veranderingen in het gemiddelde van de International Index of Erectile Function ED Domain ("IIEF-ED")-scores, bij afwezigheid van ernstige bijwerkingen. Hogere scores wijzen op verbeterde functionaliteit volgens het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) in erectiele functie van Rosen et al. 2011.
1 maand en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in penisbasis en stijfheid van de punt
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in de penisbasis en de stijfheid van de punt, zoals gemeten door penisplethysmografie (Rigiscan) van de penis, zullen worden geëvalueerd en gerapporteerd.
3 maanden
Veranderingen in de systolische pieksnelheid (PSV) van de cavernosale arterie van de penis in [cm/s] door doppler-echografie van de penis
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in de systolische pieksnelheid van de cavernosale arterie van de penis in [cm/s] zoals bepaald door kleurmeting van penis-doppler-echografie
3 maanden
Veranderingen in penis-corporale fibrose
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden
veranderingen in penis-corporale fibrose zoals bepaald door beoordeling van grijswaarden zoals gemeten door duplex-echografie van de penis tijdens farmacologische erectie zullen worden geëvalueerd en gerapporteerd
1 maand, 3 maanden
Verandering in erectiehardheidsscore (EHS)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden
EHS-toename bij patiënten met EHS < 2.
1 maand, 3 maanden
Veranderingen in gemiddelde scores van de gehele IIEF
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden
Veranderingen in gemiddelde scores van de gehele IIEF zullen worden geëvalueerd en gerapporteerd.
1 maand, 3 maanden
Veranderingen in gemiddelde scores van de SEP
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden
Veranderingen in gemiddelde scores van Sexual Encounter Profile (SEP); [Eenheid op een schaal], zal worden geëvalueerd en gerapporteerd.
1 maand, 3 maanden
Veranderingen in gemiddelde scores van de GAQ
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden
Veranderingen in gemiddelde scores van Global Assessment Questionnaire (GAQ); [Eenheid op een schaal], gebruikelijk, zal worden geëvalueerd en gerapporteerd.
1 maand, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dornier MedTech Systems

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irwin Goldstein, M. D., San Diego Sexual Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G140216

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren