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ARIES pour la dysfonction érectile vasculogénique (AriesIDE#1)

28 septembre 2016 mis à jour par: Dornier MedTech Systems

Thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité pour le traitement de la dysfonction érectile vasculogénique

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité utilisant le Dornier Aries dans le traitement de la dysfonction érectile d'origine vasculogène.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un nombre croissant d'hommes souffrent chaque année des effets de la dysfonction érectile (DE). Le développement de thérapies orales (inhibiteurs de la phosphodiestérase 5) a été couronné de succès pour de nombreuses personnes atteintes de la maladie. Cependant, ces médicaments peuvent être contre-indiqués chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire (qui sont souvent des précurseurs du développement de la dysfonction érectile) et sont souvent inefficaces chez les patients souffrant d'autres affections comorbides, telles que le diabète sucré. L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité utilisant le Dornier Aries dans le traitement de la dysfonction érectile d'origine vasculogène.

Ce protocole permet le traitement de 23 hommes âgés de 21 à 75 ans atteints de dysfonction érectile vasculogénique d'une durée d'au moins 6 mois avec une thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité utilisant le dispositif Dornier Aries.

Ce protocole comprend l'application de 5000 ondes de choc par session dans 5 zones de traitement avec 1000 SW chacune au niveau d'énergie 4-5 (densité de flux d'énergie (0,051-0,062 mJ/mm²), tout en déplaçant l'applicateur le long de la tige du pénis dans les zones de traitement. L'énergie maximale appliquée lors de ce traitement serait de 23,35J.

À l'inverse, le protocole de traitement décrit ci-dessous est conçu pour restaurer réellement la fonction pénienne en tant que traitement modificateur de la maladie, et ne devrait pas nécessiter de régime d'entretien ou de traitements continus, car des études antérieures ont démontré des avantages conservés six mois après la fin des traitements.

Dornier MedTech a engagé une partie indépendante pour surveiller les données et effectuer des audits internes afin de garantir la précision, la qualité et l'intégrité des données collectées. Le ou les enquêteurs acceptent de permettre l'accès aux dossiers de l'étude, aux données sources et aux documents sources à cette fin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 21 - 75 ans
  • Présence de dysfonction érectile depuis au moins 6 mois
  • Avoir une certaine réponse à une PDE5i ou à une thérapie par injection (ICI) sans cicatrices péniennes
  • DE vasculogénique
  • Score IIEF-ED ≥11 jusqu'à ≤25 en prenant PDE5i ou sur ICI
  • Dans une relation hétérosexuelle stable de plus de trois mois
  • Accepter de suspendre toute thérapie ED pour la durée de l'étude
  • Accepter de maintenir leurs habitudes sexuelles normales
  • Consentement à participer

Critère d'exclusion:

  • Prostatectomie radicale
  • Radiothérapie antérieure au bassin
  • Traitement antérieur par plasma riche en cellules souches ou en plaquettes
  • Chirurgies pelviennes antérieures
  • Hypogonadisme non traité ou maladie thyroïdienne
  • Utilisation d'hormones, autres que la testostérone, le clomifène ou les médicaments pour la thyroïde
  • Usage de drogues illicites, tel que démontré dans le dépistage des drogues
  • ED psychogène
  • Maladie de Peyronie ou courbure du pénis qui influence négativement l'activité sexuelle
  • Traitement anticoagulant en cours ou conditions hématologiques importantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application BÉLIER
Application d'ondes de choc extracorporelles de faible intensité utilisant le Dornier Aries
Dispositif: ARIES (application d'onde de choc extracorporelle)
Le protocole de traitement comprend 1 traitement par semaine pendant 6 semaines et une application de 5000 ondes de choc par séance dans 5 zones de traitement avec 1000 SW chacune au niveau d'énergie 4-5 (densité de flux d'énergie (0,051-0,062 mJ/mm²), tout en déplaçant l'applicateur le long de la tige du pénis dans les zones de traitement. L'énergie maximale appliquée lors de ce traitement serait de 23,35J.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la moyenne des scores du domaine ED de l'indice international de la fonction érectile ("IIEF-ED"), en l'absence d'événements indésirables graves.
Délai: 1 mois et 3 mois
Changements dans la moyenne des scores du domaine ED de l'indice international de la fonction érectile ("IIEF-ED"), en l'absence d'événements indésirables graves. Des scores plus élevés indiquent une fonctionnalité améliorée selon la différence minimale cliniquement importante (MCID) dans la fonction érectile de Rosen et al. 2011.
1 mois et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la base du pénis et la rigidité de la pointe
Délai: 3 mois
Les modifications de la base du pénis et de la rigidité de la pointe, mesurées par pléthysmographie pénienne (Rigiscan) du pénis, seront évaluées et signalées.
3 mois
Modifications de la vitesse systolique maximale de l'artère caverneuse pénienne (PSV) en [cm/s] par échographie Doppler pénienne
Délai: 3 mois
Modifications de la vitesse systolique maximale de l'artère caverneuse pénienne en [cm/s], déterminées par la mesure de la couleur de l'échographie Doppler pénienne
3 mois
Modifications de la fibrose corporelle pénienne
Délai: 1 mois, 3 mois
les changements dans la fibrose corporelle pénienne tels que déterminés par l'évaluation de l'échelle de gris telle que mesurée par échographie duplex du pénis pendant l'érection pharmacologique seront évalués et rapportés
1 mois, 3 mois
Modification du score de dureté de l'érection (EHS)
Délai: 1 mois, 3 mois
Augmentation de l'EHS chez les patients avec EHS < 2.
1 mois, 3 mois
Changements dans les scores moyens de l'ensemble de l'IIEF
Délai: 1 mois, 3 mois
Les changements dans les scores moyens de l'ensemble de l'IIEF seront évalués et signalés.
1 mois, 3 mois
Changements dans les scores moyens du SEP
Délai: 1 mois, 3 mois
Changements dans les scores moyens du profil de rencontre sexuelle (SEP); [Unité sur une échelle], sera évalué et rapporté.
1 mois, 3 mois
Changements dans les scores moyens du GAQ
Délai: 1 mois, 3 mois
Changements dans les scores moyens du questionnaire d'évaluation globale (GAQ) ; [Unité sur une échelle], commune, sera évaluée et rapportée.
1 mois, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dornier MedTech Systems

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Irwin Goldstein, M. D., San Diego Sexual Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2015

Première publication (Estimation)

3 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G140216

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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