KOS az érrendszeri merevedési zavarok kezelésére (AriesIDE#1)
Alacsony intenzitású extrakorporális lökéshullám-terápia az érrendszeri erectilis diszfunkció kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évről évre egyre több férfi szenved az erekciós zavar (ED) hatásaitól. Az orális terápiák (foszfodiészteráz 5 gátlók) fejlesztése sokak számára sikeres volt a betegségben. Ezek a gyógyszerek azonban ellenjavalltok lehetnek olyan betegeknél, akiknél kardiovaszkuláris rizikófaktorok állnak fenn (amelyek gyakran az ED kialakulásának elődjei), és gyakran hatástalanok más komorbid állapotokban, például diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. A tanulmány fő célja az alacsony intenzitású extrakorporális lökéshullám-terápia biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a Dornier Aries alkalmazásával vasculogen eredetű merevedési zavarok kezelésében.
Ez a protokoll 23, 21-75 év közötti, legalább 6 hónapig tartó vasculogen erectilis diszfunkcióban szenvedő férfi kezelését teszi lehetővé alacsony intenzitású extrakorporális lökéshullám terápiával a Dornier Aries készülékkel.
Ez a protokoll magában foglalja 5000 lökéshullám alkalmazását munkamenetenként 5 kezelési területen, egyenként 1000 SW-val 4-5 energiaszinten (energiaáram-sűrűség (0,051-0,062 mJ/mm²), miközben az applikátort a pénisztengely mentén mozgatják a kezelési területeken belül. A kezelés során alkalmazott maximális energia 23,35 J.
Ezzel szemben az itt leírt kezelési protokoll a pénisz funkciójának tényleges helyreállítását szolgálja, mint betegségmódosító terápiát, és várhatóan nem igényel fenntartó sémát vagy folyamatos kezelést, mivel a korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a kezelések befejezése után hat hónappal is megmarad az előny.
A Dornier MedTech független felet bérelt fel az adatok megfigyelésére és belső auditok elvégzésére, hogy biztosítsa az összegyűjtött adatok pontosságát, minőségét és integritását. A vizsgáló(k) beleegyeznek, hogy e célból hozzáférést engedélyeznek a vizsgálati rekordokhoz, forrásadatokhoz és forrásdokumentumokhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 21-75 év
- Erektilis diszfunkció jelenléte legalább 6 hónapig
- A PDE5i-re vagy injekciós terápiára (ICI) adott válasz pénisz hegesedése nélkül
- Vasculogenic ED
- IIEF-ED pontszám ≥11-től ≤25-ig PDE5i vagy ICI-kezelés alatt
- Több mint három hónapig tartó, stabil heteroszexuális kapcsolatban
- Fogadja el az összes ED-terápia felfüggesztését a vizsgálat idejére
- Vállaljanak bele normális szexuális szokásaik fenntartásába
- Hozzájárulás a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Radikális prosztatektómia
- A medence korábbi sugárkezelése
- Korábbi őssejt- vagy vérlemezke-gazdag plazmaterápia
- Korábbi kismedencei műtétek
- Kezeletlen hypogonadizmus vagy pajzsmirigybetegség
- Hormonhasználat, kivéve a tesztoszteront, a klomifén vagy a pajzsmirigy gyógyszereket
- Tiltott kábítószer-használat a kábítószer-képernyőn látható módon
- Pszichogén ED
- Peyronie-kór vagy a pénisz görbülete, amely negatívan befolyásolja a szexuális aktivitást
- Jelenlegi véralvadásgátló kezelés vagy jelentős hematológiai állapotok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KOS Alkalmazás
Alacsony intenzitású Extracorporeal Shockwave alkalmazás a Dornier Aries felhasználásával
|
A kezelési protokoll heti 1 kezelést tartalmaz 6 héten keresztül, valamint 5000 lökéshullám alkalmazását munkamenetenként 5 kezelési területen 1000 SW-val egyenként 4-5 energiaszinten (energiafluxus sűrűség (0,051-0,062 mJ/mm²), az applikátor mozgatása közben a pénisztengely mentén a kezelési területeken belül.
A kezelés során alkalmazott maximális energia 23,35 J.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a Nemzetközi Erektilis Funkció ED Domain ("IIEF-ED") pontszámainak átlagában, súlyos nemkívánatos események hiányában.
Időkeret: 1 hónap és 3 hónap
|
Változások a Nemzetközi Erektilis Funkció ED Domain ("IIEF-ED") pontszámainak átlagában, súlyos nemkívánatos események hiányában.
A magasabb pontszámok a funkcionalitás javulását jelzik az erekciós funkció minimális klinikailag fontos különbségének (MCID) megfelelően Rosen és mtsai. 2011.
|
1 hónap és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a pénisz alapjában és hegyének merevségében
Időkeret: 3 hónap
|
A pénisz bázisának és hegyének merevségében a pénisz pénisz pletizmográfiájával (Rigiscan) mért változásokat értékelni kell és jelenteni kell.
|
3 hónap
|
|
A pénisz cavernosalis artéria szisztolés csúcssebességének (PSV) változása [cm/s]-ban pénisz doppler ultrahangvizsgálattal
Időkeret: 3 hónap
|
A pénisz barlangi artéria szisztolés csúcssebességének változásai [cm/s]-ban, pénisz doppler ultrahangos színmérés alapján
|
3 hónap
|
|
Változások a pénisz corporalis fibrózisában
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap
|
A pénisz corporalis fibrózisában bekövetkező változásokat szürkeskálás értékeléssel határozták meg, amelyet a pénisz duplex ultrahangjával mértek a farmakológiai erekció során.
|
1 hónap, 3 hónap
|
|
Az erekciós keménységi pontszám (EHS) változása
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap
|
EHS növekedése azoknál a betegeknél, akiknél az EHS < 2.
|
1 hónap, 3 hónap
|
|
Változások a teljes IIEF átlagos pontszámában
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap
|
A teljes IIEF átlagos pontszámában bekövetkezett változásokat értékeljük és jelentjük.
|
1 hónap, 3 hónap
|
|
Változások a szeptemberi átlagpontszámokban
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap
|
Változások a szexuális találkozási profil (SEP) átlagos pontszámában; [Mértékegység], kiértékelésre és jelentésre kerül.
|
1 hónap, 3 hónap
|
|
Változások a GAQ átlagos pontszámában
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap
|
Változások a Global Assessment Questionnaire (GAQ) átlagos pontszámában; [Skála mértékegysége], közös, kiértékelésre és jelentésre kerül.
|
1 hónap, 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Irwin Goldstein, M. D., San Diego Sexual Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Vardi Y, Appel B, Kilchevsky A, Gruenwald I. Does low intensity extracorporeal shock wave therapy have a physiological effect on erectile function? Short-term results of a randomized, double-blind, sham controlled study. J Urol. 2012 May;187(5):1769-75. doi: 10.1016/j.juro.2011.12.117. Epub 2012 Mar 15.
- Yee CH, Chan ES, Hou SS, Ng CF. Extracorporeal shockwave therapy in the treatment of erectile dysfunction: a prospective, randomized, double-blinded, placebo controlled study. Int J Urol. 2014 Oct;21(10):1041-5. doi: 10.1111/iju.12506. Epub 2014 Jun 17.
- Assmus B, Walter DH, Seeger FH, Leistner DM, Steiner J, Ziegler I, Lutz A, Khaled W, Klotsche J, Tonn T, Dimmeler S, Zeiher AM. Effect of shock wave-facilitated intracoronary cell therapy on LVEF in patients with chronic heart failure: the CELLWAVE randomized clinical trial. JAMA. 2013 Apr 17;309(15):1622-31. doi: 10.1001/jama.2013.3527. Erratum In: JAMA. 2013 May 15;309(19):1994.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G140216
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .