VÆREN for vaskulogen erektil dysfunksjon (AriesIDE#1)
Lav-intensitet ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi for behandling av vaskulogen erektil dysfunksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et økende antall menn lider av virkningene av erektil dysfunksjon (ED) hvert år. Utviklingen av orale terapier (fosfodiesterase 5-hemmere) har vært vellykket for mange med sykdommen. Imidlertid kan disse legemidlene være kontraindisert hos pasienter med kardiovaskulære risikofaktorer (som ofte er forløpere til utvikling av ED) og er ofte ineffektive hos pasienter med andre komorbide tilstander, som diabetes mellitus. Hovedmålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av lavintensitets ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi ved bruk av Dornier Aries i behandlingen av erektil dysfunksjon av vaskulogen opprinnelse.
Denne protokollen tillater behandling av 23 menn i alderen 21-75 år med vaskulogen erektil dysfunksjon av minst 6 måneders varighet med lavintensitets ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi ved bruk av Dornier Aries-apparatet.
Denne protokollen inkluderer påføring av 5000 sjokkbølger per økt i 5 behandlingsområder med 1000 SW hver på energinivå 4-5 (energiflukstetthet (0,051-0,062 mJ/mm²), mens du beveger applikatoren langs penisskaftet innenfor behandlingsområdene. Den maksimale energien som brukes under denne behandlingen vil være 23,35J.
Motsatt er behandlingsprotokollen beskrevet i designet for å faktisk gjenopprette penisfunksjonen som en sykdomsmodifiserende terapi, og forventes ikke å kreve et vedlikeholdsregime eller fortsatt behandling, ettersom tidligere studier har vist bibeholdte fordeler seks måneder etter avsluttet behandling.
Dornier MedTech hyret inn en uavhengig part for å overvåke data og utføre interne revisjoner for å sikre presisjonen, kvaliteten og integriteten til dataene som samles inn. Etterforskeren(e) samtykker i å gi tilgang til studieregistreringer, kildedata og kildedokumenter for dette formålet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 - 75 år
- Tilstedeværelse av erektil dysfunksjon i minst 6 måneder
- Å ha en viss respons på en PDE5i eller injeksjonsbehandling (ICI) uten arrdannelse i penis
- Vaskulogen ED
- IIEF-ED-score ≥11 opp til ≤25 mens du tar PDE5i eller på ICI
- I et stabilt heteroseksuelt forhold av mer enn tre måneders varighet
- Godta å suspendere all ED-behandling for varigheten av studien
- Godta å opprettholde sine normale seksuelle vaner
- Samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Radikal prostatektomi
- Tidligere strålebehandling til bekken
- Tidligere stamcelle- eller blodplaterik plasmaterapi
- Tidligere bekkenoperasjoner
- Ubehandlet hypogonadisme eller skjoldbruskkjertelsykdom
- Hormonbruk, annet enn testosteron, klomifen eller medisiner for skjoldbruskkjertelen
- Ulovlig narkotikabruk som vist på narkotikaskjermen
- Psykogen ED
- Peyronies sykdom eller penis krumning som negativt påvirker seksuell aktivitet
- Nåværende antikoagulasjonsbehandling eller betydelige hematologiske tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARIES-applikasjon
Ekstrakorporeal sjokkbølgeapplikasjon med lav intensitet ved bruk av Dornier Væren
|
Behandlingsprotokollen inkluderer 1 behandling per uke i 6 uker og en påføring av 5000 sjokkbølger per økt i 5 behandlingsområder med 1000 SW hver på energinivå 4-5 (energiflukstetthet (0,051-0,062 mJ/mm²), mens du beveger applikatoren langs penisskaftet innenfor behandlingsområdene.
Den maksimale energien som brukes under denne behandlingen vil være 23,35J.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i gjennomsnittet av International Index of Erectile Function ED Domain ("IIEF-ED") score, i fravær av alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
|
Endringer i gjennomsnittet av International Index of Erectile Function ED Domain ("IIEF-ED") score, i fravær av alvorlige bivirkninger.
Høyere skårer indikerer forbedret funksjonalitet i henhold til den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) i erektil funksjon fra Rosen et al. 2011.
|
1 måned og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i penisbase og tuppstivhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i penisbase og spissstivhet målt ved penispletysmografi (Rigiscan) av penis vil bli evaluert og rapportert.
|
3 måneder
|
|
Endringer i penis cavernosal artery peak systolic velocity (PSV) i [cm/s] ved penis doppler ultralyd
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i penis cavernosal arterie topp systolisk hastighet i [cm/s] som bestemt ved fargemåling av penis doppler ultrasonografi
|
3 måneder
|
|
Endringer i penis korporal fibrose
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
|
endringer i penis korporal fibrose som bestemt ved gråskalavurdering målt ved dupleks ultralyd av penis under farmakologisk ereksjon vil bli evaluert og rapportert
|
1 måned, 3 måneder
|
|
Endring i ereksjonshardhetspoeng (EHS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
|
Økning i EHS hos pasienter med EHS < 2.
|
1 måned, 3 måneder
|
|
Endringer i gjennomsnittsscore for hele IIEF
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
|
Endringer i gjennomsnittsscore for hele IIEF vil bli evaluert og rapportert.
|
1 måned, 3 måneder
|
|
Endringer i gjennomsnittsscore for SEP
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
|
Endringer i gjennomsnittlig poengsum for Sexual Encounter Profile (SEP); [Enhet på en skala] vil bli evaluert og rapportert.
|
1 måned, 3 måneder
|
|
Endringer i gjennomsnittsscore for GAQ
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
|
Endringer i gjennomsnittsscore for Global Assessment Questionnaire (GAQ); [Enhet på en skala], felles, vil bli evaluert og rapportert.
|
1 måned, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irwin Goldstein, M. D., San Diego Sexual Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Vardi Y, Appel B, Kilchevsky A, Gruenwald I. Does low intensity extracorporeal shock wave therapy have a physiological effect on erectile function? Short-term results of a randomized, double-blind, sham controlled study. J Urol. 2012 May;187(5):1769-75. doi: 10.1016/j.juro.2011.12.117. Epub 2012 Mar 15.
- Yee CH, Chan ES, Hou SS, Ng CF. Extracorporeal shockwave therapy in the treatment of erectile dysfunction: a prospective, randomized, double-blinded, placebo controlled study. Int J Urol. 2014 Oct;21(10):1041-5. doi: 10.1111/iju.12506. Epub 2014 Jun 17.
- Assmus B, Walter DH, Seeger FH, Leistner DM, Steiner J, Ziegler I, Lutz A, Khaled W, Klotsche J, Tonn T, Dimmeler S, Zeiher AM. Effect of shock wave-facilitated intracoronary cell therapy on LVEF in patients with chronic heart failure: the CELLWAVE randomized clinical trial. JAMA. 2013 Apr 17;309(15):1622-31. doi: 10.1001/jama.2013.3527. Erratum In: JAMA. 2013 May 15;309(19):1994.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G140216
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .