Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky RO5093151 u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) nebo oční hypertenzí (OHT).

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza oční hypertenze (OHT) nebo primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG) alespoň na jednom oku (kvalifikované oko), jak určil zkoušející při screeningu nebo na základě spolehlivého a zdokumentovaného hodnocení provedeného během posledních 6 měsíců před screeningem za předpokladu, že neočekává se progrese poškození zorného pole
• Při vstupní návštěvě byl nitrooční tlak (IOP) >= 24 mmHg ráno a >= 21 mmHg odpoledne naměřen alespoň v jednom oku (kvalifikované oko = oko studie) a =< 34 mmHg ve všech časových bodech na obou očích
• Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti logMAR 0,7 (20/100 Snellen) nebo lepší v každém oku, měřeno testem zrakové ostrosti ETDRS při screeningu
• Měření centrální pachymetrie rohovky 420 až 620 mikrometrů u kvalifikovaného oka při screeningu
• Poměr pohárku k disku = < 0,8 (obě oči) při screeningu
• Úhel přední komory je otevřený a neuzavíratelný, jak potvrdil zkoušející gonioskopickým vyšetřením při screeningu

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza jakéhokoli klinicky významného gastrointestinálního, renálního, jaterního, bronchopulmonálního, neurologického, psychiatrického, kardiovaskulárního, endokrinologického, hematologického nebo alergického onemocnění (přípustné jsou vícečetné alergie, sezónní alergie), metabolické poruchy, rakovina nebo cirhóza
• Nekontrolovaná hypertenze (SBP >= 160 mmHg a/nebo DBP >= 100 mmHg) navzdory léčbě v době screeningu potvrzená průměrem >= 3 měření krevního tlaku, řádně měřeného pomocí dobře udržovaného zařízení
• Klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů při screeningu
• Hypersenzitivita na RO5093151 nebo kteroukoli složku jeho formulace nebo hypersenzitivita na latanoprost nebo kteroukoli složku jeho formulace (pouze část B)
• Darování krve nad 500 ml během tří měsíců před screeningem
• Pozitivní výsledek na hepatitidu B (HBV), hepatitidu C (HCV) nebo HIV 1 a 2
• Přítomnost úzkého úhlu (=< Shafferova gonioskopická klasifikace stupně 2) nebo úplné nebo částečné uzavření, jak bylo změřeno gonioskopií, nebo riziko uzavření úhlu podle posouzení zkoušejícího
• Jiné formy glaukomu než POAG nebo OHT ve studovaném oku
• Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii
• Jakékoli klinicky významné zjizvení rohovky, zákal nebo zákal
• Nespolupráce pacienta, která omezuje adekvátní vyšetření NOT, očního fundu nebo přední komory
• Důkaz klinicky významné blefaritidy, souběžné infekční/neinfekční konjunktivitidy, keratitidy nebo uveitidy
• Anamnéza nebo známky penetrujícího očního traumatu. Bezproblémová (nekomplikovaná) operace katarakty provedená 3 měsíce před screeningem je povolena
• Podle nejlepšího úsudku vyšetřovatele riziko zhoršení zorného pole nebo zrakové ostrosti v kterémkoli oku v důsledku progrese glaukomu nebo v důsledku účasti ve studii (tj. během vymývání očních hypotenzních léků nebo léčby placebem) nebo jakéhokoli jiného očního onemocnění
• Před randomizací podle požadovaných minimálních vymývacích period nelze bezpečně ukončit léčbu oční hypotenze
• Anamnéza jakékoli oční filtrační chirurgické intervence, předchozí nitrooční operace glaukomu nebo laserové trabekuloplastiky
• Historie refrakční chirurgie (laserem asistovaná in-situ keratomileusis, laserová epiteliální keratomileusis, fotorefrakční keratektomie, fototerapeutická keratektomie)
• Jakákoli jiná nitrooční operace do 6 měsíců od screeningu
• Pokročilá věkem podmíněná makulární degenerace (vlhká nebo suchá), krvácení do sklivce, diabetická retinopatie nebo jakékoli progresivní onemocnění sítnice nebo zrakového nervu z jiné příčiny než glaukom