Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de RO5093151 em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) ou hipertensão ocular (OHT).

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de hipertensão ocular (OHT) ou glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) em pelo menos um olho (olho qualificado) conforme determinado pelo investigador na triagem ou com base em uma avaliação confiável e documentada feita nos últimos 6 meses antes da triagem, desde que nenhuma progressão de danos no campo visual é esperada
• Na consulta inicial, pressão intraocular (PIO) >= 24 mmHg pela manhã e >= 21 mmHg à tarde medida em pelo menos um olho (olho qualificado = olho do estudo) e =< 34 mmHg em todos os momentos em ambos os olhos
• Melhor pontuação de acuidade visual logMAR corrigida de 0,7 (20/100 Snellen) ou melhor em cada olho, conforme medido pelo teste de acuidade visual ETDRS na triagem
• Medição da paquimetria central da córnea 420 a 620 micrômetros no olho qualificado na triagem
• Relação escavação/disco =< 0,8 (ambos os olhos) na triagem
• O ângulo da câmara anterior está aberto e não oclusível, conforme confirmado pelo investigador por exame de gonioscopia na triagem

Critério de exclusão:

• História de qualquer doença gastrointestinal, renal, hepática, broncopulmonar, neurológica, psiquiátrica, cardiovascular, endocrinológica, hematológica ou alérgica clinicamente significativa (alergias múltiplas, alergia sazonal é aceitável), distúrbio metabólico, câncer ou cirrose
• Hipertensão não controlada (PAS >= 160 mmHg e/ou PAD >= 100 mmHg) apesar do tratamento no momento da triagem confirmada pela média de >= 3 aferições da pressão arterial, devidamente aferidas com equipamentos em bom estado de conservação
• Anormalidades clinicamente significativas nos resultados dos exames laboratoriais na triagem
• Hipersensibilidade ao RO5093151 ou a qualquer um dos componentes de sua formulação, ou hipersensibilidade ao latanoprost ou a qualquer um dos componentes de sua formulação (somente Parte B)
• Doação de sangue acima de 500 mL nos três meses anteriores à triagem
• Resultado positivo para hepatite B (HBV), hepatite C (HCV) ou HIV 1 e 2
• Presença de ângulo estreito (=<grau 2 classificação gonioscópica de Shaffer) ou fechamento completo ou parcial, conforme medido por gonioscopia ou em risco de fechamento de ângulo conforme avaliado pelo Investigador
• Outras formas de glaucoma além de GPAA ou OHT no olho do estudo
• Qualquer anormalidade que impeça a tonometria de aplanação confiável
• Qualquer cicatriz, neblina ou opacidade da córnea clinicamente significativa
• Falta de cooperação do paciente que restringe o exame adequado da PIO, fundo ocular ou câmara anterior
• Evidência de blefarite clinicamente significativa, conjuntivite infecciosa/não infecciosa concomitante, ceratite ou uveíte
• História ou sinais de trauma ocular penetrante. A cirurgia de catarata sem intercorrências (sem complicações) realizada 3 meses antes da triagem é permitida
• De acordo com o melhor julgamento do investigador, risco de piora do campo visual ou da acuidade visual em qualquer um dos olhos como consequência da progressão do glaucoma ou consequência da participação no estudo (ou seja, durante a lavagem de medicamentos hipotensores oculares ou tratamento com placebo) ou qualquer outra doença ocular
• Incapaz de interromper com segurança os medicamentos para hipotensão ocular antes da randomização de acordo com os períodos mínimos de washout exigidos
• História de qualquer intervenção cirúrgica de filtragem ocular, cirurgia intraocular prévia de glaucoma ou trabeculoplastia a laser
• Histórico de cirurgia refrativa (ceratomileusis in situ assistida por laser, ceratomileusis epitelial a laser, ceratectomia fotorrefrativa, ceratectomia fototerapêutica)
• Qualquer outra cirurgia intraocular dentro de 6 meses após a triagem
• Degeneração macular relacionada à idade avançada (úmida ou seca), hemorragia vítrea, retinopatia diabética ou qualquer doença progressiva da retina ou do nervo óptico por qualquer causa que não seja glaucoma