Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan RO5093151:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulmaglaukooma (POAG) tai silmän hypertensio (OHT).

tiistai 13. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskus, tutkija/koehenkilö peitetty, adaptiivinen, monenlaisia ​​nouseva annos, satunnaistettu, lumelääkekontrolloima, rinnakkain tutkimuksen tutkiminen RO5093151: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan tutkimiseksi 7 päivän antamisen jälkeen potilailla, joilla oli primaarinen avoin kulmaglakooma tai silmä HYPERTENSIO

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RO5093151:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja silmänpaineen vaikutuksia 7 päivän paikallisen silmähoidon jälkeen potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore National Eye Centre; Glaucoma Department
  • Yhdysvallat
    • California
      • Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
        • Sall Research Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Inst
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc. (Clayton Eye Center)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mt. Sinai; New York Glaucoma Research Institute
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Cornerstone Eye Care, Div of Cornerstone Health Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Silmän hypertension (OHT) tai primaarisen avokulmaglaukooman (POAG) diagnoosi vähintään yhdessä silmässä (pätevä silmä), jonka tutkija on määrittänyt seulonnassa tai seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana tehtyyn luotettavaan ja dokumentoituun arviointiin, edellyttäen, että näkökenttävaurion etenemistä ei odoteta
  • Lähtötilanteessa silmänsisäinen paine (IOP) >= 24 mmHg aamulla ja >= 21 mmHg iltapäivällä mitattuna vähintään toisessa silmässä (pätevä silmä = tutkimussilmä) ja =< 34 mmHg kaikkina aikoina molemmissa silmissä
  • Paras korjattu logMAR-näöntarkkuuspistemäärä 0,7 (20/100 Snellen) tai parempi kummassakin silmässä mitattuna ETDRS-näöntarkkuustestillä seulonnassa
  • Sarveiskalvon keskuspakymetrian mittaus 420-620 mikrometriä hyväksytyssä silmässä seulonnassa
  • Kupin ja kiekon välinen suhde = < 0,8 (molemmat silmät) seulonnassa
  • Etukammion kulma on avoin ja tukkeutumaton, minkä tutkija on vahvistanut gonioskopiatutkimuksella seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, keuhkoputkien, neurologisia, psykiatrisia, sydän- ja verisuonisairauksia, endokrinologisia, hematologisia tai allergisia sairauksia (useita allergioita, kausiallergia hyväksytään), aineenvaihduntahäiriö, syöpä tai kirroosi
  • Hallitsematon hypertensio (SBP >= 160 mmHg ja/tai verenpaine >= 100 mmHg) huolimatta hoidosta seulonnan aikana, joka vahvistettiin >= 3 verenpainemittauksen keskiarvolla, oikein mitattuna hyvin huolletuilla laitteilla
  • Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotestituloksissa seulonnassa
  • Yliherkkyys RO5093151:lle tai jollekin sen koostumuksen aineosalle tai yliherkkyys latanoprostille tai jollekin sen valmisteen aineosalle (vain osa B)
  • Yli 500 ml:n verenluovutus kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Positiivinen tulos B-hepatiitti (HBV), hepatiitti C (HCV) tai HIV 1 ja 2
  • Kapean kulman esiintyminen (=< asteen 2 Shafferin gonioskooppinen luokitus) tai täydellinen tai osittainen sulkeutuminen gonioskopialla mitattuna tai kulman sulkeutumisvaara tutkijan arvioiden mukaan
  • Muut glaukooman muodot kuin POAG tai OHT tutkittavassa silmässä
  • Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää luotettavan applanaatiotonometrian
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sarveiskalvon arpeutuminen, sameus tai sameus
  • Potilaan yhteistyökyvyttömyys, joka rajoittaa silmänpaineen, silmänpohjan tai etukammion riittävää tutkimusta
  • Todisteet kliinisesti merkittävästä blefariitista, samanaikaisesta tarttuvasta/ei-tarttuvasta sidekalvotulehduksesta, keratiitista tai uveiitista
  • Historia tai merkkejä tunkeutuvista silmävammoista. Tapahtumaton (komplisoitumaton) kaihileikkaus, joka suoritetaan 3 kuukautta ennen seulontaa, on sallittu
  • Tutkijan parhaan harkinnan mukaan riski näkökentän tai näöntarkkuuden pahenemisesta jommassakummassa silmässä glaukooman etenemisen tai tutkimukseen osallistumisen seurauksena (eli silmän verenpainelääkkeiden huuhtelun tai lumelääkehoidon aikana) tai mikä tahansa muu silmäsairaus
  • Silmän hypotensiolääkkeitä ei voida turvallisesti lopettaa ennen satunnaistamista vaadittujen vähimmäishuuhtelujaksojen mukaisesti
  • Aiemmat silmän suodatusleikkaukset, aiempi glaukooman intraokulaarinen leikkaus tai lasertrabekuloplastia
  • Taittokirurgiahistoria (laseravusteinen in situ keratomileusis, laserepiteelin keratomileusis, fotorefraktiivinen keratektomia, fototerapeuttinen keratektomia)
  • Mikä tahansa muu silmänsisäinen leikkaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Pitkälle edennyt ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (märkä tai kuiva), lasiaisen verenvuoto, diabeettinen retinopatia tai mikä tahansa etenevä verkkokalvon tai näköhermosairaus mistä tahansa muusta syystä kuin glaukoomasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A
Osallistujat saavat jopa kolme nousevaa annostasoa aloitusannoksella 0,1 % RO5093151 (paikallinen instillaatio silmään) ja peräkkäin 0,5 % ja 1 % RO5093151 annoksia tai lumelääkettä (3:1, aktiivinen: lumelääke) kahdesti päivässä (BID) Päivä 1 ja kerran päivässä (QD) 6 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääkeformulaatio annetaan osassa A.
Lääke: RO5093151
RO5093151 on oftalminen liuos, jota on saatavana annosvahvuuksina 0,1 %, 0,5 % ja 1 %.
Kokeellinen: Osa B
Osallistujat saavat suurimman mahdollisen annoksen (HFD) tai suurimman siedetyn annoksen (MTD) RO5093151:tä osasta A tai 0,005 % latanoprostia (paikallinen instillaatio silmään) kerran päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: RO5093151
RO5093151 on oftalminen liuos, jota on saatavana annosvahvuuksina 0,1 %, 0,5 % ja 1 %.
Lääke: Latanoprosti
Latanoprosti on oftalminen liuos, jota on saatavana 0,005-annoksena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Muutokset elintoiminnoissa, EKG:ssä, oftalmologisissa arvioinneissa ja kliinisissä laboratoriotuloksissa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Muutos keskimääräisessä silmänpaineessa 7 päivän hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon: muutos lähtötasosta RO5093151:n ja latanoprostin osalta ja ero lähtötasosta RO5093151:n ja latanoprostin välillä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 8
Perustaso (päivä 1) ja päivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IOP:n muutos sovituilla kelloajoilla 7 päivän hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon (vuorokausikohtainen silmänpaine) ja RO5093151:n ja latanoprostin välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8
Lähtötilanne ja päivä 8
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta (aamu); 30 minuuttia, 1, 4, 8, 11 (illalla ennen annosta) ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7: Ennen annosta (illalla), 1, 12 (päivä 8), 16 (päivä 8), 20 (päivä 8) tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: Ennen annosta (aamu); 30 minuuttia, 1, 4, 8, 11 (illalla ennen annosta) ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7: Ennen annosta (illalla), 1, 12 (päivä 8), 16 (päivä 8), 20 (päivä 8) tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta (aamu); 30 minuuttia, 1, 4, 8, 11 (illalla ennen annosta) ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7: Ennen annosta (illalla), 1, 12 (päivä 8), 16 (päivä 8), 20 (päivä 8) tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: Ennen annosta (aamu); 30 minuuttia, 1, 4, 8, 11 (illalla ennen annosta) ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7: Ennen annosta (illalla), 1, 12 (päivä 8), 16 (päivä 8), 20 (päivä 8) tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus annosteluvälin lopussa ennen seuraavaa annoksen antoa (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta (aamu); 30 minuuttia, 1, 4, 8, 11 (illalla ennen annosta) ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7: Ennen annosta (illalla), 1, 12 (päivä 8), 16 (päivä 8), 20 (päivä 8) tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: Ennen annosta (aamu); 30 minuuttia, 1, 4, 8, 11 (illalla ennen annosta) ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7: Ennen annosta (illalla), 1, 12 (päivä 8), 16 (päivä 8), 20 (päivä 8) tuntia annoksen jälkeen
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-24)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta (aamu); 30 minuuttia, 1, 4, 8, 11 (illalla ennen annosta) ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7: Ennen annosta (illalla), 1, 12 (päivä 8), 16 (päivä 8), 20 (päivä 8) tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: Ennen annosta (aamu); 30 minuuttia, 1, 4, 8, 11 (illalla ennen annosta) ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7: Ennen annosta (illalla), 1, 12 (päivä 8), 16 (päivä 8), 20 (päivä 8) tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta (aamu); 30 minuuttia, 1, 4, 8, 11 (illalla ennen annosta) ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7: Ennen annosta (illalla), 1, 12 (päivä 8), 16 (päivä 8), 20 (päivä 8) tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: Ennen annosta (aamu); 30 minuuttia, 1, 4, 8, 11 (illalla ennen annosta) ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7: Ennen annosta (illalla), 1, 12 (päivä 8), 16 (päivä 8), 20 (päivä 8) tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta (aamu); 30 minuuttia, 1, 4, 8, 11 (illalla ennen annosta) ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7: Ennen annosta (illalla), 1, 12 (päivä 8), 16 (päivä 8), 20 (päivä 8) tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: Ennen annosta (aamu); 30 minuuttia, 1, 4, 8, 11 (illalla ennen annosta) ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7: Ennen annosta (illalla), 1, 12 (päivä 8), 16 (päivä 8), 20 (päivä 8) tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP30002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa