Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO5093151 bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) oder okulärer Hypertonie (OHT).

Einschlusskriterien:

• Diagnose von okulärer Hypertonie (OHT) oder primärem Offenwinkelglaukom (POAG) in mindestens einem Auge (qualifizierendes Auge), wie vom Prüfarzt beim Screening festgestellt oder basierend auf einer zuverlässigen und dokumentierten Bewertung, die innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening durchgeführt wurde, sofern dies der Fall ist ein Fortschreiten der Gesichtsfeldschädigung ist nicht zu erwarten
• Bei Studienbeginn Augeninnendruck (IOP) >= 24 mmHg morgens und >= 21 mmHg nachmittags gemessen in mindestens einem Auge (qualifizierendes Auge = Studienauge) und =< 34 mmHg zu allen Zeitpunkten in beiden Augen
• Bester korrigierter logMAR-Sehschärfewert von 0,7 (20/100 Snellen) oder besser in jedem Auge, gemessen mit dem ETDRS-Sehschärfetest beim Screening
• Zentrale Hornhautpachymetriemessung 420 bis 620 Mikrometer im qualifizierenden Auge beim Screening
• Cup-to-Disk-Ratio = < 0,8 (beide Augen) beim Screening
• Der Vorderkammerwinkel ist offen und nicht okkludierbar, wie vom Prüfarzt durch eine Gonioskopie-Untersuchung beim Screening bestätigt wurde

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten gastrointestinalen, renalen, hepatischen, bronchopulmonalen, neurologischen, psychiatrischen, kardiovaskulären, endokrinologischen, hämatologischen oder allergischen Erkrankung (multiple Allergien, saisonale Allergien sind zulässig), Stoffwechselstörungen, Krebs oder Zirrhose
• Unkontrollierte Hypertonie (SBP >= 160 mmHg und/oder DBP >= 100 mmHg) trotz Behandlung zum Zeitpunkt des Screenings, bestätigt durch den Durchschnitt von >= 3 Blutdruckmessungen, ordnungsgemäß gemessen mit gut gewarteten Geräten
• Klinisch signifikante Anomalien in den Labortestergebnissen beim Screening
• Überempfindlichkeit gegen RO5093151 oder einen der Bestandteile seiner Formulierung oder Überempfindlichkeit gegen Latanoprost oder einen der Bestandteile seiner Formulierung (nur Teil B)
• Spende von Blut über 500 ml innerhalb von drei Monaten vor dem Screening
• Positives Ergebnis auf Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV) oder HIV 1 und 2
• Vorhandensein eines engen Winkels (=< Grad 2 Shaffer-Gonioskopie-Klassifikation) oder vollständiger oder teilweiser Verschluss, wie durch Gonioskopie gemessen, oder Risiko für einen Winkelverschluss, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Andere Formen des Glaukoms als POAG oder OHT im Studienauge
• Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie verhindert
• Jegliche klinisch signifikante Vernarbung, Trübung oder Trübung der Hornhaut
• Unkooperationsbereitschaft des Patienten, die eine angemessene Untersuchung des Augeninnendrucks, des Augenhintergrunds oder der Vorderkammer einschränkt
• Nachweis einer klinisch signifikanten Blepharitis, gleichzeitig bestehender infektiöser/nicht-infektiöser Konjunktivitis, Keratitis oder Uveitis
• Anamnese oder Anzeichen eines penetrierenden Augentraumas. Eine komplikationslose (unkomplizierte) Kataraktoperation, die 3 Monate vor dem Screening durchgeführt wird, ist zulässig
• Nach bestem Ermessen des Prüfarztes besteht das Risiko einer Verschlechterung des Gesichtsfeldes oder der Sehschärfe in einem der beiden Augen als Folge einer Glaukomprogression oder als Folge der Teilnahme an der Studie (d. h. während des Auswaschens von augendrucksenkenden Medikamenten oder einer Behandlung mit Placebo) oder einer anderen Augenerkrankung
• Medikamente gegen okulare Hypotonie können vor der Randomisierung gemäß den erforderlichen Mindestauswaschzeiten nicht sicher abgesetzt werden
• Vorgeschichte eines augenfilternden chirurgischen Eingriffs, früherer intraokularer Glaukomoperationen oder Laser-Trabekuloplastiken
• Geschichte der refraktiven Chirurgie (laserunterstützte In-situ-Keratomileusis, laserepitheliale Keratomileusis, photorefraktive Keratektomie, phototherapeutische Keratektomie)
• Jede andere intraokulare Operation innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
• Fortgeschrittene altersbedingte Makuladegeneration (feucht oder trocken), Glaskörperblutung, diabetische Retinopathie oder jede fortschreitende Erkrankung der Netzhaut oder des Sehnervs aus anderen Ursachen als Glaukom