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원발개방각녹내장(POAG) 또는 고안압증(OHT) 환자에서 RO5093151의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 연구.

2018년 3월 13일 업데이트: Hoffmann-La Roche

RO5093151의 안전성, 내약성, 약동학 및 약동학을 조사하기 위한 다중 센터, 연구자/피험자 마스크, 적응형, 다중 오름차순 용량, 무작위화, 위약 대조, 병행 연구 고혈압

이 연구의 목적은 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 7일간의 국소 안구 치료 후 RO5093151의 안전성, 내약성 및 IOP 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Artesia, California, 미국, 90701
        • Sall Research Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Inst
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, 미국, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc. (Clayton Eye Center)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mt. Sinai; New York Glaucoma Research Institute
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Cornerstone Eye Care, Div of Cornerstone Health Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 168751
        • Singapore National Eye Centre; Glaucoma Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 또는 스크리닝 이전 6개월 이내에 수행된 신뢰할 수 있고 문서화된 평가에 기초하여 적어도 한쪽 눈(자격 있는 눈)에서 고안압증(OHT) 또는 원발성 개방각 녹내장(POAG)의 진단 시야 손상의 진행이 예상되지 않음
  • 기준선 방문 시, 적어도 한쪽 눈(적격 눈 = 연구 눈)에서 측정 시 아침에 안내압(IOP) >= 24 mmHg 및 오후 측정에서 >= 21 mmHg 및 =< 양쪽 눈의 모든 시점에서 34 mmHg
  • 스크리닝 시 ETDRS 시력 검사로 측정한 각 눈의 최고 교정 logMAR 시력 점수 0.7(20/100 Snellen) 이상
  • 스크리닝 시 적격 눈의 중심 각막 두께 측정법 420~620마이크로미터
  • 컵 대 디스크 비율 =< 0.8(양쪽 눈) 스크리닝 시
  • 스크리닝 시 고니오스코피 검사에 의해 조사자가 확인한 바와 같이 전방 챔버 각도가 열려 있고 폐색되지 않음

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 위장관, 신장, 간, 기관지폐, 신경, 정신, 심혈관, 내분비, 혈액 또는 알레르기 질환(다중 알레르기, 계절성 알레르기는 허용됨), 대사 장애, 암 또는 간경변의 병력
  • 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(SBP >= 160 mmHg 및/또는 DBP >= 100 mmHg) 스크리닝 시 잘 관리된 장비로 적절하게 측정된 평균 >= 3 혈압 측정으로 확인됨
  • 스크리닝 시 실험실 검사 결과의 임상적으로 유의한 이상
  • RO5093151 또는 그 제제 성분에 대한 과민증 또는 라타노프로스트 또는 그 제제 성분에 대한 과민증(파트 B에만 해당)
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 500mL 이상의 헌혈
  • B형 간염(HBV), C형 간염(HCV) 또는 HIV 1 및 2에 대한 양성 결과
  • 협각(=< 등급 2 Shaffer 고니오스코픽 분류)의 존재 또는 측각경 검사에 의해 측정된 완전 또는 부분 폐쇄 또는 조사관에 의해 평가된 각 폐쇄 위험
  • 연구 안구에서 POAG 또는 OHT 이외의 다른 형태의 녹내장
  • 신뢰할 수 있는 압평 안압 측정을 방해하는 모든 이상
  • 임상적으로 유의한 각막 흉터, 혼탁 또는 혼탁
  • IOP, 안저 또는 전안방의 적절한 검사를 제한하는 환자 비협조
  • 임상적으로 유의한 안검염, 동시 감염성/비감염성 결막염, 각막염 또는 포도막염의 증거
  • 관통 안구 외상의 병력 또는 징후. 스크리닝 3개월 전에 수행된 사건이 ​​없는(복잡하지 않은) 백내장 수술은 허용됩니다.
  • 조사자의 최선의 판단에 따르면, 녹내장 진행의 결과 또는 시험 참여의 결과(즉, 안압 강하 약물의 세척 또는 위약 치료 중) 또는 임의의 다른 안구 질환으로 인해 각 눈에서 시야 또는 시력이 악화될 위험이 있습니다.
  • 필요한 최소 휴약 기간에 따라 무작위화하기 전에 안구 저혈압 약물을 안전하게 중단할 수 없음
  • 안구 필터링 수술, 이전 녹내장 안내 수술 또는 레이저 섬유주성형술의 병력
  • 굴절 수술의 병력(레이저 보조 원위치 각막절삭술, 레이저 상피 각막절삭술, 광굴절 각막절제술, 광선치료 각막절제술)
  • 스크리닝 6개월 이내의 기타 안내 수술
  • 진행성 연령 관련 황반 변성(습성 또는 건성), 유리체 출혈, 당뇨병성 망막병증 또는 녹내장 이외의 원인으로 인한 진행성 망막 또는 시신경 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A
참가자는 0.1% RO5093151(국소 안구 점적)의 시작 용량과 순차적으로 0.5% 및 1% RO5093151 용량 또는 위약(3:1, 활성:위약)을 1일 2회(BID) 최대 3개의 다중 상승 용량 수준으로 투여받게 됩니다. 1일 및 6일 동안 하루에 한 번(QD).
의약품: 위약
일치하는 위약 제제는 파트 A에서 투여됩니다.
의약품: RO5093151
RO5093151은 0.1%, 0.5% 및 1%의 농도로 사용할 수 있는 안과용 용액입니다.
실험적: 파트 B
참가자는 파트 A의 RO5093151 또는 0.005% 라타노프로스트(국소 안구 점적)를 7일 동안 1일 1회 투여할 수 있는 최고 가능 용량(HFD) 또는 최대 허용 용량(MTD)을 받습니다.
의약품: RO5093151
RO5093151은 0.1%, 0.5% 및 1%의 농도로 사용할 수 있는 안과용 용액입니다.
의약품: 라타노프로스트
Latanoprost는 0.005%의 용량으로 사용 가능한 안과용 용액입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 발생
기간: 최대 12주
최대 12주
활력 징후, 심전도(ECG), 안과학적 평가 및 임상 검사 결과의 변화
기간: 최대 12주
최대 12주
기준선 대비 7일 치료 후 평균 IOP의 변화: RO5093151 및 라타노프로스트에 대한 기준선으로부터의 변화 및 RO5093151 및 라타노프로스트 사이의 기준선으로부터의 변화 차이
기간: 기준선(1일차) 및 8일차
기준선(1일차) 및 8일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RO5093151과 라타노프로스트 사이에서 치료 7일 후 기준선(주간 IOP)과 일치하는 시계 시간에서 IOP의 변화
기간: 기준선 및 8일차
기준선 및 8일차
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일: 투여 전(아침); 30분, 1, 4, 8, 11(투약 전 저녁) 및 투약 후 12시간; 7일: 투여 전(저녁), 투여 후 1, 12(8일), 16(8일), 20(8일) 시간
1일: 투여 전(아침); 30분, 1, 4, 8, 11(투약 전 저녁) 및 투약 후 12시간; 7일: 투여 전(저녁), 투여 후 1, 12(8일), 16(8일), 20(8일) 시간
관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일: 투여 전(아침); 30분, 1, 4, 8, 11(투약 전 저녁) 및 투약 후 12시간; 7일: 투여 전(저녁), 투여 후 1, 12(8일), 16(8일), 20(8일) 시간
1일: 투여 전(아침); 30분, 1, 4, 8, 11(투약 전 저녁) 및 투약 후 12시간; 7일: 투여 전(저녁), 투여 후 1, 12(8일), 16(8일), 20(8일) 시간
다음 용량 투여 전 투여 간격 종료 시점의 농도(Ctrough)
기간: 1일: 투여 전(아침); 30분, 1, 4, 8, 11(투약 전 저녁) 및 투약 후 12시간; 7일: 투여 전(저녁), 투여 후 1, 12(8일), 16(8일), 20(8일) 시간
1일: 투여 전(아침); 30분, 1, 4, 8, 11(투약 전 저녁) 및 투약 후 12시간; 7일: 투여 전(저녁), 투여 후 1, 12(8일), 16(8일), 20(8일) 시간
투여 후 0에서 24시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)
기간: 1일: 투여 전(아침); 30분, 1, 4, 8, 11(투약 전 저녁) 및 투약 후 12시간; 7일: 투여 전(저녁), 투여 후 1, 12(8일), 16(8일), 20(8일) 시간
1일: 투여 전(아침); 30분, 1, 4, 8, 11(투약 전 저녁) 및 투약 후 12시간; 7일: 투여 전(저녁), 투여 후 1, 12(8일), 16(8일), 20(8일) 시간
마지막 측정 가능한 농도(AUClast)까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일: 투여 전(아침); 30분, 1, 4, 8, 11(투약 전 저녁) 및 투약 후 12시간; 7일: 투여 전(저녁), 투여 후 1, 12(8일), 16(8일), 20(8일) 시간
1일: 투여 전(아침); 30분, 1, 4, 8, 11(투약 전 저녁) 및 투약 후 12시간; 7일: 투여 전(저녁), 투여 후 1, 12(8일), 16(8일), 20(8일) 시간
겉보기 말단 반감기(T1/2)
기간: 1일: 투여 전(아침); 30분, 1, 4, 8, 11(투약 전 저녁) 및 투약 후 12시간; 7일: 투여 전(저녁), 투여 후 1, 12(8일), 16(8일), 20(8일) 시간
1일: 투여 전(아침); 30분, 1, 4, 8, 11(투약 전 저녁) 및 투약 후 12시간; 7일: 투여 전(저녁), 투여 후 1, 12(8일), 16(8일), 20(8일) 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 29일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BP30002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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