Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til RO5093151 hos pasienter med primær åpenvinkelglaukom (POAG) eller okulær hypertensjon (OHT).

13. mars 2018 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En flere senter, etterforsker/subjekt maskert, adaptiv, multippel stigende dose, randomisert, placebokontrollert, parallell studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av RO5093151 etter 7 dager administrering hos pasienter med primær åpen vinkel glaukom eller okulær HYPERTENSJON

Hensikten med studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og IOP-effektene av RO5093151 etter 7 dager med topisk okulær behandling hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Artesia, California, Forente stater, 90701
        • Sall Research Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Inst
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc. (Clayton Eye Center)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mt. Sinai; New York Glaucoma Research Institute
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Cornerstone Eye Care, Div of Cornerstone Health Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore National Eye Centre; Glaucoma Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av okulær hypertensjon (OHT) eller primær åpenvinkelglaukom (POAG) i minst ett øye (kvalifiserende øye) som bestemt av etterforskeren ved screening eller basert på en pålitelig og dokumentert vurdering gjort i løpet av de siste 6 månedene før screening forutsatt at ingen progresjon av synsfeltskader forventes
  • Ved baseline-besøk, intraokulært trykk (IOP) >= 24 mmHg om morgenen og >= 21 mmHg om ettermiddagen måling på minst ett øye (kvalifiserende øye = studieøye) og =< 34 mmHg på alle tidspunkter i begge øyne
  • Beste korrigerte logMAR synsskarphet på 0,7 (20/100 Snellen) eller bedre i hvert øye målt ved ETDRS synsskarphetstesten ved screening
  • Sentral hornhinnepachymetrimåling 420 til 620 mikrometer i kvalifiserende øye ved screening
  • Kop-til-skive-forhold =< 0,8 (begge øyne) ved screening
  • Fremre kammervinkel er åpen og ikke-okkkluderbar som bekreftet av etterforskeren ved gonioskopiundersøkelse ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal, nyre, lever, bronkopulmonal, nevrologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, hematologisk eller allergisk sykdom (multiple allergier, sesongmessig allergi er akseptabelt), metabolsk forstyrrelse, kreft eller skrumplever
  • Ukontrollert hypertensjon (SBP >= 160 mmHg og/eller DBP >= 100 mmHg) til tross for behandling på tidspunktet for screening bekreftet av gjennomsnittet av >= 3 blodtrykksmålinger, riktig målt med godt vedlikeholdt utstyr
  • Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater ved screening
  • Overfølsomhet overfor RO5093151 eller noen av komponentene i formuleringen, eller overfølsomhet overfor latanoprost eller noen av komponentene i formuleringen (kun del B)
  • Donasjon av blod over 500 ml innen tre måneder før screening
  • Positivt resultat på hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV) eller HIV 1 og 2
  • Tilstedeværelse av smal vinkel (=< grad 2 Shaffer gonioskopisk klassifisering) eller fullstendig eller delvis lukking, målt ved gonioskopi eller med risiko for vinkellukking, vurdert av etterforskeren
  • Andre former for glaukom enn POAG eller OHT i studieøyet
  • Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri
  • Enhver klinisk signifikant arrdannelse i hornhinnen, uklarhet eller opasitet
  • Pasientens manglende samarbeidsevne som begrenser adekvat undersøkelse av IOP, øyefundus eller fremre kammer
  • Bevis for klinisk signifikant blefaritt, samtidig infeksiøs/ikke-infeksiøs konjunktivitt, keratitt eller uveitt
  • Historie eller tegn på penetrerende øyetraume. Begivenhetsløs (ukomplisert) kataraktoperasjon utført 3 måneder før screening er tillatt
  • I henhold til etterforskerens beste skjønn, risiko for forverring av synsfelt eller synsskarphet i begge øyene som følge av glaukomprogresjon eller konsekvens av deltakelse i forsøket (dvs. under utvasking av okulær hypotensive medisiner eller behandling med placebo) eller annen øyesykdom
  • Kan ikke trygt stoppe okulær hypotensjonsmedisiner før randomisering i henhold til de nødvendige minimumsutvaskingsperiodene
  • Anamnese med okulær filtrerende kirurgisk inngrep, tidligere glaukom intraokulær kirurgi eller laser trabekuloplastikk
  • Anamnese med refraktiv kirurgi (laserassistert in-situ keratomileusis, laserepitelial keratomileusis, fotorefraktiv keratektomi, fototerapeutisk keratektomi)
  • Enhver annen intraokulær kirurgi innen 6 måneder etter screening
  • Avansert aldersrelatert makuladegenerasjon (våt eller tørr), glasslegemeblødning, diabetisk retinopati eller enhver progressiv retinal eller synsnervesykdom av andre årsaker enn glaukom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A
Deltakerne vil motta opptil 3 multiple stigende dosenivåer med startdosen på 0,1 % RO5093151 (topisk okulær instillasjon) og sekvensielt 0,5 % og 1 % RO5093151 doser eller placebo (3:1, aktiv:placebo) to ganger daglig (BID) på Dag 1 og en gang om dagen (QD) i 6 dager.
Legemiddel: Placebo
Matchende placeboformulering vil bli administrert i del A.
Legemiddel: RO5093151
RO5093151 er en oftalmisk løsning, tilgjengelig i dosestyrker som 0,1 %, 0,5 % og 1 %.
Eksperimentell: Del B
Deltakerne vil motta høyest mulig dose (HFD) eller maksimal tolerert dose (MTD) av RO5093151 fra del A eller 0,005 % latanoprost (topisk okulær instillasjon) én gang daglig i 7 dager.
Legemiddel: RO5093151
RO5093151 er en oftalmisk løsning, tilgjengelig i dosestyrker som 0,1 %, 0,5 % og 1 %.
Legemiddel: Latanoprost
Latanoprost er en oftalmisk løsning, tilgjengelig i dosestyrke som 0,005 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Endringer i vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), oftalmologiske vurderinger og kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Endring i gjennomsnittlig IOP etter 7 dagers behandling vs baseline: endring fra baseline for RO5093151 og latanoprost og forskjell i endring fra baseline mellom RO5093151 og latanoprost
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 8
Grunnlinje (dag 1) og dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i IOP ved avstemte klokketider etter 7 dagers behandling vs baseline (daglig IOP) og mellom RO5093151 og latanoprost
Tidsramme: Grunnlinje og dag 8
Grunnlinje og dag 8
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1: Fordose (morgen); 30 minutter, 1, 4, 8, 11 (kveld før dose) og 12 timer etter dose; Dag 7: Før dose (kveld), 1, 12 (dag 8), 16 (dag 8), 20 (dag 8) timer etter dose
Dag 1: Fordose (morgen); 30 minutter, 1, 4, 8, 11 (kveld før dose) og 12 timer etter dose; Dag 7: Før dose (kveld), 1, 12 (dag 8), 16 (dag 8), 20 (dag 8) timer etter dose
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1: Fordose (morgen); 30 minutter, 1, 4, 8, 11 (kveld før dose) og 12 timer etter dose; Dag 7: Før dose (kveld), 1, 12 (dag 8), 16 (dag 8), 20 (dag 8) timer etter dose
Dag 1: Fordose (morgen); 30 minutter, 1, 4, 8, 11 (kveld før dose) og 12 timer etter dose; Dag 7: Før dose (kveld), 1, 12 (dag 8), 16 (dag 8), 20 (dag 8) timer etter dose
Konsentrasjon ved slutten av et doseringsintervall før neste doseadministrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Dag 1: Fordose (morgen); 30 minutter, 1, 4, 8, 11 (kveld før dose) og 12 timer etter dose; Dag 7: Før dose (kveld), 1, 12 (dag 8), 16 (dag 8), 20 (dag 8) timer etter dose
Dag 1: Fordose (morgen); 30 minutter, 1, 4, 8, 11 (kveld før dose) og 12 timer etter dose; Dag 7: Før dose (kveld), 1, 12 (dag 8), 16 (dag 8), 20 (dag 8) timer etter dose
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra null til 24 timer etter dose (AUC0-24)
Tidsramme: Dag 1: Fordose (morgen); 30 minutter, 1, 4, 8, 11 (kveld før dose) og 12 timer etter dose; Dag 7: Før dose (kveld), 1, 12 (dag 8), 16 (dag 8), 20 (dag 8) timer etter dose
Dag 1: Fordose (morgen); 30 minutter, 1, 4, 8, 11 (kveld før dose) og 12 timer etter dose; Dag 7: Før dose (kveld), 1, 12 (dag 8), 16 (dag 8), 20 (dag 8) timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven opp til siste målbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Dag 1: Fordose (morgen); 30 minutter, 1, 4, 8, 11 (kveld før dose) og 12 timer etter dose; Dag 7: Før dose (kveld), 1, 12 (dag 8), 16 (dag 8), 20 (dag 8) timer etter dose
Dag 1: Fordose (morgen); 30 minutter, 1, 4, 8, 11 (kveld før dose) og 12 timer etter dose; Dag 7: Før dose (kveld), 1, 12 (dag 8), 16 (dag 8), 20 (dag 8) timer etter dose
Tilsynelatende terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Dag 1: Fordose (morgen); 30 minutter, 1, 4, 8, 11 (kveld før dose) og 12 timer etter dose; Dag 7: Før dose (kveld), 1, 12 (dag 8), 16 (dag 8), 20 (dag 8) timer etter dose
Dag 1: Fordose (morgen); 30 minutter, 1, 4, 8, 11 (kveld før dose) og 12 timer etter dose; Dag 7: Før dose (kveld), 1, 12 (dag 8), 16 (dag 8), 20 (dag 8) timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP30002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere