En studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos RO5093151 hos patienter med primär öppenvinkelglaukom (POAG) eller okulär hypertension (OHT).
13 mars 2018 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En multipelcenter, utredare/ämnesmaskerad, adaptiv, multipel stigande dos, randomiserad, placebokontrollerad, parallell studie för att undersöka säkerheten, toleracy, farmakokinetik och farmakodynamik av RO5093151 efter 7 dagars administration hos patienter med primär öppen vinkel glaukom eller okular och okular HYPERTENSION
Syftet med studien är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och IOP-effekterna av RO5093151 efter 7 dagars topikal okulär behandling hos patienter med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Artesia, California, Förenta staterna, 90701
- Sall Research Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rocky Mountain Lions Eye Inst
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
- Eye Care Centers Management, Inc. (Clayton Eye Center)
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mt. Sinai; New York Glaucoma Research Institute
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Cornerstone Eye Care, Div of Cornerstone Health Care
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre; Glaucoma Department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av okulär hypertoni (OHT) eller primär öppenvinkelglaukom (POAG) i minst ett öga (kvalificerande öga) som fastställts av utredaren vid screening eller baserat på en tillförlitlig och dokumenterad bedömning gjord inom de senaste 6 månaderna före screening, förutsatt att ingen progression av synfältsskada förväntas
- Vid baslinjebesök, intraokulärt tryck (IOP) >= 24 mmHg på morgonen och >= 21 mmHg på eftermiddagen mätning på minst ett öga (kvalificerande öga = studieöga) och =< 34 mmHg vid alla tidpunkter i båda ögonen
- Bästa korrigerade logMAR synskärpa på 0,7 (20/100 Snellen) eller bättre i varje öga mätt med ETDRS synskärpa test vid screening
- Central korneal pachymetri mätning 420 till 620 mikrometer i kvalificerande öga vid screening
- Kopp-till-skiva-förhållande =< 0,8 (båda ögonen) vid screening
- Den främre kammarvinkeln är öppen och ej tilltäppbar, vilket bekräftats av utredaren genom gonioskopiundersökning vid screening
Exklusions kriterier:
- Historik med kliniskt signifikanta gastrointestinala, njur-, lever-, bronkopulmonella, neurologiska, psykiatriska, kardiovaskulära, endokrinologiska, hematologiska eller allergiska sjukdomar (flera allergier, säsongsbetonad allergi är acceptabel), metabolisk störning, cancer eller cirros
- Okontrollerad hypertoni (SBP >= 160 mmHg och/eller DBP >= 100 mmHg) trots behandling vid tidpunkten för screening bekräftad av genomsnittet av >= 3 blodtrycksmätningar, korrekt uppmätt med väl underhållen utrustning
- Kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietestresultat vid screening
- Överkänslighet mot RO5093151 eller någon av komponenterna i dess formulering, eller överkänslighet mot latanoprost eller någon av komponenterna i dess formulering (endast del B)
- Donation av blod över 500 ml inom tre månader före screening
- Positivt resultat på hepatit B (HBV), hepatit C (HCV) eller HIV 1 och 2
- Förekomst av smal vinkel (=< grad 2 Shaffer gonioskopisk klassificering) eller fullständig eller partiell stängning, mätt med gonioskopi eller risk för vinkelstängning enligt bedömningen av utredaren
- Andra former av glaukom än POAG eller OHT i studieögat
- Alla abnormiteter som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri
- Alla kliniskt signifikanta ärrbildningar, dis eller opacitet på hornhinnan
- Patientens bristande samarbetsvilja som begränsar adekvat undersökning av IOP, ögonbotten eller främre kammaren
- Bevis på kliniskt signifikant blefarit, samtidig infektiös/icke-infektiös konjunktivit, keratit eller uveit
- Historik eller tecken på penetrerande ögontrauma. Händelselös (okomplicerad) kataraktoperation utförd 3 månader före screening är tillåten
- Enligt utredarens bästa bedömning är risken för att synfältet eller synskärpan försämras i något öga som en konsekvens av glaukomprogression eller en följd av deltagande i försöket (dvs. under tvättning av okulära hypotensiva mediciner eller behandling med placebo) eller någon annan ögonsjukdom
- Kan inte på ett säkert sätt stoppa okulär hypotonimediciner före randomisering enligt de erforderliga minsta tvättningsperioderna
- Historik om kirurgiskt ingrepp med ögonfiltrering, tidigare glaukom intraokulär kirurgi eller lasertrabekuloplastik
- Historik av refraktiv kirurgi (laserassisterad in-situ keratomileusis, laserepitelial keratomileusis, fotorefraktiv keratektomi, fototerapeutisk keratektomi)
- Alla andra intraokulära operationer inom 6 månader efter screening
- Avancerad åldersrelaterad makuladegeneration (våt eller torr), glaskroppsblödning, diabetisk retinopati eller någon progressiv retinal eller synnervssjukdom av någon annan orsak än glaukom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A
Deltagarna kommer att få upp till 3 multipla stigande dosnivåer med startdosen 0,1 % RO5093151 (topisk okulär instillation) och sekventiellt 0,5 % och 1 % RO5093151 doser eller placebo (3:1, aktiv:placebo) två gånger om dagen (BID) på Dag 1 och en gång om dagen (QD) i 6 dagar.
|
Matchande placeboformulering kommer att administreras i del A.
RO5093151 är en oftalmisk lösning, tillgänglig i dosstyrkor som 0,1 %, 0,5 % och 1 %.
|
|
Experimentell: Del B
Deltagarna kommer att få högsta möjliga dos (HFD) eller maximal tolererad dos (MTD) av RO5093151 från del A eller 0,005 % latanoprost (topisk okulär instillation) en gång dagligen i 7 dagar.
|
RO5093151 är en oftalmisk lösning, tillgänglig i dosstyrkor som 0,1 %, 0,5 % och 1 %.
Latanoprost är en oftalmisk lösning, tillgänglig i dosstyrka som 0,005 %.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
|
Förändringar i vitala tecken, elektrokardiogram (EKG), oftalmologiska bedömningar och kliniska laboratorieresultat
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
|
Förändring i genomsnittlig IOP efter 7 dagars behandling jämfört med baslinjen: förändring från baslinjen för RO5093151 och latanoprost och skillnad i förändring från baslinjen mellan RO5093151 och latanoprost
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 8
|
Baslinje (dag 1) och dag 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i IOP vid matchade klocktider efter 7 dagars behandling jämfört med baslinje (daglig IOP) och mellan RO5093151 och latanoprost
Tidsram: Baslinje och dag 8
|
Baslinje och dag 8
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1: Fördos (morgon); 30 minuter, 1, 4, 8, 11 (kväll före dos) och 12 timmar efter dos; Dag 7: Fördos (kväll), 1, 12 (dag 8), 16 (dag 8), 20 (dag 8) timmar efter dosering
|
Dag 1: Fördos (morgon); 30 minuter, 1, 4, 8, 11 (kväll före dos) och 12 timmar efter dos; Dag 7: Fördos (kväll), 1, 12 (dag 8), 16 (dag 8), 20 (dag 8) timmar efter dosering
|
|
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1: Fördos (morgon); 30 minuter, 1, 4, 8, 11 (kväll före dos) och 12 timmar efter dos; Dag 7: Fördos (kväll), 1, 12 (dag 8), 16 (dag 8), 20 (dag 8) timmar efter dosering
|
Dag 1: Fördos (morgon); 30 minuter, 1, 4, 8, 11 (kväll före dos) och 12 timmar efter dos; Dag 7: Fördos (kväll), 1, 12 (dag 8), 16 (dag 8), 20 (dag 8) timmar efter dosering
|
|
Koncentration i slutet av ett doseringsintervall före nästa dosadministrering (Ctrough)
Tidsram: Dag 1: Fördos (morgon); 30 minuter, 1, 4, 8, 11 (kväll före dos) och 12 timmar efter dos; Dag 7: Fördos (kväll), 1, 12 (dag 8), 16 (dag 8), 20 (dag 8) timmar efter dosering
|
Dag 1: Fördos (morgon); 30 minuter, 1, 4, 8, 11 (kväll före dos) och 12 timmar efter dos; Dag 7: Fördos (kväll), 1, 12 (dag 8), 16 (dag 8), 20 (dag 8) timmar efter dosering
|
|
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från noll till 24 timmar efter dosering (AUC0-24)
Tidsram: Dag 1: Fördos (morgon); 30 minuter, 1, 4, 8, 11 (kväll före dos) och 12 timmar efter dos; Dag 7: Fördos (kväll), 1, 12 (dag 8), 16 (dag 8), 20 (dag 8) timmar efter dosering
|
Dag 1: Fördos (morgon); 30 minuter, 1, 4, 8, 11 (kväll före dos) och 12 timmar efter dos; Dag 7: Fördos (kväll), 1, 12 (dag 8), 16 (dag 8), 20 (dag 8) timmar efter dosering
|
|
Arean under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan upp till den sista mätbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Dag 1: Fördos (morgon); 30 minuter, 1, 4, 8, 11 (kväll före dos) och 12 timmar efter dos; Dag 7: Fördos (kväll), 1, 12 (dag 8), 16 (dag 8), 20 (dag 8) timmar efter dosering
|
Dag 1: Fördos (morgon); 30 minuter, 1, 4, 8, 11 (kväll före dos) och 12 timmar efter dos; Dag 7: Fördos (kväll), 1, 12 (dag 8), 16 (dag 8), 20 (dag 8) timmar efter dosering
|
|
Skenbar terminal halveringstid (T1/2)
Tidsram: Dag 1: Fördos (morgon); 30 minuter, 1, 4, 8, 11 (kväll före dos) och 12 timmar efter dos; Dag 7: Fördos (kväll), 1, 12 (dag 8), 16 (dag 8), 20 (dag 8) timmar efter dosering
|
Dag 1: Fördos (morgon); 30 minuter, 1, 4, 8, 11 (kväll före dos) och 12 timmar efter dos; Dag 7: Fördos (kväll), 1, 12 (dag 8), 16 (dag 8), 20 (dag 8) timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
28 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2015
Första postat (Uppskatta)
4 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BP30002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .