Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de RO5093151 en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) o hipertensión ocular (OHT).

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de hipertensión ocular (OHT) o glaucoma primario de ángulo abierto (POAG) en al menos un ojo (ojo calificado) según lo determine el investigador en la selección o según una evaluación confiable y documentada realizada dentro de los últimos 6 meses antes de la selección, siempre que no se espera progresión del daño del campo visual
• En la visita inicial, presión intraocular (PIO) >= 24 mmHg en la mañana y >= 21 mmHg en la medición de la tarde en al menos un ojo (ojo calificador = ojo del estudio) y =< 34 mmHg en todos los puntos temporales en ambos ojos
• Puntaje de agudeza visual mejor corregido logMAR de 0.7 (20/100 Snellen) o mejor en cada ojo según lo medido por la prueba de agudeza visual ETDRS en la selección
• Medición de paquimetría corneal central de 420 a 620 micrómetros en el ojo calificado en la selección
• Proporción copa-disco = < 0,8 (ambos ojos) en la selección
• El ángulo de la cámara anterior está abierto y no se puede ocluir, según lo confirmó el investigador mediante un examen de gonioscopia en la selección.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cualquier enfermedad gastrointestinal, renal, hepática, broncopulmonar, neurológica, psiquiátrica, cardiovascular, endocrinológica, hematológica o alérgica clínicamente significativa (alergias múltiples, la alergia estacional es aceptable), trastorno metabólico, cáncer o cirrosis
• Hipertensión no controlada (PAS >= 160 mmHg y/o PAD >= 100 mmHg) a pesar del tratamiento en el momento de la selección confirmada por el promedio de >= 3 mediciones de presión arterial, medidas adecuadamente con equipo en buen estado
• Anomalías clínicamente significativas en los resultados de las pruebas de laboratorio en la selección
• Hipersensibilidad a RO5093151 o a cualquiera de los componentes de su formulación, o hipersensibilidad a latanoprost o a cualquiera de los componentes de su formulación (solo Parte B)
• Donación de sangre de más de 500 ml en los tres meses anteriores a la selección
• Resultado positivo en hepatitis B (VHB), hepatitis C (VHC) o VIH 1 y 2
• Presencia de ángulo estrecho (=< grado 2 de la clasificación gonioscópica de Shaffer) o cierre completo o parcial, según lo medido por gonioscopia o riesgo de cierre de ángulo según lo evaluado por el investigador
• Otras formas de glaucoma que no sean POAG u OHT en el ojo del estudio
• Cualquier anomalía que impida una tonometría de aplanación fiable
• Cualquier cicatriz corneal clínicamente significativa, turbidez u opacidad
• Falta de cooperación del paciente que restringe el examen adecuado de la PIO, el fondo de ojo o la cámara anterior
• Evidencia de blefaritis clínicamente significativa, conjuntivitis infecciosa/no infecciosa concurrente, queratitis o uveítis
• Antecedentes o signos de trauma ocular penetrante. Se permite la cirugía de cataratas sin incidentes (sin complicaciones) realizada 3 meses antes de la selección.
• De acuerdo con el mejor juicio del investigador, el riesgo de que el campo visual o la agudeza visual empeoren en cualquiera de los ojos como consecuencia de la progresión del glaucoma o como consecuencia de la participación en el ensayo (es decir, durante el lavado de medicamentos hipotensores oculares o el tratamiento con placebo) o cualquier otra enfermedad ocular
• Incapaz de suspender de manera segura los medicamentos para la hipotensión ocular antes de la aleatorización de acuerdo con los períodos de lavado mínimos requeridos
• Antecedentes de alguna intervención quirúrgica de filtrado ocular, cirugía intraocular previa de glaucoma o trabeculoplastia láser
• Antecedentes de cirugía refractiva (queratomileusis in situ asistida por láser, queratomileusis epitelial con láser, queratectomía fotorrefractiva, queratectomía fototerapéutica)
• Cualquier otra cirugía intraocular dentro de los 6 meses posteriores a la selección
• Degeneración macular avanzada relacionada con la edad (húmeda o seca), hemorragia vítrea, retinopatía diabética o cualquier enfermedad progresiva de la retina o del nervio óptico por cualquier causa que no sea glaucoma