Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van RO5093151 te onderzoeken bij patiënten met primair openhoekglaucoom (POAG) of oculaire hypertensie (OHT).

Inclusiecriteria:

• Diagnose van oculaire hypertensie (OHT) of primair openhoekglaucoom (POAG) in ten minste één oog (gekwalificeerd oog) zoals bepaald door de onderzoeker tijdens de screening of op basis van een betrouwbare en gedocumenteerde beoordeling uitgevoerd in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening, op voorwaarde dat er wordt geen progressie van schade aan het gezichtsveld verwacht
• Bij nulmeting intraoculaire druk (IOD) >= 24 mmHg in de ochtend en >= 21 mmHg in de middag meting in ten minste één oog (gekwalificeerd oog = onderzoeksoog) en =< 34 mmHg op alle tijdstippen in beide ogen
• Best gecorrigeerde logMAR-gezichtsscherptescore van 0,7 (20/100 Snellen) of beter in elk oog, zoals gemeten met de ETDRS-gezichtsscherptetest bij screening
• Centrale corneale pachymetriemeting 420 tot 620 micrometer in kwalificerend oog bij screening
• Cup-to-disk ratio =< 0,8 (beide ogen) bij screening
• De hoek van de voorste kamer is open en niet afsluitbaar, zoals bevestigd door de onderzoeker door middel van gonioscopie bij screening

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van een klinisch significante gastro-intestinale, nier-, lever-, bronchopulmonale, neurologische, psychiatrische, cardiovasculaire, endocrinologische, hematologische of allergische ziekte (meerdere allergieën, seizoensgebonden allergie is acceptabel), stofwisselingsstoornis, kanker of cirrose
• Ongecontroleerde hypertensie (SBP >= 160 mmHg en/of DBP >= 100 mmHg) ondanks behandeling op het moment van screening bevestigd door het gemiddelde van >= 3 bloeddrukmetingen, correct gemeten met goed onderhouden apparatuur
• Klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtestresultaten bij screening
• Overgevoeligheid voor RO5093151 of een van de bestanddelen van de formulering, of overgevoeligheid voor latanoprost of een van de bestanddelen van de formulering (alleen deel B)
• Donatie van meer dan 500 ml bloed binnen drie maanden voorafgaand aan de screening
• Positief resultaat op hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) of HIV 1 en 2
• Aanwezigheid van nauwe hoek (=< graad 2 Shaffer gonioscopische classificatie) of volledige of gedeeltelijke sluiting, zoals gemeten door gonioscopie of risico op hoeksluiting zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Andere vormen van glaucoom dan POAG of OHT in het onderzoeksoog
• Elke afwijking die betrouwbare applanatie-tonometrie verhindert
• Elke klinisch significante littekenvorming, waas of ondoorzichtigheid van het hoornvlies
• Onwilligheid van de patiënt die adequaat onderzoek van IOP, oculaire fundus of voorste oogkamer beperkt
• Bewijs van klinisch significante blefaritis, gelijktijdige infectieuze/niet-infectieuze conjunctivitis, keratitis of uveïtis
• Geschiedenis of tekenen van penetrerend oculair trauma. Ongecompliceerde (ongecompliceerde) staaroperaties die 3 maanden voorafgaand aan de screening worden uitgevoerd, zijn toegestaan
• Volgens het beste oordeel van de onderzoeker, risico op verslechtering van het gezichtsveld of de gezichtsscherpte in beide ogen als gevolg van progressie van glaucoom of als gevolg van deelname aan het onderzoek (d.w.z. tijdens het uitwassen van oculaire hypotensieve medicatie of behandeling met placebo) of enige andere oogziekte
• Medicatie voor oculaire hypotensie niet veilig kunnen stoppen voorafgaand aan randomisatie volgens de vereiste minimale uitwasperiodes
• Geschiedenis van elke oculaire filterende chirurgische ingreep, eerdere intraoculaire chirurgie van glaucoom of lasertrabeculoplastiek
• Geschiedenis van refractieve chirurgie (laserondersteunde in-situ keratomileusis, laserepitheelkeratomileusis, fotorefractieve keratectomie, fototherapeutische keratectomie)
• Elke andere intraoculaire operatie binnen 6 maanden na screening
• Gevorderde leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nat of droog), glasvochtbloeding, diabetische retinopathie of een progressieve ziekte van het netvlies of de oogzenuw door een andere oorzaak dan glaucoom