Uno studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO5093151 in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) o ipertensione oculare (OHT).

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di ipertensione oculare (OHT) o glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) in almeno un occhio (occhio qualificante) come determinato dallo sperimentatore durante lo screening o sulla base di una valutazione affidabile e documentata effettuata negli ultimi 6 mesi prima dello screening, a condizione che non è prevista alcuna progressione del danno del campo visivo
• Alla visita basale, misurazione della pressione intraoculare (IOP) >= 24 mmHg al mattino e >= 21 mmHg nel pomeriggio in almeno un occhio (occhio qualificato = occhio dello studio) e =< 34 mmHg in tutti i momenti in entrambi gli occhi
• Miglior punteggio di acuità visiva logMAR corretto di 0,7 (20/100 Snellen) o migliore in ciascun occhio misurato dal test di acuità visiva ETDRS allo screening
• Misurazione della pachimetria corneale centrale da 420 a 620 micrometri nell'occhio qualificato allo screening
• Rapporto coppa/disco =<0,8 (entrambi gli occhi) allo screening
• L'angolo della camera anteriore è aperto e non occludibile come confermato dall'investigatore dall'esame gonioscopico allo screening

Criteri di esclusione:

• Storia di qualsiasi malattia gastrointestinale, renale, epatica, broncopolmonare, neurologica, psichiatrica, cardiovascolare, endocrinologica, ematologica o allergica clinicamente significativa (allergie multiple, l'allergia stagionale è accettabile), disturbo metabolico, cancro o cirrosi
• Ipertensione non controllata (SBP >= 160 mmHg e/o DBP >= 100 mmHg) nonostante il trattamento al momento dello screening confermato dalla media di >= 3 misurazioni della pressione arteriosa, correttamente misurate con apparecchiature in buone condizioni
• Anomalie clinicamente significative nei risultati dei test di laboratorio allo screening
• Ipersensibilità a RO5093151 o ad uno qualsiasi dei componenti della sua formulazione, o ipersensibilità al latanoprost o ad uno qualsiasi dei componenti della sua formulazione (solo Parte B)
• Donazione di sangue superiore a 500 ml entro tre mesi prima dello screening
• Risultato positivo per epatite B (HBV), epatite C (HCV) o HIV 1 e 2
• Presenza di angolo stretto (= <classificazione gonioscopica di Shaffer di grado 2) o chiusura completa o parziale, misurata mediante gonioscopia o rischio di chiusura dell'angolo come valutato dallo sperimentatore
• Altre forme di glaucoma diverse da POAG o OHT nell'occhio dello studio
• Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile
• Qualsiasi cicatrice corneale clinicamente significativa, foschia o opacità
• Mancanza di collaborazione del paziente che limita un esame adeguato della IOP, del fondo oculare o della camera anteriore
• Evidenza di blefarite clinicamente significativa, congiuntivite infettiva/non infettiva concomitante, cheratite o uveite
• Anamnesi o segni di trauma oculare penetrante. È consentito un intervento di cataratta senza complicazioni (non complicato) eseguito 3 mesi prima dello screening
• Secondo il miglior giudizio dello sperimentatore, rischio di peggioramento del campo visivo o dell'acuità visiva in entrambi gli occhi come conseguenza della progressione del glaucoma o conseguenza della partecipazione allo studio (ovvero, durante il washout di farmaci ipotensivi oculari o trattamento con placebo) o qualsiasi altra malattia oculare
• - Impossibile interrompere in modo sicuro i farmaci per l'ipotensione oculare prima della randomizzazione in base ai periodi minimi di interruzione richiesti
• Storia di qualsiasi intervento chirurgico di filtraggio oculare, precedente chirurgia intraoculare del glaucoma o trabeculoplastica laser
• Storia di chirurgia refrattiva (cheratomileusi laser assistita in situ, cheratomileusi epiteliale laser, cheratectomia fotorefrattiva, cheratectomia fototerapeutica)
• Qualsiasi altro intervento chirurgico intraoculare entro 6 mesi dallo screening
• Degenerazione maculare senile avanzata (umida o secca), emorragia vitreale, retinopatia diabetica o qualsiasi malattia progressiva della retina o del nervo ottico da qualsiasi causa diversa dal glaucoma