Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki RO5093151 u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta (POAG) lub nadciśnieniem ocznym (OHT).

13 marca 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

WIELOOŚRODKOWE BADANIE RÓWNOLEGŁE, ADAPTACYJNE, Z WIELOKROTNIE ZWIĘKSZAJĄCĄ SIĘ DAWKĄ BADANIA BADACZA/PACJENTA, ZAMASKOWANE, RANDOMIZOWANE, KONTROLOWANE PLACEBO, BADANIE RÓWNOLEGŁE W CELU BADANIA BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI, FARMAKOKINETYKI I FARMAKODYNAMIKI RO5093151 PO 7 DNIACH PODANIA WSPÓŁCZYNEGO KĄTA OKA LUB PIERWOTNEJ NADCIŚNIENIE

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu RO5093151 na IOP po 7 dniach miejscowego leczenia oczu u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore National Eye Centre; Glaucoma Department
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
        • Sall Research Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Inst
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc. (Clayton Eye Center)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mt. Sinai; New York Glaucoma Research Institute
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Cornerstone Eye Care, Div of Cornerstone Health Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nadciśnienia ocznego (OHT) lub jaskry pierwotnej otwartego kąta (JPOG) w co najmniej jednym oku (oko kwalifikujące się) ustalone przez Badacza podczas badania przesiewowego lub na podstawie rzetelnej i udokumentowanej oceny wykonanej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, pod warunkiem, że: nie oczekuje się postępu uszkodzenia pola widzenia
  • Podczas wizyty wyjściowej ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) >= 24 mmHg rano i >= 21 mmHg po południu w co najmniej jednym oku (oko kwalifikujące = oko badane) i =< 34 mmHg we wszystkich punktach czasowych w obu oczach
  • Najlepsza skorygowana ocena ostrości wzroku logMAR wynosząca 0,7 (20/100 Snellena) lub lepsza w każdym oku, zmierzona za pomocą testu ostrości wzroku ETDRS podczas badania przesiewowego
  • Centralny pomiar pachymetrii rogówki od 420 do 620 mikrometrów w oku kwalifikującym podczas badania przesiewowego
  • Stosunek miski do krążka = < 0,8 (oboje oczu) podczas badania przesiewowego
  • Kąt komory przedniej jest otwarty i niedrożny, co potwierdził Badacz w badaniu gonioskopowym podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, oskrzelowo-płucnej, neurologicznej, psychiatrycznej, sercowo-naczyniowej, endokrynologicznej, hematologicznej lub alergicznej (wielokrotne alergie, alergia sezonowa jest dopuszczalna), zaburzenia metaboliczne, rak lub marskość wątroby
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP >= 160 mmHg i/lub DBP >= 100 mmHg) pomimo leczenia w czasie badania przesiewowego potwierdzone średnio >= 3 pomiarami ciśnienia krwi, prawidłowo mierzone przy użyciu dobrze utrzymanego sprzętu
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego
  • Nadwrażliwość na RO5093151 lub którykolwiek ze składników jego preparatu lub nadwrażliwość na latanoprost lub którykolwiek ze składników jego preparatu (tylko część B)
  • Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pozytywny wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) lub HIV 1 i 2
  • Obecność wąskiego kąta (=< stopnia 2 w klasyfikacji gonioskopowej Shaffera) lub całkowitego lub częściowego zamknięcia kąta mierzonego za pomocą gonioskopii lub ryzyko zamknięcia kąta w ocenie badacza
  • Inne postacie jaskry niż POAG lub OHT w badanym oku
  • Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną
  • Wszelkie klinicznie istotne bliznowacenie, zmętnienie lub zmętnienie rogówki
  • Brak współpracy pacjenta, który ogranicza odpowiednie badanie IOP, dna oka lub komory przedniej
  • Dowody na klinicznie istotne zapalenie brzegów powiek, współistniejące zakaźne/niezakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki lub zapalenie błony naczyniowej oka
  • Historia lub oznaki penetrującego urazu oka. Dozwolona jest niepowikłana (nieskomplikowana) operacja zaćmy przeprowadzona 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Zgodnie z najlepszą oceną Badacza ryzyko pogorszenia pola widzenia lub ostrości wzroku w którymkolwiek oku w wyniku progresji jaskry lub w wyniku udziału w badaniu (tj.
  • Nie można bezpiecznie odstawić leków przeciwnadciśnieniowych przed randomizacją zgodnie z wymaganymi minimalnymi okresami wypłukiwania
  • Historia jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej z filtrem ocznym, wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa jaskry lub trabekuloplastyka laserowa
  • Historia chirurgii refrakcyjnej (keratomileuza in-situ wspomagana laserem, keratomileuza nabłonka laserowego, keratektomia fotorefrakcyjna, keratektomia fototerapeutyczna)
  • Każda inna operacja wewnątrzgałkowa w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Zaawansowane zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (mokre lub suche), krwotok do ciała szklistego, retinopatia cukrzycowa lub jakakolwiek postępująca choroba siatkówki lub nerwu wzrokowego z jakiejkolwiek przyczyny innej niż jaskra

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A
Uczestnicy otrzymają do 3 wielokrotnych rosnących poziomów dawek, z dawką początkową 0,1% RO5093151 (miejscowe wkraplanie do oka) i sekwencyjnie 0,5% i 1% dawek RO5093151 lub placebo (3:1, substancja czynna:placebo) dwa razy dziennie (BID) Dzień 1 i raz dziennie (QD) przez 6 dni.
Lek: Placebo
Dopasowana formulacja placebo zostanie podana w części A.
Lek: RO5093151
RO5093151 to roztwór oftalmiczny, dostępny w dawkach 0,1%, 0,5% i 1%.
Eksperymentalny: Część B
Uczestnicy będą otrzymywać najwyższą możliwą dawkę (HFD) lub maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) RO5093151 z części A lub 0,005% latanoprostu (miejscowe wkraplanie do oka) raz dziennie przez 7 dni.
Lek: RO5093151
RO5093151 to roztwór oftalmiczny, dostępny w dawkach 0,1%, 0,5% i 1%.
Lek: Latanoprost
Latanoprost jest roztworem oftalmicznym, dostępnym w dawce 0,005%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Zmiany parametrów życiowych, elektrokardiogram (EKG), oceny okulistyczne i wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Zmiana średniego IOP po 7 dniach leczenia w stosunku do wartości początkowej: zmiana od wartości wyjściowej dla RO5093151 i latanoprostu oraz różnica zmiany od wartości początkowej między RO5093151 i latanoprostem
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Dzień 8
Linia bazowa (Dzień 1) i Dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana IOP w dopasowanych godzinach zegarowych po 7 dniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową (dobowe IOP) oraz między RO5093151 a latanoprostem
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 8
Linia bazowa i dzień 8
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem (rano); 30 minut, 1, 4, 8, 11 (wieczorem przed podaniem) i 12 godzin po podaniu; Dzień 7: przed dawkowaniem (wieczorem), 1, 12 (dzień 8), 16 (dzień 8), 20 (dzień 8) godzin po podaniu
Dzień 1: przed dawkowaniem (rano); 30 minut, 1, 4, 8, 11 (wieczorem przed podaniem) i 12 godzin po podaniu; Dzień 7: przed dawkowaniem (wieczorem), 1, 12 (dzień 8), 16 (dzień 8), 20 (dzień 8) godzin po podaniu
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem (rano); 30 minut, 1, 4, 8, 11 (wieczorem przed podaniem) i 12 godzin po podaniu; Dzień 7: przed dawkowaniem (wieczorem), 1, 12 (dzień 8), 16 (dzień 8), 20 (dzień 8) godzin po podaniu
Dzień 1: przed dawkowaniem (rano); 30 minut, 1, 4, 8, 11 (wieczorem przed podaniem) i 12 godzin po podaniu; Dzień 7: przed dawkowaniem (wieczorem), 1, 12 (dzień 8), 16 (dzień 8), 20 (dzień 8) godzin po podaniu
Stężenie na koniec przerwy w dawkowaniu przed podaniem kolejnej dawki (Ctrough)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem (rano); 30 minut, 1, 4, 8, 11 (wieczorem przed podaniem) i 12 godzin po podaniu; Dzień 7: przed dawkowaniem (wieczorem), 1, 12 (dzień 8), 16 (dzień 8), 20 (dzień 8) godzin po podaniu
Dzień 1: przed dawkowaniem (rano); 30 minut, 1, 4, 8, 11 (wieczorem przed podaniem) i 12 godzin po podaniu; Dzień 7: przed dawkowaniem (wieczorem), 1, 12 (dzień 8), 16 (dzień 8), 20 (dzień 8) godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 24 godzin po podaniu (AUC0-24)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem (rano); 30 minut, 1, 4, 8, 11 (wieczorem przed podaniem) i 12 godzin po podaniu; Dzień 7: przed dawkowaniem (wieczorem), 1, 12 (dzień 8), 16 (dzień 8), 20 (dzień 8) godzin po podaniu
Dzień 1: przed dawkowaniem (rano); 30 minut, 1, 4, 8, 11 (wieczorem przed podaniem) i 12 godzin po podaniu; Dzień 7: przed dawkowaniem (wieczorem), 1, 12 (dzień 8), 16 (dzień 8), 20 (dzień 8) godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem (rano); 30 minut, 1, 4, 8, 11 (wieczorem przed podaniem) i 12 godzin po podaniu; Dzień 7: przed dawkowaniem (wieczorem), 1, 12 (dzień 8), 16 (dzień 8), 20 (dzień 8) godzin po podaniu
Dzień 1: przed dawkowaniem (rano); 30 minut, 1, 4, 8, 11 (wieczorem przed podaniem) i 12 godzin po podaniu; Dzień 7: przed dawkowaniem (wieczorem), 1, 12 (dzień 8), 16 (dzień 8), 20 (dzień 8) godzin po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem (rano); 30 minut, 1, 4, 8, 11 (wieczorem przed podaniem) i 12 godzin po podaniu; Dzień 7: przed dawkowaniem (wieczorem), 1, 12 (dzień 8), 16 (dzień 8), 20 (dzień 8) godzin po podaniu
Dzień 1: przed dawkowaniem (rano); 30 minut, 1, 4, 8, 11 (wieczorem przed podaniem) i 12 godzin po podaniu; Dzień 7: przed dawkowaniem (wieczorem), 1, 12 (dzień 8), 16 (dzień 8), 20 (dzień 8) godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP30002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj