Vliv aktuálně doporučované postnatální výživy na stavbu těla novorozence
18. července 2016 aktualizováno: Vishal Pandey, M.D.
Účelem této studie je získat informace, které mohou být užitečné při hledání lepších nebo novějších způsobů poskytování výživy předčasně narozeným dětem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasně narozené děti váží v době propuštění z nemocnice výrazně méně ve srovnání s dětmi narozenými v odpovídajícím věku. Vědci v této studii se domnívají, že nižší tělesná hmotnost při propuštění může být způsobena nižší svalovou hmotou. K tomu však v tuto chvíli nejsou k dispozici žádné takové informace. Je důležité mít tyto informace, protože u dětí, které při propuštění z nemocnice váží méně než normálně, se může ve věku 10–15 let vyvinout vyšší krevní tlak a vyšší hladina cukru.
Provedením této studie budou vědci schopni získat informace o svalové hmotě dítěte, což jim pomůže poskytnout lepší výživu předčasně narozeným dětem. Výzkumníci budou také schopni určit, zda existují nějaké rozdíly ve svalové/tukové hmotě na základě typu krmení (samotné mateřské mléko, samotná umělá výživa nebo kombinace mateřského mléka a umělé výživy). Tyto informace mohou být prospěšné při podpoře vhodného typu výživy pro předčasně narozené děti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 9 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní skupina zahrnuje předčasně narozené děti narozené mezi 23. až 32. týdnem gestace, zatímco děti narozené ve 34. týdnu, 36. týdnu a ≥37 a ≤ 42. týdnu gestace budou sloužit jako kontrolní skupiny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci <32 týdnů gestačního věku, jednočetné nebo vícečetné těhotenství
- Novorozenci ve věku 34-36 týdnů gestace
- Termín zdravé kojence z nekomplikovaného těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Děti s život ohrožující nemocí pravděpodobně nepřežijí
- Vrozené a chromozomální anomálie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Narození mezi 23-32 týdnem těhotenství
U dětí narozených mezi 23.–32. týdnem gestačního věku bude jejich tělesná stavba stanovena pomocí systému PEA POD Infant Body Composition System ve 34. týdnu, 36. týdnu a 40. týdnu korigovaného věku.
|
Neinvazivní zařízení použité v této studii k měření složení těla dítěte se nazývá hrachový lusk.
Pea Pod je rychlá, bezpečná, neinvazivní a spolehlivá procedura u lůžka, která se používá k měření změn ve složení těla kojence.
|
|
Narození mezi 34-36 týdnem těhotenství
U dětí narozených ve 34. a 36. týdnu gestačního věku bude jejich tělesné složení změřeno pomocí PEA POD Infant Body Composition System, jakmile jsou mimo parenterální výživu a dostávají plnou enterální výživu.
|
Neinvazivní zařízení použité v této studii k měření složení těla dítěte se nazývá hrachový lusk.
Pea Pod je rychlá, bezpečná, neinvazivní a spolehlivá procedura u lůžka, která se používá k měření změn ve složení těla kojence.
|
|
Narození v termínu
Složení těla bude měřeno pomocí PEA POD Systém složení těla kojenců v této skupině bude získán před propuštěním.
|
Neinvazivní zařízení použité v této studii k měření složení těla dítěte se nazývá hrachový lusk.
Pea Pod je rychlá, bezpečná, neinvazivní a spolehlivá procedura u lůžka, která se používá k měření změn ve složení těla kojence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta hmotnosti tuku mezi 36. a 40. týdnem u předčasně narozených dětí
Časové okno: Změna procenta hmotnosti tuku mezi 36. a 40. týdnem korigovaného věku
|
Složení těla, jak bylo stanoveno pomocí platesmografie s vytěsněním vzduchu PEA POD, by určilo procento tukové hmoty a sériové měření tohoto parametru by určilo změny v procentu tukové hmoty indikující kvalitu růstu mezi 36. a 40. týdnem po koncepčním věku.
Ve 40. týdnu korigovaného věku by se procento tuku u předčasně narozených dětí porovnalo s deseti zdravými donošenými dětmi narozenými zdravým matkám s nekomplikovaným těhotenstvím.
|
Změna procenta hmotnosti tuku mezi 36. a 40. týdnem korigovaného věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání hmotnostního procenta tuku mezi předčasně narozenými dětmi ve 40. týdnu a těmi, kteří se narodili v termínu těhotenství.
Časové okno: 40 týdnů opravený věk
|
Hmotnostní procento tuku u předčasně narozených dětí v korigovaném věku 40 týdnů by bylo porovnáno se zdravými donošenými dětmi narozenými po nekomplikovaném těhotenství.
|
40 týdnů opravený věk
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vishal Pandey, MD, University of Kansas Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002323
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .