Innvirkning av nåværende anbefalt postnatal ernæring på neonatal kroppssammensetning
18. juli 2016 oppdatert av: Vishal Pandey, M.D.
Hensikten med denne studien er å få informasjon som kan være nyttig for å finne ut bedre eller nyere måter å gi ernæring til babyer født for tidlig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Babyer født for tidlig veier betydelig mindre ved utskrivning fra sykehus sammenlignet med babyer født i tilsvarende alder. Forskerne i denne studien mener at den lavere kroppsvekten ved utskrivning kan skyldes lavere muskelmasse. Det er imidlertid ingen slik informasjon tilgjengelig for det på nåværende tidspunkt. Det er viktig å ha denne informasjonen da babyer som veier mindre enn normalt ved utskrivning fra sykehus kan utvikle høyere blodtrykk og høyere sukkernivåer når de er 10-15 år gamle.
Ved å gjøre denne studien vil forskerne kunne ha informasjon om babyens muskelmasse, noe som vil hjelpe forskerne til å gi bedre ernæring til babyer som er født for tidlig. Forskere vil også kunne fastslå om det er noen forskjeller i muskel-/fettmassen basert på type fôring (morsmelk alene, morsmelkerstatning alene eller en kombinasjon av morsmelk og morsmelkerstatning). Denne informasjonen kan være nyttig for å fremme riktig type fôring for babyer født for tidlig.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 måneder til 9 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiegruppen involverer premature spedbarn født mellom 23 til 32 ukers svangerskap, mens babyer født ved 34 uker, 36 uker og ≥37 og ≤ 42 ukers svangerskapsalder vil fungere som kontrollgrupper.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte <32 uker svangerskapsalder, singleton eller multippel svangerskap
- 34-36 ukers svangerskapsalder nyfødte
- Termiske friske spedbarn fra ukomplisert graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Babyer med livstruende sykdom vil neppe overleve
- Medfødte og kromosomale anomalier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fødsel mellom 23-32 uker svangerskap
Babyer født mellom 23-32 uker med svangerskapsalder vil få kroppssammensetningen bestemt ved hjelp av PEA POD Infant Body Composition System ved 34 uker, 36 uker og 40 uker med korrigert alder.
|
Den ikke-invasive enheten som brukes i denne studien for å måle en babys kroppssammensetning kalles en Pea Pod.
Pea Pod er en rask, sikker, ikke-invasiv og pålitelig prosedyre ved sengen som brukes til å måle endringer i spedbarns kroppssammensetning.
|
|
Fødsel mellom 34-36 uker svangerskap
Babyer født ved 34 uker og 36 ukers svangerskapsalder vil få målt kroppssammensetningen ved hjelp av PEA POD Infant Body Composition System så snart de slutter med parenteral ernæring og får full enteral ernæring.
|
Den ikke-invasive enheten som brukes i denne studien for å måle en babys kroppssammensetning kalles en Pea Pod.
Pea Pod er en rask, sikker, ikke-invasiv og pålitelig prosedyre ved sengen som brukes til å måle endringer i spedbarns kroppssammensetning.
|
|
Fødsel ved termin
Kroppssammensetning vil bli målt med PEA POD Infant Body Composition System i denne gruppen vil bli innhentet før utskrivning.
|
Den ikke-invasive enheten som brukes i denne studien for å måle en babys kroppssammensetning kalles en Pea Pod.
Pea Pod er en rask, sikker, ikke-invasiv og pålitelig prosedyre ved sengen som brukes til å måle endringer i spedbarns kroppssammensetning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fettmasseprosenten mellom 36 og 40 uker hos premature spedbarn
Tidsramme: Endring i fettmasseprosenten mellom 36 uker og 40 ukers korrigert alder
|
Kroppssammensetning som bestemt av PEA POD-luftforskyvningsplatesmografien vil bestemme fettmasseprosenten og seriemålet for denne parameteren vil bestemme endringene i fettmasseprosenten som indikerer kvaliteten på vekst mellom 36 og 40 uker etter befruktningsalder.
Ved 40 ukers korrigert alder, ville fettmasseprosenten til de premature spedbarn sammenlignes med ti friske terminbarn født av friske mødre med ukompliserte svangerskap.
|
Endring i fettmasseprosenten mellom 36 uker og 40 ukers korrigert alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av fettmasseprosenten mellom premature spedbarn ved 40 uker og de født etter termin.
Tidsramme: 40 uker korrigert alder
|
Fettmasseprosenten hos premature spedbarn ved 40 ukers korrigert alder vil bli sammenlignet med friske fullbårne spedbarn født etter en ukomplisert graviditet.
|
40 uker korrigert alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vishal Pandey, MD, University of Kansas Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002323
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .