- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02622737
Studie účinků tří cvičebních programů u Parkinsonovy choroby (STEP)
Srovnání účinků cvičení funkčním tréninkem, stacionárním kolem a cvičební hrou u Parkinsonovy choroby
Úvod: Stárnutí populace je spojeno se zvýšenou prevalencí chronických onemocnění. Parkinsonova nemoc (PD) je druhé nejčastější neurodegenerativní onemocnění ve světové populaci, které postupně ovlivňuje motorické funkce a funkční nezávislost. Fyziologické stárnutí podporuje postupné snižování tělesné hmotnosti, plicních funkcí, síly periferních svalů, kardiopulmonální vytrvalosti a fyzické kapacity, což zvyšuje vysilující účinky. Stárnutí, pokud je spojeno s PD, může vyvolat ztrátu funkčnosti, posturální změny, dále ovlivnit nutriční stav, zhoršit kvalitu života a funkční nezávislost jedince. Ačkoli se fyzikální terapie běžně používá u pacientů s PD pomocí různých metodologií, důkazy o účinnosti těchto intervencí chybí.
Cíl: Primárním cílem studie je porovnat účinky funkčního tréninku, cvičení na stacionárním kole a exergamingu na podíl pádů u starších účastníků s PD. Kromě toho je sekundárním cílem porovnat vliv na kardiopulmonální vytrvalost, držení těla, posturální kontrolu, exekutivní funkce, kvalitu života a funkčnost jedinců s PD.
Metodika: Jedná se o intervenční, randomizovanou, zaslepenou, longitudinální a prospektivní studii. Tento výzkum bude prováděn ve Státním referenčním centru pro zdravotní péči o seniory (CREASI). Vzorek se bude skládat z 63 jedinců s PD na skupinu. Experimentální skupina 1 bude podrobena funkčnímu tréninku, experimentální skupina 2 s absolvováním tréninku na stacionárním kole a experimentální skupina 3 bude podrobena exergame tréninku pomocí Xbox360 se senzorem KinectTM. Všechny intervence budou prováděny třikrát týdně, 50 minut na sezení, po dobu 8 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Původním cílem studie bylo získat 210 subjektů na základě předpokladu rizika pádu 70 % ve skupině na kole a 40 % ve skupinách Exergaming nebo funkčního tréninku, s 80% výkonem a alfa=0,05.
SKUPINY:
G1-funkční školení
Intenzita byla zvýšena progresivním odporem s činkami, závažím na kotníky, elastickými pásy a manuálním odporem.
- Chůze s překážkami: K provedení tohoto cvičení byly použity obruče hula, gumové kužely, plastové hůlky, dřevěné schůdky a matrace.
- Nahoru a dolů po schodech a rampě: Účastník šel nahoru a dolů po 3 schodech a 1 rampě, dokud neukončil 3 minuty.
- Cvičení vsedě a ve stoji: Ke zvýšení obtížnosti byly použity ruční odpory, činka a nestabilní základny (švýcarský míč).
- Boční náčiní a chrániče holení: Účastník prováděl boční chůzi podle povelů fyzioterapeuta.
- Balanční cvičení: Účastník prováděl balanční cvičení na proprioceptivních platformách: balanční kotouče, skákací lůžka proprioceptivní stoly.
- Aktivity s míčem: Kopací míče různých velikostí a hmotností, střídání každé nohy.
- Kroková cvičení: Chození po schodech pravou nebo levou nohou podle kognitivních příkazů fyzioterapeuta.
- Cvičení špiček chodidel: Účastník prováděl cvičení na rovném a nakloněném povrchu s jednou nebo dvěma nohama, přičemž udržoval kontrakce surálního tricepsu po dobu 5 sekund.
- Stupňovaná dosahová cvičení: Cvičení bylo prováděno ve stoje a vsedě. Byly prováděny dvojúkolové činnosti.
- Trénink chůze: Účastník chodil po tělocvičně podle slovních příkazů k zastavení a změně směru. Reedukace chůze sestávala z disociace pracovní lopatky a pánevního pletence.
G2-kolo
Aerobní trénink na stacionárním kole: Intenzita tréninku byla v prvním týdnu 50 % maximální tepové frekvence (upraveno podle věku – Karvonenův vzorec), postupně se zvyšovala až na 75 % v osmém týdnu.
První týden: 50 % maximální tepové frekvence. Druhý a třetí týden: 55 % maximální tepové frekvence. Čtvrtý a pátý týden: 65 % maximální tepové frekvence. Šestý a sedmý týden: 70 % maximální tepové frekvence. Osmý týden: 75 % maximální tepové frekvence. Intenzita se postupně zvyšovala vytrvalostí (odporem) na kole a rychlostí.
G3-Exergaming
Fyzické složky zahrnuté v Exergames (terapii vystavení virtuální realitě): síla a svalová vytrvalost, kardiorespirační zdatnost, posturální rovnováha, výkonné funkce a emocionální nároky.
Účastníci nepoužívali k provádění cvičení v Exergame Group závaží. Fyzioterapeut vedl účastníky, aby prozkoumali správné držení těla a kloubní rozsah pohybu pomocí hmatových i pomocných podnětů a/nebo verbálních příkazů během her. Každá minihra trvá přibližně 3 minuty a pro dokončení 30minutového tréninku byla v každém sezení opakována jedna nebo dvě stejné minihry v různých úrovních intenzity a rychlosti. Minihry Kinect Advenctures! hra:
- River Rush: Jeden nebo dva hráči musí ovládat raft pomocí svého těla, pohybovat se ze strany na stranu a skákat před senzorem Kinect. Hráči musí pracovat jako tým, aby získali co nejvíce bodů.
- Reflex Ridge: Jeden nebo dva hráči se mohou volně pohybovat po plošinách (dráhy jako na horské dráze), což jim umožňuje uhýbat doleva a doprava, uhýbat se a přeskakovat překážky, když skákají vpřed. Skákání na místě způsobí, že se plošina pohybuje po kolejnici rychleji.
- 20 000 úniků: Postavy jsou umístěny v obdélníkové skleněné nádrži pod vodou a každá ze čtyř stěn nádrže může kdykoli prasknout a začít unikat voda. Jeden nebo dva hráči se postaví před senzor Kinect a pomocí rukou a nohou - nebo jakýchkoli jiných částí těla - zastaví únik vody.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazílie, 41820000
- Centro de Referencia Estadual de Atencao a Saude do Idoso (CREASI)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pravidelné užívání léků na PD;
- Věk větší nebo rovný 60 letům;
- Stupeň 2, 2,5 nebo 3 podle upravené klasifikace Hoehn a Yahr;
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- neurodegenerativní onemocnění jiná než Parkinsonova choroba; demence; svalová onemocnění, která vylučují provozování fyzické aktivity; chronické nekontrolované onemocnění (hypertenze, diabetes mellitus, chronická bolest); nestabilní kardiovaskulární onemocnění (akutní srdeční selhání, nedávný infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris a nekontrolovaná arytmie); užívání alkoholu a jiných toxických látek; kontraindikace pro provádění cvičení podle kritérií American College of Sports Medicine; cvičit nebo cvičil program fyzického cvičení v posledních šesti měsících; účastnit se nebo se účastnili pravidelného odporového tréninku (např. 2-3krát týdně) v předchozích 12 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Funkční trénink
Program funkčního cvičení
|
Třikrát týdně, po 50 minutách na sezení, během 8 týdnů tréninkových aktivit zahrnujících 10 minut protahování svalů, 5 minut zahřívacího cvičení, 30 minut funkčního tréninku a 5 minut dechových cvičení.
|
|
Experimentální: Stacionární kolo
Tréninkový program na stacionárním kole
|
Třikrát týdně, 50 minut na sezení, během 8 týdnů tréninkových aktivit zahrnujících 10 minut protahování svalů, 5 minut zahřívacího cvičení, 30 minut cvičení na stacionárním kole a 5 minut dechových cvičení.
|
|
Experimentální: Exergaming
Terapie expozice virtuální realitou
|
Třikrát týdně, po 50 minutách na jedno sezení, během 8 týdnů tréninkových aktivit zahrnujících 10 minut protahování svalů, 5 minut zahřívacího cvičení, 30 minut cvičení ve virtuální realitě (provádí Xbox360 se senzorem KinectTM) a 5 minut dechových cvičení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl opakujících se pádů (2 nebo více pádů za dobu studie)
Časové okno: 6 měsíců po ukončení cvičení
|
6 měsíců po ukončení cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl opakujících se pádů (2 nebo více pádů za dobu studie)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Počet pádů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
6minutový test chůze (kardiovaskulární vytrvalost)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Test nahoru a dolů
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Test na 10 metrů (rychlost chůze)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Fotometricky měřené držení těla
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Test systémů hodnocení rovnováhy - NEJLEPŠÍ
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Frontal Assessment Battery - FAB
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Kvalita života v dotazníku Parkinsonovy nemoci-39 - PDQ39
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 - WHODAS 2.0
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jamary Oliveira-Filho, MD, Federal University of Bahia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAE # 41228415.5.0000.5662
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán
Klinické studie na Funkční trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborKřehkost | Funkční poruchaSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko